Uno de los miembros del panel asesor sobre vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) explicó por qué votó en contra de añadir un componente de Omicron a las vacunas de refuerzo de COVID-19 de otoño, lo que plantea serias dudas sobre la falta de datos cruciales y el papel de la administración Biden en la politización del proceso.

En una entrevista con ZDoggMD del 6 de julio, el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas y profesor de pediatría en la División de Enfermedades Infecciosas del Hospital Infantil de Filadelfia, describió la reciente reunión del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) como “inusual”.

Offit continuó:

“No he visto nada como esto. Supongo que lo que más me ha molestado es que, normalmente, cuando recibes algo de la FDA cuando tenemos estas reuniones, lo sueles recibir unos días antes de la reunión. Suelen llegarte un par de cientos de páginas.

“Aquí, en cambio, normalmente te llega la presentación de la EUA [Emergency Use Authorization] por parte de la empresa, que tiene entre 85 y 100 páginas, y luego te dan la revisión de todos esos datos por parte de la FDA. Es una revisión muy completa. Pero no aquí. En este caso, eran 22 páginas de la FDA, que incluían media página sobre los datos de Pfizer y media página sobre los datos de Moderna”.

“Eso lo puedes deducir del comunicado de prensa“, dijo Offit. “De hecho, no había más detalles que los que ofrecía el comunicado de prensa”.

La cuestión que los asesores en materia de vacunas siempre deben considerar al final es si los beneficios superan a los riesgos, aunque éstos sean generalmente pequeños y a veces desconocidos, dijo Offit. “No vi los beneficios”.

Offit dijo que se sorprendió de que de los 21 miembros con derecho a voto, 19 votaran “sí” porque él ” simplemente no veía la evidencia para ello”.

“Creo que esto era algo que deseaba la administración Biden”, añadió.

“Podría estar equivocado, pero la otra cosa que fue extraña en esta reunión fue que somos un comité consultivo, se nos pide nuestro consejo”, dijo Offit. “Normalmente, lo que ocurre es que se limitan a presentar los datos. Aquí están los datos. ¿Cuál es tu consejo? Y la gente puede ignorar nuestro consejo”.

Sin embargo, durante la reunión del 28 de junio, alguien de la Organización Mundial de la Salud presentó su opinión y la opinión de la organización decía que era una buena idea, contó Offit. “Luego se presentó alguien de la FDA, que también dio la opinión de ellos”.

“Eso es inusual”, dijo Offit. “Luego, al día siguiente, lees un comunicado de prensa del HHS [siglas en inglés de “Department of Health and Human Services”, Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.] que dice que el gobierno ha decidido comprar al menos 105 millones de dosis a Pfizer hasta un máximo de 300 millones de dosis”.

En el comunicado de prensa se mencionaba que el VRBPAC acababa de tomar su decisión el día anterior, “por lo que uno tenía la sensación de que la situación estaba un poco preparada”, dijo Offit. “Tal vez no sea la frase adecuada, pero era algo que querían y sentí que nos llevaban aquí y a falta de información crucial”.

Offit dijo que todas las vacunas COVID-19 se basan en la cepa original de Wuhan antes de que “mutara y saliera de China”, y que ahora las BA.4 y BA.5 representan algo más de la mitad de las cepas que circulan en este país.

Es razonable que la FDA considere intentar ampliar la inmunidad incluyendo subvariantes omicrón o omicrón en una vacuna bivalente, dijo. Pero “tanto Moderna como Pfizer presentaron datos durante la reunión del 28 de junio y no fueron convincentes”.

Offit explicó:

“Hicieron los estudios de la manera correcta. Así, tomaron a personas que ya habían recibido tres dosis de la cepa ancestral y luego les inyectaron una cuarta dosis con la cepa ancestral y la compararon con tres dosis de la cepa ancestral, más la cuarta dosis de la cepa bivalente que contiene tanto la vacuna de ARNm omicrón [BA .1] como la vacuna ancestral. Esa es la forma correcta de hacer el estudio.

“Luego… observaron los anticuerpos neutralizantes específicos del virus contra el omicrón y… descubrieron… que cuando se les inyectaba la dosis de refuerzo de omicrón se obtenía un aumento de 1,75 veces en los anticuerpos neutralizantes contra el omicrón.

“Bueno, la pregunta es: ¿qué significa eso? Qué significa esa cifra, y la respuesta es que, aunque sea estadísticamente significativa, no creo que sea una diferencia clínicamente significativa.

“La razón por la que digo esto es porque si se observan las vacunas originales cuando fueron autorizadas allá por mediados de diciembre de 2020, había una diferencia de dos veces entre Moderna y Pfizer en lo que respecta a los anticuerpos neutralizantes. Moderna tenía un aumento del doble de anticuerpos neutralizantes, pero no se tradujo en una diferencia clínicamente significativa en términos de protección contra la enfermedad grave, que es el objetivo de esta vacuna.”

En otras palabras, tener un aumento del doble de anticuerpos neutralizantes no se correlaciona con eficacia necesariamente.

Offit dijo que su segunda preocupación era si las vacunas COVID-19 protegen de nuevo de las subvariantes BA.4 y BA.5 una vez que Omicron haya desaparecido.

“Ahora bien, ambas empresas presentaron datos interesantes después de una cuarta dosis que mostraban cuál era el título de anticuerpos neutralizantes contra BA.4/BA.5, pero no mostraban cuál era el título de anticuerpos neutralizantes contra BA.4/BA.5 si tu cuarta dosis era la cepa ancestral”, dijo Offit. “Nunca mostraron esos datos”.

“Eso es lo obvio, porque para eso tienes grupos de control en tu experimento, y me pareció extraño que no se presentara ninguno”, añadió. “Eso me dejó preocupado”.

Offit también señaló que no había modelos animales ni “datos de anticuerpos neutralizantes que lo respalden”.

La carga de la prueba de la FDA para las vacunas COVID-19 “está bajando”

“Hay potencialmente miles de millones de dólares en juego para transformar una vacuna de la cepa ancestral a una nueva cepa bivalente que incluya estos refuerzos específicos de Omicron, sin pruebas claras y convincentes de que realmente va a mejorar el resultado que más nos importa, que es la protección contra la enfermedad grave”, dijo ZDoggMD a Offit. “Y, sin embargo, parece que la carga de la prueba para la FDA parece ir bajando y bajando y bajando en lugar de estar a un nivel con el que uno se sienta cómodo”.

Offit señaló que una dosis de refuerzo reformulada es un producto nuevo y le sorprendió que tantos estuvieran dispuestos a seguir adelante con “unas pruebas de beneficio tan incómodamente escasas.”

Offit añadió:

“Nadie habría predicho la miocarditis asociada a las vacunas de ARNm. No creo que nadie hubiera predicho este problema de coagulación llamado síndrome de trombosis con trombocitopenia. Así que aumente su humildad. … Si tiene claramente evidencia de beneficio, genial, pero si claramente no tiene evidencia de beneficio, entonces diga que no”.

Como informó “The Defender”, el 29 de junio el HHS anunció que había realizado una compra anticipada de 105 millones de dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech por 3.200 millones de dólares, con opciones de comprar hasta 300 millones de dosis.

El gobierno de Biden utilizó dinero reubicado para comprar las vacunas adicionales, “apostando por una nueva generación de dosis de refuerzo sin saber quién podría necesitarlos o cómo funcionarán”.

El contrato incluye una combinación de dosis para adultos y pediátricas y el suministro de dosis de refuerzo reformuladas que contendrán la variante original de Wuhan y las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron.

El anuncio se hizo un día después de que el VRBPAC de la FDA votara 19 a 2 para recomendar que las futuras dosis de refuerzo de COVID-19 se modificaran para incluir un componente Omicron, y antes de que la FDA anunciara que había hecho recomendaciones a los fabricantes de vacunas para que sus dosis de refuerzo se centraran en las subvariantes de Omicron.

Vea la entrevista de ZDoggMD con el Dr. Paul Offit aquí: