El Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis de los Coronavirus pidió el martes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) una actualización del estado de las vacunas contra el COVID-19 para niños menores de 5 años.

En una carta dirigida al comisario de la FDA, el Dr. Robert Califf, en la que solicitaban una sesión informativa del personal, los miembros del comité afirmaron que “millones de niños pequeños siguen sin protección porque todavía no se ha autorizado ninguna vacuna” para este grupo de edad.

Un alto funcionario de la FDA el martes dijo a “The New York Times” que la agencia no ha autorizado la vacuna COVID-19 para el grupo de edad más joven porque Pfizer y Moderna no han terminado sus solicitudes de autorización.

La agencia dijo la semana pasada que está considerando retrasar la revisión de la solicitud de Moderna para autorizar su vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años hasta que tenga los datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna para niños, retrasando la autorización más temprana posible de una vacuna de mayo a junio.

Moderna tiene previsto solicitar la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de una pauta de dos inyecciones a finales de abril. Se espera que Pfizer presente su solicitud en mayo para una vacunación de tres inyecciones con dosis individuales más pequeñas para niños menores de 5 años.

La FDA dijo que sería más sencillo y menos confuso autorizar y promover simultáneamente dos vacunas al público, en lugar de dar luz verde a una en un calendario más rápido y a la otra más adelante, informó “Ars Technica”.

Fuentes de la FDA dijeron a Politico que los funcionarios de la agencia estaban preocupados por autorizar la vacuna de Moderna sólo para descubrir unas semanas después que la de Pfizer ofrecía mejor protección.

En su carta a la FDA, los miembros del comité señalaron que la semana pasada, el Dr. Anthony Fauci dijo a la CNN que la FDA está considerando retrasar la revisión de la vacuna de Moderna para autorizarla al mismo tiempo que la de Pfizer para no “confundir” con un lanzamiento escalonado.

Pero los legisladores dijeron que quieren ver una justificación científica para esa estrategia, afirmando que podría llevar a un potencial retraso de varias semanas para la inyección de Moderna.

Según “The New York Times”, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, dijo que la agencia dará a conocer esta semana un calendario para que sus asesores de vacunas revisen las vacunas para los 18 millones de niños menores de 5 años del país.

Los padres “están frustrados, están confundidos, y yo también”, dijo a Marks la senadora Patty Murray (demócrata de Washington), presidenta del comité de salud del Senado, durante una audiencia de supervisión de la FDA.

Pfizer y BioNTech retrasaron la solicitud de la autorización de comercialización de la UE a principios de este año después de que un ensayo clínico demostrara que dos dosis tenían una eficacia inferior al 50% contra la enfermedad sintomática. Las empresas decidieron añadir una tercera dosis a la pauta para ver si esto aumentaba la eficacia.

La vacuna de Moderna sólo tenía un 40% de efectividad. Uno de los máximos responsables de Moderna dijo que espera que sea necesaria una dosis de refuerzo y que la empresa está estudiando la eficacia de una tercera dosis.

Según la FDA, para que pueda recibir la EUA una vacuna contra la COVID-19 debe tener una eficacia de al menos el 50% en la prevención o disminución de la gravedad de la enfermedad.

Las directrices para las vacunas COVID-19 se publicaron durante una una reunión informativa con el Comité de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones del Senado, que se celebró el 30 de junio de 2020. En ella los senadores pidieron garantías al ex comisionado de la FDA, Stephen Hahn, a Fauci y a otros altos funcionarios de salud de que la aceleración del desarrollo no comprometería la integridad del producto final.

Los riesgos de COVID-19 para los niños menores de 5 años son minúsculos

Los niños menores de 5 años se enfrentan a un bajo riesgo de padecer una enfermedad grave a causa del COVID-19, según informó la revista Time el lunes.

Según los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades”; CDC por sus siglas en inglés), de los 2.311.870 niños menores de 4 años que tuvieron COVID-19, se registraron 475 muertes, lo que representa el 0,1% de todas las muertes por COVID-19.

Estas cifras, en relación con el tamaño de la población, representan un riesgo minúsculo para los niños pequeños, especialmente en comparación con los ancianos y las personas con enfermedades subyacentes.

Según el Dr. Sean O’Leary, vicepresidente del comité de enfermedades infecciosas de la Academia Americana de Pediatría, los riesgos no son iguales para todos los niños.

Los bebés menores de 6 meses pueden tener un mayor riesgo de padecer enfermedades respiratorias, y los niños con afecciones preexistentes, como enfermedades pulmonares crónicas, pueden tener más riesgo que los niños sanos.

Pfizer solicita la aprobación de la vacuna COVID-19 para niños de 5 a 11 años

Pfizer y BioNTech anunciaron el martes que habían solicitado la autorización de comercialización de una dosis de refuerzo de COVID-19 para niños de 5 a 11 años.

En un comunicado de prensa, Pfizer citó datos de su ensayo de fase 2/3 que afirmaban que una tercera dosis producía una “fuerte respuesta inmunitaria” en el grupo de edad más joven cuando se administraba seis meses después de la segunda dosis.

La solicitud se basó en los datos de un pequeño estudio en el que sólo participaron 140 niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo seis meses después de la segunda dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech como parte de la serie primaria.

Pfizer dijo que 30 niños que participaron en el estudio revelaron un aumento de 36 veces en los anticuerpos que combaten el virus, niveles lo suficientemente altos como para combatir la variante Omicron.

“El ensayo clínico utilizado para apoyar la idea de un refuerzo de COVID-19 para niños de 5 a 11 años es totalmente inadecuado para hacer una recomendación de este tipo”, dijo Brian Hooker, asesor científico principal de “Children’s Health Defense”, a “The Defender”.

“Este ensayo a pequeña escala y por tiempo limitado contiene sólo 140 pacientes, lo que no tiene el tamaño suficiente para evaluar los eventos adversos de la vacuna en absoluto, especialmente las lesiones más raras como las devastadoras afecciones médicas sufridas por Maddie de Garay – una adolescente dañada durante el ensayo clínico original de Pfizer.”

Hooker dijo que también le preocupaba que “no haya datos sobre la prevención de la infección por COVID-19, sólo títulos de anticuerpos neutralizantes, que no son necesariamente predictivos de la transmisión y la gravedad de la enfermedad.”

La Dra. Liz Mumper, pediatra, también opinó sobre la solicitud de Pfizer de una autorización de comercialización de su vacuna COVID-19 en el grupo de edad de 5 a 11 años.

“Sobre la base de un cuidadoso análisis de riesgo versus beneficio, los niños sanos no necesitan una vacuna contra la COVID-19”, dijo Mumper, porque muchos niños ya tuvieron la COVID-19 y desarrollaron anticuerpos robustos y duraderos.

La vacuna de refuerzo es una dosis de 10 microgramos, la misma dosis que la serie de vacunación primaria para el grupo de edad.

Según los CDC, en abril, el 72% de los padres había decidido no vacunar a sus hijos de 5 a 11 años contra la COVID-19.