Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) publicaron el 13 de enero esta declaración en su sitio web: “Los CDC y la FDA identifican una señal preliminar de seguridad de la vacuna COVID-19 para personas de 65 años o más”.

La señal se identificó a través de Vaccine Safety Datalink (VSD), “un proyecto de colaboración entre la Oficina de Seguridad de la Inmunización de los CDC, organizaciones sanitarias integradas y redes de todo EE.UU.”, que “utiliza datos sanitarios electrónicos de los centros participantes para supervisar y evaluar la seguridad de las vacunas”.

Los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. analizaron los datos de la VSD:

  • Hubo un mayor riesgo de ictus isquémico en los receptoresde 65 años o más de las dosis de refuerzo bivalentes.
  • El riesgo estaba presente en la formulación de Pfizer, pero no en la de Moderna.
  • La señal se elevó debido al aumento del riesgo de accidente cerebrovascular en los 21 días siguientes a la inoculación en comparación con el riesgo en los días 22-42.
  • La señal no modificó las recomendaciones de los CDC para ninguna de las dos dosis de refuerzo bivalentes (Pfizer o Moderna).

Vamos a desglosar esto …

Los datos brutos de la VSD no están a disposición del público, por lo que siguen planteándose cuestiones clave sobre la importancia de la señal y los criterios que se utilizan para impulsar nuevas investigaciones.

El boletín de los CDC indica que el riesgo de ictus es mayor inmediatamente después de recibir una dosis de refuerzo bivalente de Pfizer. ¿Pero cuánto más? Los CDC no nos lo dicen.

Además, la preocupación de los CDC gira en torno al mayor riesgo de ictus en las tres primeras semanas en comparación con el riesgo en las tres segundas. Pero, ¿cuál es el riesgo absoluto? En otras palabras, ¿cómo se compara el riesgo de ictus de las personas a las que se les ha administrado la dosis de refuerzo con el de las que no lo están?

Los CDC tampoco nos lo dicen.

La omisión revela algo peculiar sobre los criterios que desencadenan una “señal de seguridad” a ojos de nuestras agencias de salud pública. Si el riesgo de ictus fuera igual de elevado en los días 22-42 que en los días 1-21, ¿se produciría una señal de seguridad? Aparentemente no.

¿Por qué la formulación de Moderna no desencadenó también una señal de seguridad? ¿Fue porque el riesgo de ictus era menor que en el de Pfizer, o porque el riesgo era igual de alto en las tres primeras semanas que en las tres segundas?

Tal como se ha explicado, parece que se trata de esto último.

Los CDC ofrecen garantías utilizando datos irrelevantes o contradictorios

Sin embargo, los CDC aplacan el interés por todas estas incógnitas:

“Los CDC siguen recomendando que todas las personas a partir de los 6 meses de edad se mantengan al día con la vacunación COVID-19 “.

Apoyan esta recomendación citando cuatro fuentes de datos diferentes.

El primero supuestamente muestra que “una vacuna actualizada contra COVID-19 reduce el riesgo de hospitalización por COVID-19 en casi 3 veces en comparación con aquellos que fueron vacunados previamente pero a los que aún no se les ha administrado la vacuna actualizada”.

Los datos proceden de un Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC publicado el 30 de diciembre de 2022, que examina el riesgo de COVID-19 hospitalizaciones Y visitas de atención urgente en adultos mayores de 18 años. El informe no proporciona la eficacia de la dosis de refuerzo bivalente para el grupo de edad de interés, de 65 años en adelante.

Sin conocer el riesgo de ictus isquémico, es imposible determinar si el beneficio de la dosis de refuerzo compensa el riesgo. Más allá de eso, ¿es razonable equiparar una visita a urgencias por COVID-19 con un ictus isquémico? Eso es discutible.

La segunda fuente de datos procede del “Rastreador de datos COVID” de los CDC, que indica que el riesgo de muerte por COVID-19 es 18 veces menor si la vacunación es completa y se le ha administrado la dosis de refuerzo bivalente en comparación con la no vacunación. Sin embargo, esta cifra se refiere únicamente al mes de octubre de 2022, se aplica a todas las personas de 5 años o más y es totalmente errónea.

La dosis de refuerzo bivalente no se administra a los no vacunados, sólo pueden recibirlo quienes hayan recibido la serie primaria. ¿Cómo ayuda esto a alguien a decidir si debe o no hacerse administrar la dosis de refuerzo? No ayuda.

En cualquier caso, podemos utilizar el Rastreador de Datos COVID para calcular el beneficio de la dosis de refuerzo bivalente cuando se administra a individuos totalmente vacunados. En el mes de octubre, la dosis de refuerzo bivalente, administrado a personas de 65 a 79 años, evitó entre 1,6 y 5,9 muertes semanales por cada millón de dosis administradas.

En otras palabras, se necesitan entre 170.000 y 620.500 dosis de refuerzo para prevenir una sola muerte por COVID-19 a la semana. ¿Cuántos accidentes cerebrovasculares isquémicos se derivarán de más de medio millón de dosis de refuerzo bivalentes? Los CDC no nos lo dicen.

La tercera fuente de datos procede de un estudio preimpreso (no revisado por pares) en “The Lancet”. Los CDC afirman con precisión el hallazgo clave del estudio, que las dosis de refuerzo bivalentes reducen el riesgo de hospitalización por COVID-19 en un 80% en las personas mayores de 65 años.

Lo que no se menciona es que el riesgo de hospitalización por COVID-19 (determinado por los autores del estudio) durante el periodo de observación de 70 días es del 0,055%, es decir, 1 de cada 1.818. La dosis de refuerzo ofreció una reducción del riesgo de hospitalización del 0,048%.

Una vez más, dado que los CDC no nos dicen cuál es el riesgo de ictus isquémico -sólo que está “aumentado”-, tampoco es posible extraer ninguna conclusión sobre el riesgo frente al beneficio a partir de este estudio.

Por último, el boletín cita este informe semanal del 4 de noviembre de 2022, que resume la supuesta seguridad de la dosis de refuerzo bivalente en personas de 12 años en adelante entre el 31 de agosto y el 23 de octubre utilizando el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas, o VAERS, y las bases de datos V-Safe.

Esto es lo que notificó:

  • El 0,8% (1 de cada 125) de los receptores de la vacuna de refuerzo declararon haber buscado atención médica después de la inoculación (V-Safe).
  • El 4,5% (1 de cada 23) de los 5.542 acontecimientos adversos asociados al tratamiento de la dosis de refuerzo bivalente notificados en el VAERS fueron graves.

¿Cómo resumen los CDC todas estas conclusiones?

“Mantenerse al día con las vacunas es la herramienta más eficaz que tenemos para reducir las muertes, hospitalizaciones y enfermedades graves por COVID-19, como se ha demostrado ahora en múltiples estudios realizados en Estados Unidos y otros países.”