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Pfizer planea utilizar los datos de un ensayo clínico que concluyó el mes pasado para pedir a los reguladores que amplíen la aprobación de su vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS), Abrysvo, para todos los adultos a partir de 18 años, informó la farmacéutica el martes en un comunicado de prensa.
Pfizer también ha informado de que ha iniciado un ensayo para evaluar el fármaco en niños de 2 a 18 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad por VRS.
La doctora Kat Lindley, médico de familia, declaró a “The Defender” que le preocupan las prisas por promover vacunas para tratar el VSR cuando las vacunas tienen graves riesgos y existen otros métodos de prevención y tratamiento.
“En mis casi 20 años de práctica, he comprobado que el VRS es una enfermedad más frecuente en bebés de 12 meses o menos, la cual responde muy bien al tratamiento de apoyo. En los últimos años lo estamos viendo en pacientes ancianos e inmunodeprimidos”, dijo. “De nuevo, lo fundamental para todos estos grupos de edad es una terapia de apoyo precoz y el seguimiento necesario”.
Por lo general, el grupo de edad de 18 a 59 años no corre riesgo de contraer el virus respiratorio sincitial.
Entre una serie de aprobaciones de fármacos y vacunas para tratar el VRS el año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos ( FDA) de EE. UU. aprobó Abrysvo de Pfizer para personas de 60 años o más a finales de mayo de 2023.
En agosto de 2023, la agencia amplió la aprobación de Abrysvo para proteger a los bebés hasta los seis primeros meses de vida mediante la vacunación de las madres embarazadas entre las semanas 32 y 36 de gestación, a pesar de los problemas de seguridad.
Pfizer utiliza la “inmunobridación” para extrapolar la eficacia en adultos jóvenes
La empresa informó de los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 3 MONeT en adultos de 18 a 59 años con mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS.
Si se aprueba el fármaco, Pfizer será la primera empresa en conseguir la aprobación de una vacuna contra el VRS en ese grupo de edad, que normalmente no corre riesgo de contraer el VRS grave.
El ensayo MONet examinó Abrysvo en unos 900 adultos de distintas edades en dos subgrupos: un grupo padecía enfermedades crónicas y el otro estaba formado por personas inmunodeprimidas.
La empresa informó de que un mes después de la vacunación, los participantes en el ensayo mostraron un aumento de cuatro veces en los anticuerpos neutralizantes y que el fármaco fue bien tolerado y “los hallazgos de seguridad fueron consistentes con los de investigaciones previas de ABRYSVO en otras poblaciones.”
La empresa informó de que una dosis única de la vacuna administrada a adultos en el ensayo demostró una respuesta inmunitaria que no fue peor que la respuesta en adultos mayores de 60 años en un ensayo similar.
Basándose en esos resultados, la empresa señaló que está utilizando la “inmunobridación” para extrapolar la eficacia del fármaco en adultos más jóvenes.
El inmunobridación es un método para deducir la eficacia de una vacuna para un grupo comparando los marcadores de respuesta inmunitaria, como la producción de anticuerpos, con los marcadores de respuesta inmunitaria de otro grupo cuya eficacia se conoce.
Si se aprueba, la empresa podría omitir los ensayos de eficacia doble ciego controlados con placebo para esa población.
Los resultados aún no se han revisado ni publicado. Pfizer dijo que planea presentar los datos a las agencias reguladoras y pedirles que amplíen la indicación del fármaco. También tiene previsto publicar los resultados del ensayo.
Desde el lanzamiento de Abrysvo el año pasado, Pfizer ha estado tratando de cerrar la brecha de ventas con su rival de vacunas GSK, cuya vacuna Arexvy RSV para personas de 60 años o más fue aprobada primero, a principios de mayo de 2023.
El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, dijo que Abrysvo había sido un “mal lanzamiento” para Pfizer y que la empresa intentaría aumentar su cuota de mercado, informó ‘FiercePharma’.
El medicamento generó 890 millones de dólares para Pfizer en 2023. GSK ganó unos 1.500 millones de dólares por Arexvy.
Se calcula que el mercado de las vacunas contra el VRS alcanzará los 10.000 millones de dólares en 2030.
34 muertes en menos de un año
Durante los ensayos clínicos de las vacunas de Pfizer en adultos mayores y de GSK, a varios participantes se les diagnosticaron enfermedades poco frecuentes como el síndrome de Guillain-Barré y la encefalomielitis aguda diseminada (ADEM). Uno de los participantes en el ensayo que desarrolló ADEM falleció posteriormente, según la FDA.
Cuatro miembros del comité asesor sobre vacunas de la FDA votaron en contra de la aprobación del fármaco por considerar que los datos de seguridad no eran adecuados, dadas las preocupaciones relativas al Guillain-Barré. A pesar de sus preocupaciones, la FDA aprobó el fármaco y ordenó la vigilancia postcomercialización del síndrome de Guillain-Barré.
En menos de un año desde que se aprobaron las vacunas contra el VRS para los dos grupos, los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas(VAERS) ya muestran informes de 34 muertes, 302 efectos adversos graves y una señal de seguridad para el síndrome de Guillain-Barré.
Los casos notificados incluyen varios casos de efectos adversos graves en recién nacidos, incluida la muerte de un bebé de 27 días al que se administró erróneamente la vacuna, y en mujeres embarazadas y personas de grupos de edad para los que las vacunas contra el VRS no estaban aprobadas.
En la reunión de febrero del comité asesor de los CDC, los investigadores presentaron más datos que mostraban un riesgo aparentemente elevado de síndrome de Guillain-Barré entre las personas mayores de 60 años que tomaron la vacuna de Pfizer. También detectaron casos entre personas que tomaron la versión de GSK.
Los CDC afirmaron que siguen estudiando la conexión.
También preocupa el perfil de seguridad de la vacuna para las madres embarazadas. GSK interrumpió los ensayos clínicos de Arexvy entre madres embarazadas al detectar un mayor riesgo de partos prematuros entre las participantes en los ensayos vacunadas.
Aunque la vacuna materna contra el VRS de Pfizer, aprobada por la FDA, es bivalente y la RSVPreF3-Mat de GSK es monovalente, “las vacunas son por lo demás similares”, según el “New England Journal of Medicine“.
Sin embargo, Pfizer informó de que el ligero aumento de nacimientos prematuros entre las madres vacunadas en sus ensayos no era estadísticamente significativo y la FDA aprobó el fármaco. La agencia exigió a Pfizer que llevara a cabo una vigilancia posterior a la comercialización en relación con los partos prematuros y los trastornos hipertensivos del embarazo.
¿Una “necesidad significativa no cubierta” o un riesgo innecesario?
El VRS es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves similares a los de un resfriado pero, según los CDC y la Clínica Mayo, los lactantes y los adultos mayores pueden correr un mayor riesgo de desarrollar un VRS grave y necesitar hospitalización.
Pfizer también informó en su comunicado de prensa de que aproximadamente el 10% de los adultos menores de 60 años con ciertas afecciones crónicas subyacentes, como asma, diabetes o enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también tienen un mayor riesgo de padecer el VRS grave. Según la empresa, esta cifra aumenta con la edad.
“Estamos entusiasmados por abordar una importante necesidad no cubierta, a la espera de la aprobación de las autoridades reguladoras, ya que ABRYSVO tiene el potencial de convertirse en la primera y única vacuna contra el VRS para adultos mayores de 18 años”, declaró la doctora Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y responsable de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
Según ‘Trial Site News’, el estudio que Pfizer utilizó para estimar el “mayor riesgo” en el grupo de edad de 18 a 59 años tenía “numerosas limitaciones” y es “cuestionable” que pueda utilizarse como base para dirigirse a este grupo de edad. El estudio fue financiado por Pfizer y publicado en enero.
Lindley afirmó que era importante disponer de un perfil de seguridad sólido antes de recomendar la vacuna contra el VRS a cualquier población.
“Tenemos que empezar a abandonar esta idea de que tenemos que vacunarnos para conseguir salir de las enfermedades/la vida”, afirmó Lindley. “La mejor prevención es un estilo de vida sano, reducir el estrés y dormir mucho”.