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Modernaha anunciado hoy planes para solicitar Autorización de Uso Urgente (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para su vacuna pediátrica COVID-19, citando datos preliminares que muestran que el régimen de dos dosis es seguro para los niños menores de 6 años, incluidos los niños pequeños y los bebés.
Moderna también dijo que la vacuna, cuando se administró en una dosis más pequeña produjo una respuesta inmunitaria en el grupo de edad más joven similar a la respuesta producida por su vacuna autorizada para adolescentes y adultos jóvenes, de 12 a 17 años.
Sin embargo, los datos muestran que la vacuna puede no ser eficaz para reducir la gravedad del COVID en los niños, que constituyen sólo un pequeño porcentaje de los casos de infecciones por el SARS-CoV-2, la mayoría de los cuales son asintomáticos y leves.
Moderna dio a conocer los resultados parciales de sus dos ensayos clínicos pediátricos en 6.900 niños, que mostraron que las inyecciones de ARNm sólo fueron eficaces en un 44% para prevenir la infección sintomática en niños de 6 meses a 2 años, y sólo en un 37% en niños de 2 a 5 años.
La compañía dijo que sus ensayos pediátricos fueron diseñados para estudiar la seguridad y la respuesta inmune, no la eficacia.
“Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son una buena noticia para los padres de niños menores de 6 años”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, en un comunicado.
“Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde los bebés de seis meses de edad hasta los adultos mayores. Dada la necesidad de una vacuna contra COVID-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA de EE.UU. y los organismos reguladores de todo el mundo para presentar estos datos lo antes posible.” Los ensayos clínicos pediátricos de Moderna fueron realizado con dos dosis de 25 microgramos cada una -una cuarta parte de la dosis para adultos- y durante un periodo de tiempo en el que la variante Omicron era la cepa predominante.
Moderna dijo que el perfil de seguridad de dos dosis pediátricas era en general “consistente con el observado en niños de 6 a menos de 12 años, en adolescentes de 12 a 17 años y en adultos”.
Los efectos adversos fueron leves o moderados y se notificaron con mayor frecuencia después de la segunda dosis. No se registraron casos de miocarditis -un tipo de inflamación cardíaca potencialmente mortal relacionada con las vacunas de ARNm-, dijo la empresa.
Moderna no informó de ningún detalle sobre los tipos de efectos secundarios, salvo los datos sobre los niños que experimentaron fiebre. La empresa dijo que alrededor del 15% de los niños tenían fiebre superior a los 100,4 grados, y 1 de cada 500 experimentó una fiebre superior a los 104 grados.
Moderna no reveló si los niños requirieron hospitalización como resultado de las fiebres u otros efectos secundarios.
La empresa dijo que la mayoría de los casos de COVID observados fueron leves y que no se registraron enfermedades graves, hospitalizaciones ni muertes entre ninguno de los niños que participaron en el ensayo, lo que impide detectar el efecto protector de la vacuna contra los peores resultados.
“La ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio excluye la evaluación de la eficacia de la vacuna frente a estos criterios de valoración”, dijo la compañía.
Sin embargo, Moderna dijo que sus resultados de eficacia eran estadísticamente significativos, y que se preveía una menor eficacia contra la infección por COVID-19 debido a Omicron, basándose en el rendimiento de la vacuna en adultos.
Según “The Washington Post”, la empresa dijo que su análisis estadístico mostró que la eficacia de la vacuna era “superior a cero”.
“Somos optimistas en cuanto a la posibilidad de sacar adelante la vacuna, esperemos que con una rapidez razonable”, declaró al Post Jacqueline Miller, vicepresidenta senior de enfermedades infecciosas de Moderna.
Miller dijo que la compañía planea probar una dosis de refuerzo en niños y está presentando una propuesta a los reguladores para probar una tercera dosis de la vacuna que se administrará cuatro meses después de que los niños completen su serie inicial de dos vacunas.
El ensayo clínico de Moderna no demostró que la vacuna beneficie a los niños
En un artículo sobre Substack, Alex Berenson, ex reportero de “The New York Times” y autor de “Pandemia”, dijo: “Moderna afirmó en su comunicado de prensa que cree que las vacunas podrían reducir los riesgos de COVID en los niños pequeños, pero el ensayo no mostró nada de eso”.
Berenson escribió:
“Ningún niño en él sufrió COVID grave, por lo que la empresa no pudo evaluar si las vacunas realmente tendrán un beneficio significativo contra la enfermedad grave. Las vacunas redujeron el riesgo de COVID de la variante Omicron en los niños sólo en un 40%, por debajo del nivel del 50% que los reguladores habían calificado generalmente como el nivel mínimo para la aprobación en 2020.
“Recordemos que los principales ensayos en adultos de Moderna y Pfizer mostraron una reducción del 95% de las infecciones contra la variante original del coronavirus, un hallazgo que exageraba mucho su eficacia en el mundo real después de unos meses. Una disminución similar de la cifra del 40% del ensayo que Moderna notificó sugeriría la posibilidad de una eficacia negativa en el mundo real – o un mayor riesgo de infección después de la vacunación – en meses.”
“Dada la debilidad de estos resultados y el hecho de que COVID no supone casi ningún riesgo para los niños que no están profundamente enfermos o tienen obesidad mórbida, no está del todo claro por qué Moderna intentaría convencer a los reguladores de seguir adelante”, dijo Berenson. “Los padres ya se han mostrado muy reacios a que los niños de entre 5 y 12 años se pongan el pinchazo de ARNm de Pfizer, y las encuestas sugieren una resistencia aún mayor para los niños más pequeños”.
Moderna ha dejado claro que piensa seguir adelante, añadió Berenson.
Faltan datos para justificar las vacunas COVID para niños
El 7 de marzo, el Dr. Joseph Ladapo, Cirujano General de Florida, dijo que emitirá orientaciones en las que se recomienda formalmente no aplicar las vacunas contra el COVID a los niños sanos, lo que convierte a Florida en el primer estado que rompe con las orientaciones oficiales de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Los CDC recomiendan que todos los niños mayores de 5 años reciban la vacuna, a pesar de que un estudio publicado el mes pasado mostró que la vacuna COVID de Pfizer sólo tenía un 12% de eficacia contra el Omicron en niños de 5 a 11 años.
Según “The Wall Street Journal”, los niños tienen una “probabilidad extremadamente baja de sufrir una enfermedad grave o la muerte” a causa del COVID.
Un estudio reciente publicado en “The Lancet” estimó la tasa de mortalidad por infección en niños menores de 18 años entre el 0,0023% y el 0,0085%, lo que significa que entre 2,3 y 8,5 de cada 100.000 niños que se infectan morirán, y las tasas más bajas se dan entre los niños de 5 a 11 años.
Entre el 3 de octubre de 2020 y el 2 de octubre de 2021, los CDC atribuyeron solo 66 muertes a COVID entre niños de 5 a 11 años. En comparación, el mismo número de niños murió en 2019 por suicidio, un hecho “extremadamente poco frecuente” entre este grupo de edad.
En 2019, se produjeron 969 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años por lesiones no intencionadas y 207 por homicidio, ambas superando el número de muertes atribuidas al COVID.
La poliomielitis paraliza a 1 de cada 200 niños infectados con el virus, y la tasa de mortalidad del sarampión oscila entre 0,1% y 0,3%, mientras que el riesgo de hospitalización por gripe en niños de 5 a 11 años es un 50% más alta que por COVID y una enfermedad relacionada llamada síndrome inflamatorio multisistémico (SIM) combinados.
El SMI es una afección inflamatoria que a menudo se utiliza como justificación para autorizar las vacunas COVID para los niños.
Las hospitalizaciones entre los niños aumentaron mientras la variante Omircron fue la cepa dominante en comparación con las cepas anteriores, pero siguieron siendo significativamente bajas: un 80% menos que entre los adultos jóvenes.
Según el Dr. Anthony Fauci, principal asesor médico de la Casa Blanca, muchos de los niños que dieron positivo en la prueba del COVID y fueron ingresados en el hospital estaban en realidad hospitalizados por otras afecciones no relacionadas, como fracturas de huesos.
Como informó “The Defender” el 15 de marzo, los CDC eliminaron de su sitio web de seguimiento de datos decenas de miles de muertes relacionadas con el COVID, incluida casi una cuarta parte de las muertes que, según la agencia, se habían producido entre niños.
Los CDC dijeron que hicieron ajustes a los datos de mortalidad porque el algoritmo del sitio web estaba “contando accidentalmente muertes que no estaban relacionadas con el COVID-19”.
El cambio supuso la eliminación de 72.277 muertes notificadas anteriormente en 26 estados, incluidas 416 muertes pediátricas, lo que supone una reducción del 24%, hasta 1.341, según la agencia.
Las estadísticas de COVID de los CDC se utilizaron para justificar qué grupos de edad debían recibir las vacunas y fueron utilizadas por las agencias sanitarias estadounidenses para apoyar la autorización de la vacuna COVID de Pfizer para niños de 5 a 11 años.
La Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, se refirió al total de muertes del rastreador en noviembre de 2021, mientras presionaba para que un panel de expertos asesorara a su agencia para recomendar la vacunación a todos los niños de 5 a 11 años.
Se desconoce si Moderna utilizará las cifras más recientes de los CDC sobre la COVID en su análisis de riesgo-beneficio presentado a las agencias sanitarias estadounidenses para determinar si los riesgos de la COVID superan los riesgos potenciales de su vacuna en los niños.
La vacuna Moderna está actualmente autorizada para personas mayores de 18 años en Estados Unidos, mientras que la vacuna de Pfizer/BioNTech ha sido autorizada para niños de hasta 5 años.
Moderna se ha enfrentado a retrasos con las vacunas pediátricas y solicitó la autorización en adolescentes el pasado mes de junio, pero la decisión reguladora se retrasó debido a la preocupación de que la dosis más alta de Moderna pueda aumentar el riesgo de inflamación del corazón en ese grupo de edad.