Moderna comenzará a estudiar su vacuna COVID en mujeres embarazadas, según una publicación en “ClinicalTrials.gov”. El estudio observacional, que se espera que comience el 22 de julio, inscribirá a unas 1.000 mujeres mayores de 18 años que serán estudiadas durante un periodo de 21 meses.

Son elegibles las mujeres que hayan recibido la vacuna Moderna durante los 28 días anteriores a su último período menstrual, o en cualquier momento del embarazo.

El breve resumen del ensayo afirma que el objetivo principal es “evaluar los resultados del embarazo en mujeres expuestas a la vacuna Moderna COVID-19 (ARNm-1273) durante el embarazo”.

El estudio medirá el número de participantes que tienen bebés con presuntas malformaciones congénitas mayores y menores, el número de participantes con cualquier complicación en el embarazo, el número de participantes con cualquier resultado en el embarazo y el número de participantes con resultados en los bebés, informó “Fox Business”.

Actualmente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) dicen que las mujeres embarazadas pueden vacunarse contra el COVID. Pero los CDC también reconocen que hay pocos datos disponibles sobre la seguridad de las vacunas COVID para las mujeres embarazadas.

El sitio web de los CDC afirma:

“No existen pruebas de riesgo para el feto por vacunar a las personas embarazadas con vacunas no replicantes en general. Sin embargo, se desconocen los riesgos potenciales de las vacunas COVID-19 para la persona embarazada y el feto, porque estas vacunas no se han estudiado ampliamente en personas embarazadas.”

Según el sitio web de los CDC, hasta el 29 de junio, los datos recogidos por los sistemas de control de la seguridad de los CDC y de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) no habían identificado “ningún problema de seguridad para las personas embarazadas que fueron vacunadas o sus bebés”, pero las agencias subrayaron que los resultados son preliminares.

Los expertos piden precaución

“Las mujeres embarazadas están asumiendo lo que puede ser un gran riesgo al ponerse la vacuna COVID”, dijo la doctora Jennifer Margulis, autora de “Your Baby, Your Way” (Tu bebé, a tu manera).

Margulis dijo a “The Defender” en un correo electrónico:

“No tenemos estudios a largo plazo que demuestren que es seguro. Cometimos este error con el dietilestilbestrol, un estrógeno sintético que se consideraba seguro durante el embarazo y que más tarde se descubrió que causaba un agresivo (y a veces letal) cáncer en los genitales de jóvenes adolescentes a cuyas madres se lo habían recetado.”

Margulis cree que es irresponsable, e incluso poco ético, afirmar que sabemos que la vacuna Moderna es segura durante el embarazo.

Ella dijo:

“Es imperativo utilizar el principio de precaución cuando se trata de esta tecnología altamente experimental. La carga de la prueba debe recaer en la intervención. No tenemos pruebas de que esto sea seguro. Pero hay muchas pruebas que demuestran que es peligroso exponer a las mujeres embarazadas y a los bebés por nacer a medicamentos e intervenciones que pueden alterar la inmunidad.”

Los datos más recientes del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés), uno de los sistemas de vigilancia de la seguridad gestionados conjuntamente por la FDA y los CDC, ha recibido 2.678 informes de eventos adversos relacionados con las vacunas COVID en mujeres embarazadas, incluyendo 994 informes de aborto espontáneo o parto prematuro entre el 14 de diciembre de 2020 y el 2 de julio de 2021.

No hay datos que evalúen la seguridad de las vacunas COVID en las mujeres embarazadas

Desde que la FDA concedió en diciembre de 2020 Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para las vacunas COVID, los CDC han recomendado que a las mujeres embarazadas se les ofrezca la vacuna, a pesar de que las mujeres embarazadas estaban excluidas de los ensayos clínicos de preautorización, y a pesar de los limitados datos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas COVID durante el embarazo.

En enero, la Organización Mundial de la Salud dijo que las mujeres embarazadas no deberían recibir la vacuna contra el COVID. Una semana más tarde, la agencia cambió sus orientaciones y aconsejó a todo el mundo que se vacunara, incluidas las mujeres embarazadas.

Según una actualización de seguridad del 1 de marzo del panel de seguridad de vacunas de los CDC sobre la vacuna COVID y el embarazo, la supervisión de seguridad posterior a la autorización y la investigación son las principales formas en que los CDC obtienen datos de seguridad sobre la vacunación COVID durante el embarazo.

En otras palabras, la vacuna se administra a las mujeres embarazadas antes de que los estudios determinen si la vacuna es segura para esa población. El sitio web de los CDC afirma que 133.466 mujeres embarazadas ya han recibido la vacuna COVID a fecha de 12 de julio.

Parece absurdo lanzar la vacuna a las mujeres embarazadas antes de realizar un ensayo clínico o estudios adecuados en animales”, dijo Lyn Redwood, enfermera titulada y presidenta emérita de “Children’s Health Defense”.

Redwood dijo:

“¿La nanopartícula lipídica de la vacuna atraviesa la placenta? Si es así, ¿cuál es el efecto sobre la descendencia en cuanto a morbilidad o mortalidad? Estas son las preguntas que debemos plantearnos. El embarazo solía ser un momento en el que debíamos proteger a la madre y al bebé de cualquier daño potencial, especialmente durante el primer trimestre”.

En abril, los CDC empezaron a recomendar activamente que todas las mujeres embarazadas se vacunaran contra el COVID basándose en un estudio retrospectivo publicado en el “New England Journal of Medicine“.

El estudio retrospectivo, ““Preliminary Findings of mRNA Covid-19 Vaccine Safety in Pregnant Persons”“(Descubrimientos preliminares de la seguridad de las vacunas de ARNm para Covid-19 en personas embarazadas), se basó en múltiples sistemas de vigilancia de las vacunas desde diciembre de 2020 hasta febrero para evaluar la seguridad de las vacunas de Pfizer-BioNTech y Moderna en más de 35.000 mujeres embarazadas que habían decidido vacunarse después de que las vacunas fueran aprobadas para uso de emergencia.

Los autores del estudio afirmaron que no encontraron mayores riesgos durante el embarazo, ni complicaciones en el parto o riesgos identificables para el feto entre las que recibieron la vacuna.

Poco después, los CDC actualizaron sus recomendaciones oficiales de que las mujeres embarazadas recibieran la vacuna COVID, basándose en los datos del estudio recopilados a lo largo de dos meses.

La directora de los CDC, Rochelle Walensky, destacó los resultados en una reunión informativa celebrada el 23 de abril, en la que declaró que “los CDC recomiendan que las personas embarazadas reciban la vacuna COVID-19″.

Según el Dr. Brian Hooker, doctor en física, director científico de “Children’s Health Defense” y profesor de biología en la Universidad de Simpson, los resultados relativos a la pérdida de embarazos estaban muy sesgados.

Hooker dijo a “The Defender”:

“La mayoría del denominador recibió la vacuna en el tercer trimestre, donde la pérdida del embarazo sería mucho menor. La mayoría de las pérdidas de embarazos se produjeron en el primer trimestre y no hay datos sobre los resultados de las demás mujeres que recibieron la vacuna en el primer trimestre (es decir, si llegaron a término), ni datos sobre la relación temporal entre la recepción de la vacuna y el aborto espontáneo que se considera sospechoso.

“Tampoco hay datos sobre la incidencia de los trastornos de la coagulación que se han notificado ni sobre ningún tipo de malestar sanguíneo que pueda producirse (por ejemplo, manchado o sangrado durante el embarazo), y el tratamiento de los resultados neonatales es muy limitado (no hay puntuación de APGAR, etc.) debido a la duración tan limitada del estudio.

“Se trata de la típica propaganda de los CDC de ‘no hay nada que ver aquí’ y el documento carece esencialmente de sentido en cuanto a los resultados del embarazo. Para evaluar adecuadamente estos resultados, es necesario seguir los embarazos hasta el final.”

Aunque se espera que el ensayo clínico de Moderna comience el 22 de julio, Pfizer y J&J ya están realizando ensayos clínicos para probar la seguridad y eficacia de su vacuna en mujeres embarazadas.