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Si una madre lleva a sus hijos a recibir inyecciones de COVID-19, su hijo de 12 años podría recibir una vacuna plenamente autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), pero su hijo de 11 años debe aceptar una vacuna COVID-19 no autorizada, disponible sólo en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA).
El niño de 12 años recibe la vacuna “segura y eficaz”, mientras que el niño de 11 años recibe la inyección aún en investigación que “puede que sea eficaz“, no autorizada como “segura”, con un estándar de “eficacia” aún más bajo que los productos biológicos autorizados por la FDA.
Entre en la era de los EUA perpetuos.
Después de que estas vacunas de ARNm lleven tres años y medio en el mercado, ¿por qué nuestra FDA no da la autorización a estos productos en investigación para su uso en los niños? ¿No son seguras y eficaces?
La distinción, antes crítica, entre producto autorizado y con licencia es ahora una mera formalidad, porque en caso de daños o muerte, ambas vacunas se consideran contramedidas cubiertas por la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación Pública (PREP) y, por tanto, están exentas de responsabilidad.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) difuminan aún más la línea al afirmar que las vacunas COVID-19 en fase de investigación para niños son seguras y eficaces. Pero sus afirmaciones engañosas también están amparadas por la Ley PREP.
La FDA enumera cinco vacunas COVID-19 disponibles en EE.UU.
Dos de ellas -Moderna y Pfizer-BioNTech- están disponibles en virtud de una EUA para lactantes y niños de 6 meses a 11 años. Para mayores de 12 años están disponibles las vacunas autorizadas Comirnaty (Pfizer) o Spikevax (Moderna). Novavax está disponible en virtud de una EUA para mayores de 12 años.
“Seguro y eficaz” es un estándar que no se ajusta al significado común. Para las autoridades reguladoras, “el significado de ‘seguro ‘ se ha interpretado históricamente en el sentido de que los beneficios del medicamento superan sus riesgos”.
Sin embargo, según el diccionario, “seguro” significa libre de daños o peligros y a salvo de pérdidas.
Todo el mundo sabe, con licencia o sin ella, que el verdadero significado de la palabra “seguro” es difícilmente aplicable para describir las vacunas COVID-19. La seguridad no debe ser un mero escaparate que convierta el concepto de “seguro y eficaz” en algo superficial.
La FDA afirma que “los esfuerzos por acelerar el desarrollo de vacunas para hacer frente a la actual pandemia de COVID-19 no han sacrificado las normas científicas, la integridad del proceso de revisión de vacunas ni la seguridad”.
Estos profesionales de carrera de la FDA que evalúan a los EUA “son como tu familia: son padres, madres, hijas, hijos, hermanas, hermanos y mucho más”.
Los CDC se reafirman en su supuesta seguridad y eficacia incluso cuando no tienen autoridad para afirmar que las vacunas COVID-19 son seguras y eficaces.
Según los CDC, “la seguridad de las vacunas COVID-19 se ha supervisado y evaluado rigurosamente desde su autorización de uso de urgencia (EUA) en diciembre de 2020. Las vacunas COVID-19 de ARNm actualizadas para 2023-2024 se fabrican mediante un proceso similar al de las vacunas anteriores. … Los beneficios de la vacunación con COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales”.
Los CDC confunden los resultados de los ensayos clínicos con la seguridad y eficacia del producto final como si estuvieran autorizados, afirmando: “Los ensayos clínicos y el control de la seguridad demuestran que la vacunación con COVID-19 es segura para niños y adolescentes“.
Esto es engañoso porque estas vacunas nunca se autorizaron. Los CDC sólo se refiere a los ensayos, no a la autorización, pero tú no podrías saberlo.
Los CDC están protegidos frente a la responsabilidad porque la Ley PREP protege frente a demandas por publicidad falsa, ya que la “inmunidad del apartado (1) se aplica a cualquier reclamación por pérdidas” basada en el etiquetado, la comercialización y la distribución.
Hasta ahora, los tribunales no pueden cuestionar a la FDA
Los tribunales han evitado cuestionar a estos organismos reguladores en cuestiones de licencia y autorización. Por ejemplo, el juez de distrito Emmet G. Sullivan opinó en el caso Doe contra Rumsfeld que los tribunales son “conscientes de que el criterio de revisión de la actuación de los organismos es muy deferente. … La deferencia ordinaria puede ser aún mayor en los casos que implican decisiones científicas o técnicas”.
Por tanto, el “juicio de la FDA sobre lo que se requiere para determinar la seguridad y eficacia de los medicamentos” entra “‘de lleno en el ámbito de competencia de la FDA y merece la deferencia de los tribunales”.
¿Debe el pueblo permanecer impotente?
El siguiente extracto de un escrito de réplica que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU presentó esta semana en el caso Smith contra el HHS confirma que la representación que hace el HHS de la palabra “seguro” es un incongruente non sequitur.
El HHS dijo al tribunal: “Inherente al diseño de la Ley PREP está el reconocimiento de que, incluso cuando un tratamiento es seguro, eficaz y necesario de desplegar durante una emergencia de salud pública, puede causar daños graves a algunas personas.”
Esto plantea la pregunta: ¿Cómo puede algo “seguro” causar daños graves?
Independientemente del peligro, la Ley PREP hace que estas inyecciones de ARNm estén exentas de responsabilidad y sean eficaces en la aplicación de los mandatos.
Todas las vacunas y tratamientos COVID-19 distribuidos por el gobierno estadounidense están cubiertos por las protecciones y flexibilidades de la Ley PREP, que actualmente se extienden hasta el 31 de diciembre de 2024.