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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) concedió en diciembre de 2021 la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) a dos medicamentos orales para el tratamiento temprano de la COVID-19: Paxlovid de Pfizer y molnupiravir de Merck.
Este fue un hito importante, ya que hasta entonces no existían opciones de pastillas farmacéuticas avaladas por la FDA para las personas diagnosticadas con COVID-19.
La terapia médica estándar para una persona recién diagnosticada era: Vete a casa, descansa, bebe agua y ve al hospital si las cosas se ponen feas.
¡Ahora, después de casi dos años, a las personas diagnosticadas con estadios tempranos de COVID-19 se les puede recetar una pastilla!
Como antecedente, hay tres estipulaciones que debe cumplir un medicamento para obtener la EUA de la FDA:
- Debe haber una emergencia.
- El tratamiento en cuestión debe ser seguro y ofrecer una eficacia del 50%.
- No debe haber un tratamiento alternativo disponible que sea seguro y eficaz.
Pfizer y Merck supervisaron los ensayos clínicos que intentaban demostrar que sus productos eran seguros y eficaces. En las cartas de autorización emitidas a Pfizer y Merck, la FDA esbozó qué pruebas se hicieron, cuáles fueron los resultados, cuáles son algunas de las limitaciones y preocupaciones, etc.
La FDA generó entonces avisos más detallados a los proveedores de atención sanitaria (médicos) para el Paxlovid y el molnupiravir. Estos documentos dan más detalles sobre las restricciones de uso (por ejemplo, no a los niños), los efectos potencialmente adversos de cada medicamento (por ejemplo, no debe ser utilizado por las mujeres embarazadas, etc.), los posibles conflictos con otros medicamentos (bastantes), etc.
He aquí cuatro puntos clave a tener en cuenta en relación con los datos de Paxlovid y molnupiravir:
- Las pruebas fueron realizadas por las propias empresas farmacéuticas (no una entidad imparcial).
- No se realizaron pruebas a largo plazo con ninguno de estos fármacos (los ensayos duraron unos pocos meses).
- Los efectos en pacientes con muchas otras enfermedades (por ejemplo, Parkinson) no fueron evaluados y siguen siendo desconocidos.
- La eficacia declarada de cada fármaco (hospitalización o muerte: 88% y 30%) es relativa, no absoluta. (Véase esta explicación sobre este importante punto).
Bien, felicitaciones a la FDA por dar a los consumidores algunas opciones de tratamiento temprano para tratar el COVID-19. Es especialmente bueno que sean terapias no hospitalarias, algo para llevar a casa.
Sin embargo, la pregunta sigue siendo: ¿Cómo se comparan estos fármacos avalados por la FDA con otros de venta libre y no patentados -especialmente la ivermectina (IVM) y la hidroxicloroquina (HCQ)- de los que se ha informado que tienen eficacia en el tratamiento temprano contra el COVID-19?
Como científico (físico) trato de ser cuidadoso en el análisis de los datos, para no sólo ser preciso sino para presentar la información de forma objetiva y comprensible.
A este respecto, véase esta tabla en la que yuxtapongo el Paxlovid y el molnupiravir a la MIV, la HCQ y tres medicamentos de venta libre: la curcumina, la vitamina D y el zinc. Las comparaciones realizadas se basan en unos 20 factores COVID-19 (eficacia, seguridad, coste, etc.).
Comparación de los principales productos farmacéuticos orales para el tratamiento temprano de la COVID-19
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6 conclusiones de la comparación de Paxlovid y molnupiravir con IVM, HCQ y medicamentos de venta sin receta
- S he informado de que el Paxlovid de Pfizer tiene una eficacia muy alta.
- La HCQ y la curcumina tienen una eficacia comparable a la del Paxlovid.
- El molnupiravir de Merck tiene una eficacia muy baja.
- La IVM, la vitamina D y el zinc tienen una eficacia muy superior a la del molnupiravir.
- Paxlovid y molnupiravir tienen efectos secundarios más graves que los demás.
- Paxlovid y molnupiravir cuestan considerablemente más que las opciones no patentadas.
¿Son legales los tratamientos orales de Pfizer y Merck con autorización de uso de emergencia?
Recuerde que la ley federal estipula que no se puede conceder una EUA a menos que “No exista una alternativa adecuada, aprobada y disponible al producto para diagnosticar, prevenir o tratar la enfermedad o condición”.
Los datos de este análisis indican que existen “alternativas adecuadas y disponibles para tratar” el COVID-19. Si los datos son correctos, estos EUA tienen una legalidad cuestionable.
De hecho, existen alternativas adecuadas y disponibles para el tratamiento del COVID-19. La FDA no tiene ninguna justificación científica para ignorar la MIV, la HCQ, la vitamina D y el zinc.
Además, si estas EUAs emitidas por la FDA para el Paxlovid y el molnupiravir violan los estatutos federales, parece justificado un examen más detallado de las EUAs de la vacuna COVID-19 de la FDA.
Si las EUAs de Pfizer y Merck son legales, entonces ¿por qué no se han dado también EUAs a la HCQ y la IVM?
Teniendo en cuenta las seis conclusiones enumeradas anteriormente -además del hecho, como se indica en la tabla anterior, de que se han realizado con éxito estudios sobre la HCQ y la MIV mucho más amplios (~10x) que los realizados para el Paxlovid y el molnupiravir-, ¿por qué exactamente la FDA no ha emitido EUAs para la MIV y la HCQ?
La comparativa de la Tabla 1 demuestra adecuadamente que no hay justificación para la negativa de la FDA a conceder EUAs a la IVM y la HCQ.
Si la FDA hubiera concedido EUAs para la HCQ y la IVM hace un año, se habrían evitado cientos de miles de muertes por COVID-19.
¿Qué normativa, procedimiento o precedente de la FDA tuvo prioridad sobre la prevención de cientos de miles de muertes estadounidenses?
¿Y las terapias con anticuerpos monoclonales?
Ampliemos ahora nuestras comparaciones para incluir las actuales terapias con anticuerpos monoclonales:
Comparación de los principales productos farmacéuticos para el tratamiento temprano de la COVID-19
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Obsérvese que los cuatro puntos clave identificados anteriormente, en relación con los datos de Paxlovid y molnupiravir, son pertinentes aquí.
Algunas de las principales conclusiones de esta comparación son:
- El sotrovimab es el más eficaz, pero el que menos datos tiene.
- La HCQ y la curcumina tienen una eficacia comparable a las combinaciones de bamlanivimab+ y casirivimab+.
- La primera autorización de la FDA para el bamlanivimab resultó ser un error (ya que se descubrieron problemas de salud).
- Todos los monoclonales tienen efectos secundarios más graves que las opciones que no tienen EUA.
- Todos los monoclonales cuestan bastante más que las opciones que no tienen EUA.
- Todos los monoclonales tienen muchos menos datos de seguridad que las opciones que no tienen EUA.
Una vez más, esta comparación muestra que la MIV, la HCQ, la curcumina, la vitamina D y el zinc se comparan muy favorablemente con todos los tratamientos tempranos que han recibido la aprobación de la FDA.