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Al menos 34 bebés recibieron por error la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) y uno de ellos fue hospitalizado, según un estudio publicado hoy en Pediatrics.
Los investigadores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) analizaron los datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) para las vacunas contra el VRS, que no están aprobadas para los niños.
Los investigadores encontraron 27 informes de la vacuna VRS de Pfizer (Abrysvo) y siete informes de la vacuna VRS de GSK (Arexvy) administradas por error a niños menores de 2 años entre el 21 de agosto de 2023 y el 18 de marzo de 2024.
“Aunque son poco frecuentes, se sabe que se producen errores en la administración de vacunas y que pueden aumentar tras la introducción de una nueva vacuna o producto”, declaró a “MedPage Today” el Dr. Pedro Moro, autor principal del estudio.
Ambas vacunas se aprobaron por primera vez en mayo de 2023 para personas de 60 años o más. Abrysvo, de Pfizer, se aprobó en agosto de 2023 para las madres embarazadas durante parte del tercer trimestre, con el objetivo de prevenir el VRS en los bebés.
Treinta y uno de los bebés identificados en el estudio que fueron vacunados por error tenían menos de 8 meses. Siete informes describieron acontecimientos adversos para la salud, como fiebres, vómitos, tos e hinchazón del lugar de la inyección.
Un bebé fue hospitalizado por parada cardiorrespiratoria a las 24 horas de recibir la vacuna GSK contra el VRS. El bebé tenía antecedentes de cardiopatía congénita y estaba hospitalizado en el momento del informe del VAERS.
VAERS también contiene al menos un informe de un bebé de 27 días que murió en la consulta del médico inmediatamente después de recibir la vacuna VRS de Pfizer, pero ese informe no se incluyó en el estudio de Pediatrics.
“The Defender”, que informó sobre la muerte en marzo, trabajó con el analista de datos y experto en VAERS Albert Benavides para identificar varios casos en la base de datos VAERS de acontecimientos adversos graves en recién nacidos, en mujeres embarazadas y en personas de grupos de edad para los que las vacunas contra el VRS no estaban aprobadas.
Moro no respondió inmediatamente a una pregunta de “The Defender” sobre por qué el estudio no mencionaba este informe.
Los autores del estudio de Pediatrics identificaron los casos buscando en VAERS niños menores de 2 años que hubieran recibido una vacuna contra el VRS y haciendo una búsqueda de texto utilizando palabras clave como “lactante”, “niño”, “recién nacido” y otras, que, según dijeron, se llevó a cabo de acuerdo con la política de los CDC.
Benavides dijo a “The Defender” que identificar todos los casos asociados a un medicamento determinado es todo un reto. Por ejemplo, dijo que aproximadamente el 25% de las entradas del VAERS no tienen datos sobre la edad, por lo que hay que leer los resúmenes narrativos para encontrar esa información.
La base de datos VAERS es un sistema de vigilancia pasiva en el que cualquier persona -incluidos médicos, otros administradores de vacunas y el público en general- puede notificar acontecimientos adversos. Los organismos de salud pública controlan el sistema para detectar señales de seguridad asociadas a las vacunas. A continuación, las señales se someten a una investigación más profunda.
Los investigadores de Pediatrics señalaron que la principal limitación de su estudio es que el VAERS tiene sesgos de infranotificación y sobrenotificación e incoherencia en la exhaustividad de los informes.
“Los profesionales sanitarios no deben administrar las vacunas contra el VRS de Pfizer o GSK a lactantes y niños pequeños”, dijeron los autores del estudio en su discusión. Señalaron que los errores de administración pueden evitarse con una formación adecuada.
El informe de hoy se publica unos meses después de que los CDC notificaran a los proveedores, en enero, 25 informes de que se habían administrado por error vacunas contra el VRS de Pfizer y GSK a lactantes y 128 informes de que se había administrado por error la vacuna de GSK, que no está aprobada para mujeres embarazadas.
La mayoría de los informes VAERS analizados no explicaban el error. Dos señalaron que los administró un nuevo miembro del personal y uno dijo que se administró porque no había existencias de nirsevimab, un tratamiento con anticuerpos monoclonales contra el VRS aprobado para niños pequeños.
El investigador que recibió 8 millones de dólares de Pfizer dice a ‘MedPage’ que “se cometen errores”.
El Dr. Eric Simões dijo a ‘MedPage Today’ que “no estaba sorprendido” por los errores de la vacunación.
“Se producirán errores, sobre todo con las vacunas COVID que se administran [tanto a] adultos [como a] niños, con las vacunas antineumocócicas que primero se administran a niños y ahora a adultos, etc.”.
Simões minimizó la gravedad de los hechos, declarando a ‘MedPage’ que “no conocía personalmente ningún caso en el que se hubieran administrado vacunas contra el VRS a niños”, pero que no debían administrarse vacunas contra el VRS a adultos.
‘MedPage’, que incluía a Simões como experto en enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital Infantil de Colorado, en Aurora, no mencionaba que también era investigador de Pfizer en el ensayo de fase 3 de la vacuna Abrysvo para mujeres embarazadas, que fue la base de su aprobación.
Según OpenPayments, desde 2016 Simões ha cobrado personalmente 9.936.869,95 dólares de la industria farmacéutica en concepto de investigación y remuneración general, que incluye consultoría y compensación por viajes.
Esa cifra incluye casi 8 millones de dólares para investigación de Pfizer y casi 60.000 dólares para compensaciones generales de GSK.
Historia reciente de las aprobaciones del VRS
En mayo de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó Arexvy, de GSK, y Abrysvo, de Pfizer, para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS en adultos a partir de 60 años.
Aunque la vacuna de Pfizer es bivalente y la RSVPreF3-Mat de GSK es monovalente, “las vacunas son por lo demás similares”, según un editorial de la Dra. Sonja A. Rasmussen y Denise J. Jamieson, publicado en el”New England Journal of Medicine“.
GSK interrumpió sus ensayos de Arexvy para mujeres embarazadas tras identificar un mayor riesgo de parto prematuro entre las madres vacunadas.
Pfizer -el equipo en el que estaba Simões- también descubrió un número elevado de partos prematuros en los participantes del ensayo del grupo de la vacuna, pero dijo que la cifra no era estadísticamente significativa.
Los especialistas en ética que escriben en ‘The BMJ’ afirman que las madres del ensayo de Pfizer deberían haber sido informadas de la señal de GSK. En cambio, la información no se hizo pública hasta mucho después.
En septiembre de 2023, la FDA aprobó la vacuna Abrysvo de Pfizer para madres embarazadas durante las semanas 32-26 de gestación para proteger a los lactantes contra el VRS, hasta los 6 meses de edad.
La agencia aprobó la vacuna a pesar de las preocupaciones planteadas por los miembros del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA sobre los nacimientos prematuros identificados durante los ensayos clínicos de Pfizer.
El mes pasado, un nuevo estudio preliminar -el primero posterior a la autorización del Abrysvo de Pfizer en mujeres embarazadas- también mostró una señal de seguridad estadísticamente significativa de parto prematuro asociada al fármaco.
Pfizer también está intentando ampliar la aprobación de Abrysvo para todos los adultos a partir de 18 años, según anunció la empresa el mes pasado.
Pfizer también ha informado de que ha iniciado un ensayo para evaluar el fármaco en niños de 2 a 18 años con alto riesgo de enfermedad por VRS. Pero el fármaco no se ha probado en niños menores de 2 años.
Para los bebés, los CDC recomiendan un anticuerpo monoclonal, el nirsevimab (Beyfortus), producido por AstraZeneca y Sanofi. Los CDC también recomiendan Beyfortus para los niños de 8 a 19 meses con mayor riesgo de VRS grave.
Los CDC recomendaron el fármaco para los niños por unanimidad en agosto de 2023, a pesar de que 12 bebés murieron durante los ensayos clínicos. La FDA informó de que las muertes “no estaban relacionadas” con el fármaco.
El nirsevimab también está aprobado en Canadá, Europa y el Reino Unido.
Los investigadores franceses también identificaron posibles señales de seguridad en bebés coincidiendo con el lanzamiento de Beyfortus, informó “The Defender”. Los investigadores descubrieron un aumento significativo de las muertes de recién nacidos en Francia coincidiendo con la implantación del Beyfortus.