El máximo responsable de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dijo a un comité del Congreso el viernes que las vacunas COVID-19 para niños menores de 6 años no tendrán que cumplir el umbral de eficacia del 50% exigido por la agencia para obtener la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés).

La FDA está revisando los datos de la vacuna de dos inyecciones de Moderna para bebés y niños pequeños de 6 meses a 2 años, y para niños de 2 a 6 años.

La agencia está esperando datos sobre el régimen de tres dosis de Pfizer y BioNTech para niños menores de 5 años, después de que dos dosis de su vacuna pediátrica no lograra desencadenar una respuesta inmunitaria en niños de 2, 3 y 4 años comparable a la generada en adolescentes y adultos.

Según “Endpoints News”, el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo al Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis del Coronavirus que la agencia no retendría la autorización de una vacuna pediátrica si no cumple el umbral de eficacia del 50% de la agencia para bloquear las infecciones sintomáticas.

Las vacunas COVID-19 para adolescentes, jóvenes y adultos tuvieron que cumplir el requisito.

“Si estas vacunas parecen reflejar la eficacia en los adultos y sólo parecen ser menos eficaces contra Omicron como lo son para los adultos, probablemente aún así las autoricemos”, dijo Marks.

El 30 de junio de 2020, la FDA emitió una guía para que una vacuna experimental COVID-19 obtenga la EUA, debe “prevenir la enfermedad o disminuir su gravedad en al menos en el 50 por ciento de las personas vacunadas.”

Las directrices se publicaron durante una reunión informativa con la Comisión de Sanidad, Educación, Trabajo y Pensiones (“Committee on Health, Education, Labor and Pensions”) del Senado, durante la cual los senadores pidieron garantías al antiguo Comisario de la FDA, Stephen Hahn, al Dr. Anthony Fauci y a otros altos funcionarios de salud para que la velocidad acelerada de desarrollo de las vacunas COVID-19 no comprometiera la integridad del producto final.

Todas las vacunasCOVID-19 previamente autorizadas y las dosis de refuerzo para todos los grupos de edad debían cumplir el requisito del 50% de la FDA antes de obtener la EUA.

Vinay Prasad, hematólogo-oncólogo y profesor asociado de Epidemiología y Bioestadística de la Universidad de California en San Francisco, publicó un vídeo en respuesta a la noticia de que la FDA iba a saltarse su propia norma para autorizar las vacunas pediátricas COVID-19 para niños.

Dijo Prasad:

“Peter Marks de la FDA -es el regulador en jefe de facto en lo que respecta a las vacunas- está diciendo que las vacunas de los niños no necesitan dar en el blanco. No necesitan alcanzar el objetivo del 50% de eficacia de la vacuna contra el SARS-CoV-2 sintomático. Ese fue el objetivo que la propia FDA planteó en la pandemia original.

“Llegaron a esta estimación puntual del 50% por encima, y el límite inferior del intervalo de confianza del 95% tiene que estar por encima del 30%. Esa era su norma de eficacia mínima para la vacunación. Esa fue la norma que ellos mismos establecieron y esa fue la norma que los ensayos iniciales de la vacuna aprobaron para los adultos.

“Pero los ensayos de vacunas pediátricas -tanto los de Pfizer como los de Moderna- parecen no haber superado ese listón, y Peter Marks está hablando con funcionarios del Congreso y dice que no pasa nada, que probablemente lo autorizaremos de todos modos”.

Prasad dijo que era “increíble” que Marks aprobara una vacuna pediátrica si parece reflejar la eficacia en los adultos pero es menos efectiva contra Omicron.

“Tenemos normas por una razón”, dijo Prasad. La norma elegida por la FDA era “arbitraria y, en todo caso, yo diría que estaba en el lado bajo: el 50% no es tan bueno como querríamos”, dijo Prasad.

“El 50% es bastante bajo, y si tienes una eficacia de la vacuna muy baja […] puedes tener un comportamiento compensatorio que en realidad conduce a una propagación viral mucho mayor”, añadió.

Prasad dijo que cuando se trata de niños, es “una especie de punto discutible” porque las estimaciones de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de hace unos meses mostraron que el 75% de los niños tenían seroprevalencia – y es “probablemente más alto ahora”.

“Coger a un niño menor de 5 años que ya ha tenido y se ha recuperado del COVID e intentar que mejore con una vacuna contra la cepa ancestral original de Wuhan, es una batalla difícil”, dijo Prasad.

“El límite superior absoluto, la reducción absoluta del riesgo, tiene que ser super baja porque una vez que los niños la tienen y se recuperan de ella, generalmente les va bastante bien. Si la vuelven a tener, les va incluso mejor que la primera vez”.

Rebajar las normas de regulación de los productos vacunales no es la dirección que debe tomar la FDA, dijo Prasad. “Tienen que mantener las normas que han establecido y elevar el nivel de exigencia”.

Prasad planteó su preocupación sobre cuál será la norma a seguir si la agencia no cumple su propio requisito mínimo.

“¿En qué momento la eficacia de la vacuna llegará a algo que la agencia no acepte?” Preguntó.

Prasad dijo que, una vez que la FDA elimine la EUA, muchos centros de preescolar impondrán inmediatamente las vacunas COVID-19, y no harán excepciones para la inmunidad natural ni proporcionarán ninguna excepción.

“Así que de lo que está hablando es de autorizar una vacuna en un entorno en el que se tiene una seroprevalencia mínima del 75% y la eficacia de la vacuna podría ser inferior al 50%”, dijo Prasad. “¿Cuánto menos?”

Señalando un comunicado de prensa de Moderna en el que se afirmaba que una rama de su ensayo mostraba que sus vacunas pediátricas sólo eran eficaces en un 37% y un 23%, Prasad se preguntó: “¿Cuánto puede bajar, un 10%? ¿Cuánto más bajo antes de que Peter Marks diga que es demasiado bajo?”.

Prasad dijo que si la vacuna para adultos se vuelve menos efectiva con el tiempo, “dígame por qué eso significa que debe aceptar la vacuna para niños, que es menos efectiva”.

Explicó Prasad:

“Si una terapia pierde eficacia con el tiempo, ¿por qué el listón para sele considere terapia va a ser más bajo? Debería significar que necesitamos nuevas terapias. Necesitamos una nueva construcción de ARNm.

“Hay que apuntar a lo que hay ahora y no a lo original de hace dos años. Tal vez quieras reajustar tu proceso. Probar algo nuevo, pero eso no significa que sigamos bajando el listón. Esto es ridículo”.

Moderna informa sobre los datos de eficacia de las vacunas pediátricas COVID-19

Como informó “The Defender”, el 28 de abril Moderna pidió a la FDA que aprobara su vacuna COVID-19 mRNA-1273 para niños de 6 meses a 6 años, citando cifras de eficacia diferentes a las que reveló en marzo.

La empresa realizó ensayos separados para dos versiones de la vacuna, una para bebés y niños pequeños de 6 meses a 2 años, y otra para niños de 2 a 6 años, y afirmó que los datos mostraban “una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes” y “un perfil de seguridad favorable.”

Sin embargo, el estudio KidCOVE demostró que la vacuna COVID-19 de la compañía no cumplía los requisitos mínimos de eficacia de la FDA para la EUA en el grupo de edad de 2 a 6 años, y apenas superó el requisito de eficacia del 50% en el grupo de edad de 6 meses a 2 años, incluso después de que el fabricante de la vacuna cambiara su análisis del estudio para cumplir el umbral.

Moderna tampoco realizó un seguimiento de los participantes en el ensayo más allá de los 28 días, por lo que se desconoce la eficacia de la vacuna después de ese tiempo. Los datos del estado de Nueva York muestran que la eficacia de la vacuna en el grupo de edad de 5 a 11 años cae en picado después de siete semanas hasta el 12%.

“En este caso, sólo estamos considerando las primeras cuatro semanas”, el Dr. Madhava Setty dijo a “The Defender”. “Aunque los datos de Nueva York se referían a un grupo de edad diferente que utilizaba una vacuna de ARNm diferente, la eficacia era notablemente similar después de cuatro semanas. ¿Por qué no tendríamos que esperar que vaya a ocurrir lo mismo?”.

El 26 de abril, el Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis de los Coronavirus solicitó a la FDA una actualización del estado de las vacunas contra el COVID-19 para niños menores de 5 años.

La agencia dijo que estaba considerando retrasar la revisión de la solicitud de Moderna para autorizar su vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años hasta que tenga datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna para niños, empujando la autorización más temprana posible de una vacuna de mayo a junio.

Cuando se le preguntó el viernes si los asesores en materia de vacunas de la FDA ralentizarían las solicitudes de Moderna y esperarían a revisar las solicitudes de Pfizer y Moderna juntas, Marks dijo que las reuniones fijadas para el próximo mes podrían adelantarse si fuera necesario.

“Evidentemente, si superamos las revisiones con mayor rapidez, las enviaremos antes a los comités”, dijo Marks.

Según el relato del representante Jim Clyburn (demócrata de Carolina del Sur) sobre la reunión, Marks dijo que el comité asesor de vacunas de la FDA ha reservado fechas anteriores, lo que permite a la agencia potencialmente “adelantar las fechas incluso una semana para cualquiera de estas revisiones.”

“A fin de cuentas, queremos que la gente confíe en vacunarse”, dijo Marks. “Tenemos que conseguir que se vacunen más niños, no sólo en la franja de edad de los menores de 5 años, sino también de los mayores de 5 años”.