El panel asesor sobre vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) hoy ha recomendado por unanimidad la vacuna COVID de Pfizer para niños de 5 a 11 años, a pesar de las preocupaciones planteadas durante la reunión sobre los datos clínicos, del hecho de que niños que habían adquirido previamente inmunidad natural a COVID se incluyeran en los ensayos clínicos y de la evidencia que demuestra que COVID plantea poco riesgo para los niños.

Si la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, aprueba la decisión, los niños de 5 a 11 años podrían empezar a recibir las vacunas COVID esta misma noche.

El grupo de edad más joven recibirá un tercio de la dosis autorizada para los mayores de 12 años en dos inyecciones con un intervalo mínimo de tres semanas. Las dosis se administrarán con agujas más pequeñas y se almacenarán en viales más pequeños para evitar que se mezclen con las dosis de los adultos.

Las directrices de los CDC para el uso de la vacuna no son legalmente vinculantes, pero influyen en gran medida en la práctica de la comunidad médica.

Antes de la decisión de hoy del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC, la administración de Biden ya había reclutado a más de 20.000 pediatras, médicos de familia y farmacias para administrar las vacunas, con 15 millones de dosis ya empaquetadas en hielo seco, cargadas en pequeños contenedores especializados y enviadas por aviones y camiones a los lugares de vacunación en todo el país, dijeron los funcionarios federales el lunes.

Walensky envió una señal clara sobre su posición durante la reunión de la ACIP , informó la CNN. “Hemos estado preguntando cuándo podríamos ampliar esta protección a nuestros niños más pequeños”, dijo Walensky en sus comentarios iniciales ante la comisión.

“Al revisar los datos hoy, será clave tener en cuenta los riesgos específicos para los niños a causa de este virus y de la pandemia, y poner ese riesgo en el contexto de otras enfermedades prevenibles por vacunación”, dijo Walensky.

Walensky señaló que los niños son vacunados de forma rutinaria contra enfermedades como la varicela, la cual provoca muchas menos hospitalizaciones y muertes en los niños en comparación con el COVID.

Durante la reunión de hoy, los miembros del ACIP han revisado y debatido la investigación científica en la que se basa la autorización que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés), dio la semana pasada a la vacuna COVID de Pfizer para todos los niños de 5 a 11 años.

Esa autorización se basó principalmente en un estudio de Pfizer-BioNTech sobre 4.600 niños de todo el mundo, de los cuales aproximadamente 3.100 recibieron la vacuna de baja dosis y unos 1.500 recibieron un placebo.

Estos estudios demostraron que la vacuna tiene una eficacia de alrededor del 91% contra el COVID. La respuesta del sistema inmunitario a la vacuna, medida por los anticuerpos, fue comparable a la observada en personas de 16 a 25 años, informó NPR.

Durante la reunión, los CDC dijeron que 745 niños menores de 18 años han muerto de COVID desde el comienzo de la pandemia, aunque el equipo de COVID-19 admitió que se confirmó que el 79% fueron hospitalizados por COVID, mientras que el resto fueron ingresos hospitalarios por otras causas.

“La probabilidad de que un niño sufra un COVID grave, requiera hospitalización o desarrolle una complicación a largo plazo como el MIS-C [síndrome inflamatorio multisistémico] sigue siendo baja, pero aún así el riesgo es demasiado alto y devastador para nuestros niños, y mucho más alto que para muchas otras enfermedades para las que vacunamos a los niños”, dijo Walensky.

Eficacia de la vacuna COVID de Pfizer en niños

Los CDC afirmaron que la vacuna COVID de Pfizer tenía una eficacia del 90,9% contra la COVID sintomática y que ninguno de los acontecimientos adversos experimentados durante los ensayos clínicos fue evaluado por “el investigador” como relacionado con la vacuna.

Para determinar la eficacia de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech, Pfizer midió la sangre de 264 niños en busca de anticuerpos.

“Había 3.000 niños vacunados en el ensayo. ¿Por qué no se mide la sangre de los otros 2.700 para detectar anticuerpos?”, preguntó la Dra. Meryl Nass, miembro del Panel de Asesoramiento Científico de “Children’s Health Defense”.

“Pfizer nunca ha explicado por qué, teniendo un importante ensayo clínico en el que se inyectó a más de 3.000 niños de esta edad, sólo se utilizó un subconjunto de menos del 10% para evaluar la eficacia”, dijo Nass.

Nass explicó:

“Pfizer afirma que tres casos de COVID en el grupo vacunado frente a 16 en el grupo placebo demuestran la eficacia de la vacuna. Pero la FDA no aceptó esta afirmación. Nótese que todos los casos fueron leves, ninguno necesitó ser hospitalizado ni murió. Entonces, ¿piensan vacunar a 28 millones de niños para prevenir los resfriados?”

Nass señaló que Pfizer también inscribió en el ensayo clínico a niños que tenían pruebas previas de haber padecido COVID, “lo que nunca debería haberse permitido”.

“De los niños que ya eran inmunes al comienzo de los ensayos, ninguno desarrolló COVID”, dijo Nass. “Alrededor de 150 niños del grupo de placebo se habían recuperado de una infección anterior, y ninguno sufrió COVID”.

Nass dijo que a los niños con infección precedente de COVID no se les comprobaron los niveles de anticuerpos después de la primera dosis, ya que Pfizer declaró que no recogía los datos porque “intentaba minimizar las extracciones de sangre en los niños.”

“La verdadera razón por la que no querían recoger datos es porque podría apoyar el hecho de que los niños que ya habían tenido COVID podrían necesitar sólo una dosis de la vacuna, o ninguna”, dijo Nass.

Durante la breve sesión de comentarios del público, Patricia Neuenschwander, enfermera titulada, señaló que no había prevención de hospitalización, muerte o síndrome inflamatorio multisistémico en los niños – una condición que se está utilizando para justificar la vacunación de los niños más pequeños contra el COVID, a pesar de que numerosos casos de MIS-C han sido notificados después de recibir una vacuna COVID.

Neuenschwander recordó al ACIP que las vacunas no evitan la infección ni la transmisión. Se trata de una enfermedad leve en la gran mayoría de los niños, dijo, y se está ignorando la inmunidad previa: el grupo de expansión sólo fue seguido durante 17 días.

David Wiseman, un científico investigador con experiencia en farmacia, farmacología y patología experimental, preguntó al panel de los CDC por qué el estudio de eficacia no fue validado por la FDA, y por qué Pfizer cambió el tampón [véase la página 14] en la vacuna, pero no la probó en animales ni en niños, y planea utilizar una versión no probada de la vacuna en niños de 5 a 11 años.

Wiseman dijo que la FDA abandonó el ejercicio de su responsabilidad, y preguntó si el ACIP haría lo mismo.

Miocarditis y COVID en niños de 5 a 11 años

Un efecto secundario que generó un debate considerable en la reunión de hoy fue la miocarditis, una forma de inflamación del corazón.

Los CDC indicaron que se han notificado 1.640 casos de miocarditis al Sistema de Notificación de Efectos Adversos de Vacunas de los CDC en personas menores de 30 años tras haber recibido la vacuna COVID, pero sólo 877 cumplían la definición de caso de los CDC.

Los CDC dijeron que había nueve muertes notificadas entre personas con miocarditis, pero luego la agencia redujo el número a tres, con dos casos pendientes de evaluación y un caso sin información adecuada.

“Tengo que decir que es increíble que los CDC hayan podido reducir los 877 casos notificados en jóvenes a tres casos reales. ¿Dónde ha ido a parar el resto?” preguntó Nass.

“Según el Vaccine Safety Datalink de los CDC, 7 de los 16 jóvenes de 12 a 17 años con miocarditis seguían con restricción de ejercicio tres meses después del diagnóstico, es decir, el 44% no podía hacer ejercicio tres meses después”, dijo Nass. “Esto es enorme”.

Nass observó además que el 25% de los 250 casos de miocarditis seguían siendo sintomáticos a los tres meses, y sólo el 74% de los casos fueron designados por los cardiólogos como definitivamente resueltos a los tres meses.

En lo que respecta a la seguridad, algunos de los que testificaron durante el periodo de comentarios públicos, así como otros comentaristas, cuestionaron si el estudio utilizado por la FDA para conceder la Autorización de Uso de Emergencia es lo suficientemente amplio como para garantizar a los padres que la vacuna es segura en niños pequeños.

“La conclusión es que contagiarse de la COVID, creo, es mucho más arriesgado para el corazón que ponerse esta vacuna”, dijo el Dr. Matthew Oster, cardiólogo pediátrico del Hospital Infantil de Atlanta.

El Dr. Tom Shimabukuro cubrió el seguimiento de la seguridad de las vacunas desde el sistema de vigilancia de los CDC en los niños. Shimabukuro dijo que COVID está teniendo el “programa de control de vacunas más intensivo de la historia”, aunque no entró en detalles sobre los datos de vigilancia.

Reconociendo que algunos padres tienen dudas sobre la vacunación de sus hijos de modo inmediato, el Dr. Matthew Daley, miembro del ACIP, dijo: “les escuchamos alto y claro y, por supuesto, ustedes sólo quieren lo mejor para su hijo. Les animo a que hablen con su médico de cabecera o pediatra, ellos pueden acompañarles en este asunto”.