Pfizer contrató a unos 600 empleados adicionales a tiempo completo para procesar los informes de eventos adversos durante los tres meses posteriores a la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de su vacuna COVID-19, según revelan documentos recientemente publicados.

Según los documentos, Pfizer dijo: “Cada mes se incorporan más, con un total previsto de más de 1.800 recursos adicionales para finales de junio de 2021.”

La información está contenida en un conjunto de 10.000 páginas de documentos publicados el 1 de abril por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) y que se han hecho públicos como parte de un calendario de divulgación ordenado por un tribunal a raíz de una solicitud acelerada de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés).

Las últimas revelaciones aparecieron en un documento, “Análisis acumulativo de los informes de eventos adversos posteriores a la autorización” de la vacuna de Pfizer-BioNTech, destacando dichos eventos adversos identificados hasta el 28 de febrero de 2021.

El documento se publicó previamente en noviembre de 2021, pero fue la información fue parcialmente protegida. Las protecciones incluían el número de empleados que Pfizer había contratado y/o planeaba contratar.

Según el documento no protegido publicado el 1 de abril:

“Pfizer también ha emprendido múltiples acciones para ayudar a paliar el gran aumento de informes de eventos adversos.[sic] Esto incluye importantes mejoras tecnológicas y soluciones de procesos y flujos de trabajo, así como el aumento del número de compañeros de entrada de datos y de procesamiento de casos.

“Hasta la fecha, Pfizer ha incorporado aproximadamente 600 empleados adicionales a tiempo completo (ETC).

“Cada mes se incorporan más, con un total previsto de más de 1.800 recursos adicionales para finales de junio de 2021”.

La versión no protegida también reveló el número de dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech enviadas en todo el mundo entre diciembre de 2020 y febrero de 2021:

“Se estima que se enviaron aproximadamente 126.212.580 dosis de BNT162b2 [la vacuna con EUA de Pfizer] en todo el mundo desde la recepción de la primera autorización temporal para el suministro de emergencia el 01 de diciembre de 2020 hasta el 28 de febrero de 2021.”

El número de dosis enviadas anteriormente había sido protegido.

Comentando esta información recién revelada, Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense”, dijo a “The Defender”:

“El despliegue de la vacuna de Pfizer ha dado lugar a un número sin precedentes de acontecimientos adversos notificados: 158.000 acontecimientos adversos en los primeros dos meses o más del despliegue significa que la tasa de acontecimientos adversos notificados fue de aproximadamente 1:1000, con muchos de los acontecimientos adversos calificados como graves.Esto se basa en un denominador de 125.000.000 de vacunas distribuidas.

“No es de extrañar que se necesitara un ejército de 1.800 personas para procesar toda la información”.

Hooker señaló que el número total (1.205.755) de eventos adversos de la vacuna COVID notificados al Sistema de Notificación de Eventos Adversos de Vacunas entre el 14 de diciembre de 2020 y el 25 de marzo de 2022, ahora eclipsa el número total (930.952) de eventos adversos notificados en los 32 años de historia de la base de datos.

El Dr. Madhava Setty, anestesista certificado y editor científico senior de “The Defender”, había informado previamente sobre el mismo documento de Pfizer, antes de que se publicara la versión no protegida.

“En ese artículo, aludí a la admisión por parte de Pfizer de que necesitaban más personal para procesar todos los acontecimientos adversos que se les comunicaban”, dijo Setty.

“Parece que este documento ha sido actualizado. ¡600 FTEs [empleados a tiempo completo]! … Me pregunto cuántas personas más han contratado los CDC [Centro de Control y Protección de Enfermedades de Estados Unidos]. Teniendo en cuenta cómo están operando, yo diría que cero”.

Pfizer restó importancia a las reacciones adversas en la solicitud de licencia completa frente a la FDA

La publicación del documento del 1 de abril también incluía la “solicitud de revisión prioritaria“, es decir, la documentación que Pfizer presentó en mayo de 2021 a la FDA para obtener la licencia completa de su vacuna Comirnaty COVID.

En este documento, Pfizer describió su vacuna como la respuesta a una “necesidad médica no cubierta”, alegando:

“La inmunización masiva con una vacuna segura y eficaz contra el COVID-19 puede alterar drásticamente la trayectoria de la pandemia.

“Según el informe de políticas del Instituto de Parámetros y Evaluación de la Salud publicado el 31 de marzo de 2021, el COVID-19 sigue siendo una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos, con hasta 100.000 muertes adicionales proyectadas en los Estados Unidos entre marzo y julio de 2021, muchas de las cuales probablemente se pueden prevenir con la vacunación contra el COVID-19.”

Pfizer expresó su “preocupación” por el levantamiento de las medidas relacionadas con COVID, como los confinamientos, basándose en que el levantamiento de dichas restricciones “contrarrestaría los impactos de este esfuerzo de vacunación.”

El documento dice:

“La vacunación contra COVID-19 comenzó con las aprobaciones EUA/condicionales en diciembre de 2020, en un despliegue gradual definido por la orientación nacional/regional.

“Sin embargo, siguen existiendo tendencias preocupantes que pueden contrarrestar los efectos de este esfuerzo de vacunación, entre ellas:

    • “[L]as limitaciones en el acceso a la obtención de una vacuna debido a los problemas de infraestructura (es decir, la capacidad y los sistemas de las clínicas y las citas)
    • “[E]l aumento de la transmisión viral alimentado por el cumplimiento relajado de las mitigaciones a medida que la pandemia supera la marca de un año (es decir, mascarillas, distanciamiento físico, limitación de los viajes)
    • “[E]l aumento de la circulación de variantes emergentes preocupantes (que actualmente están impulsando la propagación continua de la infección viral en Europa a pesar de los amplios mandatos de mitigación)”.

Pfizer justificó su solicitud de licencia completa de su vacuna COVID sobre la base de lo siguiente:

“Un programa de vacunas debe aplicarse de forma expeditiva y ampliarse rápidamente para tener un impacto significativo en el curso de la pandemia.

“Es probable que la licencia de BNT162b2 mejore la aceptación de la vacuna al facilitar el suministro de la misma por parte de Pfizer/BioNTech directamente a las farmacias y a los proveedores/centros sanitarios.

“El mayor impacto de la autorización del BNT162b2 puede ser el suministro directo a los proveedores de atención sanitaria que atienden a poblaciones vulnerables, como los pacientes de edad avanzada y los que viven en comunidades rurales y desatendidas (es decir, personas que podrían ser incapaces de sortear los desafíos de asegurar el acceso a la vacuna utilizando los sistemas establecidos para la EUA).

“La expansión de la vacuna a través de la licencia mejoraría en última instancia la perspectiva de lograr la inmunidad de rebaño de la población para controlar la pandemia”.

El mismo documento glosa los efectos adversos para los que la empresa admitió previamente que había contratado un número importante de nuevos empleados para su tramitación, alegando:

“Según los datos de fase 1 del estudio FIH BNT162-01, BNT162b1 y BNT162b2 [varias vacunas probadas durante el período de ensayos] fueron seguras y bien tolerados en adultos sanos de 18 a 55 años de edad, sin hallazgos de seguridad no previstos.

“Los datos de seguridad de la fase 2/3 fueron en general concordantes con los datos de seguridad de la fase 1 del estudio, tanto en general como en lo que respecta a los participantes más jóvenes y mayores”.

Esto es así a pesar de las cifras concretas relativas a las reacciones adversas que se ofrecen más adelante en el documento:

“Hasta el 28 de febrero de 2021 (punto de bloqueo de datos alineado con el Plan de Farmacovigilancia), hubo un total de 42.086 informes de casos (25.379 confirmados médicamente y 16.707 no confirmados médicamente) que contenían 158.893 eventos. Se recibieron casos de 63 países.

“En consonancia con lo observado en la fase 2/3 del estudio C4591001, la mayoría de los eventos adversos notificados correspondieron a clases de órganos del sistema (SOC) con eventos de reactogenicidad: trastornos generales y afecciones en el lugar de administración (51.335), trastornos del sistema nervioso (25.957), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo (17.283) y trastornos gastrointestinales (14.096).

“Los datos posteriores a la autorización también han servido para añadir al etiquetado del producto las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) relacionadas con la experiencia de la reactogenicidad”.

La publicación de los documentos sobre la vacuna de Pfizer sigue en curso

Muchos de los documentos publicados como parte del tramo del 1 de abril parecen incluir información y datos más mundanos relacionados con los ensayos de la vacuna COVID de Pfizer.

Estos documentos incluyen:

  • Artículos científicos revisados por expertos financiados por Pfizer-BioNTech, titulados “Phase 1/2 Study of COVID-19 RNA Vaccine” (agosto de 2020) y “Safety and Immunogenicity of Two RANA-Based Covid-19 Vaccine Candidates”, publicado en “The New England Journal of Medicine” en octubre de 2020. Estos estudios apoyaron “una mayor evaluación de esta vacuna candidata de ARNm” a pesar de la aparente aparición de efectos adversos graves en uno de los 12 participantes que recibieron dosis de 30 μg y 100 μg de la vacuna candidata BNT162b1 durante la fase de ensayo. Sin embargo, esta no parece haber sido la formulación final de la vacuna que finalmente recibió una EUA.
  • Un cuestionario que los participantes en el ensayo de vacunas debían rellenar, junto con un libro de estudio en el que se recogía la información de los participantes.
  • Documentos que describen el esquema de aleatorización utilizado para identificar a los participantes del ensayo de la vacuna y a los que recibieron dosis de la vacuna o un placebo.
  • Documentos que enumeran las características demográficas anónimas de los participantes en los ensayos de vacunas.
  • Una lista anónima de desviaciones importantes del protocolo.
  • Formularios de consentimiento que se pidió a los participantes en el ensayo de vacunas, así como otros documentos relacionados presentados por Pfizer para la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (“Institutional Review Board”, IRB por sus siglas en inglés), e información sobre las instituciones que participan en el proceso de la IRB.
  • Formularios de aprobación de estudios clínicos.
  • Certificados de auditoría para los lugares de ensayo de vacunas.

Está previsto que el próximo conjunto de documentos -unos 80.000 folios- se publique antes del 1 de mayo o el mismo día 1.