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marzo 15, 2024 News

Exposiciones tóxicas

Las vacunas contra el VRS de GSK y Pfizer para embarazadas aumentaron el riesgo de partos prematuros – GSK puso fin a sus ensayos, pero la FDA aprobó las inyecciones de Pfizer

GSK dejó de desarrollar una vacuna para embarazadas destinada a proteger a los recién nacidos contra el virus sincitial (VSR) tras detectar un mayor riesgo de partos prematuros. Pfizer obtuvo la aprobación de su vacuna casi idéntica después de que la empresa afirmara que el aumento de la tasa de nacimientos prematuros en sus ensayos era estadísticamente insignificante.

pregnant belly and rsv vaccines

GSK proporcionó el jueves más detalles sobre los ensayos clínicos de su vacuna materna contra el virus respiratorio sincitial (VRS). La empresa interrumpió los ensayos y dejó de desarrollar la vacuna en febrero de 2022, tras identificar un mayor riesgo de parto prematuro entre las madres vacunadas.

Los detalles, publicados en un artículo revisado por pares en “The New England Journal of Medicine” (NEJM), se produjeron después de que GSK informara previamente del aumento del riesgo y la posterior finalización de los ensayos a las autoridades reguladoras, los inversores de GSK y la prensa.

Según el artículo del NEJM, GSK no pudo identificar un mecanismo por el que la vacuna causara los nacimientos prematuros. Sin embargo, la empresa tampoco pudo identificar otras causas aparte de la vacuna investigada.

Aunque GSK puso fin a sus ensayos debido a la señal de seguridad de los nacimientos prematuros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en 2023 aprobó la vacuna contra el VRS de Pfizer para las mujeres embarazadas, a pesar de que Pfizer también informó de tasas elevadas de nacimientos prematuros entre las mujeres vacunadas durante los ensayos clínicos de la vacuna, Abrysvo.

Pfizer afirmó que las tasas de nacimientos prematuros durante los ensayos de Abrysvo no fueron estadísticamente significativas. Sin embargo, la FDA limitó la aprobación de la vacuna a las mujeres en las semanas 32-36 de su embarazo.

Los autores de un editorial que acompañaba al artículo del NEJM señalaron que, aunque la vacuna materna contra el VRS de Pfizer, aprobada por la FDA, es bivalente y la RSVPreF3-Mat de GSK es monovalente, “las vacunas son por lo demás similares”.

También argumentaron que el VSR “supone una carga sustancial” para la salud infantil y que, a la hora de considerar la vacunación materna, había que sopesar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.

El Dr. David Healy, experto en seguridad farmacéutica, declaró a “The Defender” que no creía que la mayoría de la gente fuera consciente de lo grave que es el nacimiento prematuro tanto para los bebés como para las madres.

Healy dijo:

“Conduce a tener una vida más corta, hipertensión, cardiopatía isquémica, diabetes de tipo 1 y 2, trastornos lipídicos y enfermedad renal crónica. Cualquier madre que investigue -y las mujeres que dan a luz investigan más que cualquier otro grupo de personas en el planeta- va a descubrir esto y va a estar muy preocupada.”

Healy dijo que, además de los riesgos para el bebé, “la vacuna también aumenta los riesgos para la madre: hay un mayor riesgo de hipertensión en [la vacuna de GSK] y la vacuna idéntica de Pfizer [Abrysvo],” dijo.

“El aumento de la hipertensión en el embarazo, especialmente la preeclampsia, tiene consecuencias a largo plazo para la salud de la madre, al igual que los problemas de parto prematuro para el bebé”, añadió Healy.

El VRS es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves similares a los de un resfriado, pero que en raras ocasiones puede provocar la hospitalización y la muerte de lactantes y ancianos. A la edad de 2 años, el 97% de todos los bebés han sido infectados por el virus respiratorio sincitial, lo que confiere inmunidad parcial, haciendo que cualquier episodio posterior sea menos grave.

La matrona y enfermera Mary Lou Singleton declaró a “The Defender”:

“Como madre y pediatra de atención primaria, he tenido muchas experiencias aterradoras con el VSR. Cada pocos años el virus se propaga entre los niños de mi ciudad, y en estos años malos de VRS al menos algunos de los lactantes y niños pequeños de mi consulta son hospitalizados con casos graves de VRS. No soy arrogante respecto al VSR.

“La prematuridad conlleva mayores riesgos a corto y largo plazo para los niños que el VRS”.

Según Singleton, nacer entre las semanas 32 y 36,5 de gestación tiene efectos negativos para toda la vida. Estos bebés tienen muchas más probabilidades de morir en el primer año de vida por todas las causas de mortalidad, “incluido el VRS, para el que sólo estarán parcialmente protegidos según los resultados del estudio sobre la vacuna”, señaló.

Los bebés prematuros también son más propensos a sufrir problemas de aprendizaje y trastornos de conducta, que afectan no sólo a su calidad de vida, sino también a la de sus familiares y a la de todos los que interactúan con ellos, afirma Singleton.

“A medida que envejecen, tienen más probabilidades de desarrollar cardiopatías, diabetes e hipertensión que las personas que nacieron a término”.

El riesgo de parto prematuro en los ensayos de GSK es un 37% mayor entre las madres vacunadas

GSK inició en noviembre de 2020 un ensayo clínico de fase 3 para probar la seguridad y eficacia de su vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS en bebés nacidos de mujeres que habían recibido la vacuna durante el embarazo.

Inicialmente, la empresa tenía previsto inscribir a 10.000 mujeres embarazadas en los ensayos. Sin embargo, después de inscribir a sólo 5.328 mujeres y 5.233 bebés en febrero de 2022, la compañía detuvo los ensayos porque los monitores detectaron un aumento de los nacimientos prematuros.

En el conjunto del estudio, los investigadores informaron de que el 6,8% de los bebés de las mujeres vacunadas nacieron prematuros, frente al 4,9% de los del grupo placebo.

En otras palabras, por cada 54 bebés nacidos de mujeres que recibieron la vacuna, se produjo un parto prematuro adicional.

El ensayo se llevó a cabo en centros de 24 países de seis continentes, y aproximadamente el 50% de las mujeres se encontraban en países de ingresos medios y bajos, donde se produce el 97% de las muertes atribuibles al VRS.

Los investigadores asignaron aleatoriamente a las madres en una proporción de 2:1 para que recibieran la vacuna o un placebo entre las semanas 24 y 34 de gestación. A continuación, realizaron un seguimiento de 3.426 lactantes cuyas madres recibieron la vacuna y de 1.711 lactantes cuyas madres recibieron el placebo hasta que cumplieron 6 meses.

En febrero de 2022, un comité independiente de supervisión de datos informó a GSK de que en ese momento identificó que había un 7,6% de nacimientos prematuros en el grupo vacunado frente a un 5% en el grupo placebo.

El “desequilibrio” identificado entre los dos grupos continuó después de que todas las madres hubieran dado a luz a sus bebés. Al final del ensayo, 237 de los 3.494 bebés del grupo de la vacuna (6,8%) nacieron antes de las 37 semanas, frente a 86 de los 1.739 (4,9%) del grupo placebo.

Eso se tradujo en un aumento del 37% del riesgo de partos prematuros entre las mujeres vacunadas.

Entre los recién nacidos prematuros, se produjeron nacimientos muy prematuros (entre 28 y 32 semanas) o extremadamente prematuros (antes de 28 semanas) en el 5,5% del grupo de la vacuna y en el 2,3% del grupo del placebo.

Las muertes neonatales también fueron mayores en el grupo de la vacuna, ya que se produjeron en el 0,4% de los lactantes del grupo de la vacuna (13 de 3.494) y en el 0,2% en el grupo del placebo (3 de 1.739), lo que tampoco fue estadísticamente significativo.

“El uso de la significación estadística para descartar la existencia de un problema es un analfabetismo estadístico. Hay un aumento muy claro del riesgo que no debería descartarse de esta manera”, afirmó Healy.

Agregó:

“En el ensayo de GSK, 1 de cada 54 bebés vacunados tenía probabilidades de tener un parto prematuro en comparación con los no vacunados, e incluso en estos pequeños ensayos hubo muertes neonatales relacionadas con la vacuna.

“En cambio, no hubo muertes relacionadas con el VSR. Y no tenemos indicios de que contraer el VRS en la infancia tenga consecuencias para la salud a largo plazo; es más probable que cualquier problema esté relacionado con otra afección subyacente que el niño padeciera antes del VRS.

“Podría haber una relación con el asma, pero incluso esto es dudoso. El punto clave es que hay que vacunar a 166 niños para prevenir una infección grave por VRS.

“Permítanme decirlo así: olvídense del 69% de eficacia, esta vacuna sólo tiene un 0,5% de eficacia en términos absolutos”.

¿Otra “apuesta arriesgada” con la salud de las embarazadas?

El comentario editorial que acompaña al artículo del NEJM fue escrito por la Dra. Sonja A. Rasmussen y la Dra. Denise J. Jamieson, que fue nombrada a principios de este mes miembro del comité asesor sobre vacunas de los CDC y fue una portavoz clave en la promoción de las vacunas COVID-19 como “seguras y eficaces” para las mujeres embarazadas.

Tras señalar que los investigadores del ensayo de GSK no pudieron identificar el mecanismo del mayor riesgo de partos prematuros, Rasmussen y Jamieson recorrieron una serie de posibles explicaciones no relacionadas con la vacuna en sí que podrían causar las mayores tasas de partos prematuros en el brazo de la vacuna del estudio.

Los nacimientos prematuros se produjeron principalmente en países de ingresos bajos y medios, escribieron. El estudio se llevó a cabo durante el COVID-19, y en casi la mitad de los casos no se realizaron ecografías durante el primer trimestre para determinar la edad fetal.

Sin embargo, a continuación también admitieron que no existía ninguna relación con las infecciones por COVID-19 identificadas y que la clasificación errónea de la edad gestacional se habría producido en la misma proporción en ambos grupos.

Concluyeron que “se desconoce si la señal de seguridad del ensayo RSVPreF3-Mat es real o se produjo por casualidad”. Aun así, admitieron que los resultados eran lo suficientemente preocupantes como para justificar la vigilancia posterior a la comercialización de la vacuna bivalente, que es Abrysvo, actualmente aprobada y comercializada por Pfizer.

Sugirieron que incluso si resulta haber una relación entre la vacuna bivalente (de Pfizer) y los nacimientos prematuros, “es esencial sopesar este pequeño riesgo frente a los beneficios demostrados de la vacunación materna contra el VRS.”

Healy llegó a una conclusión diferente, señalando que “basándome en el ensayo de Novovax, en este ensayo y en el de Pfizer, creo que cualquier mujer que se vacune contra el VRS está cometiendo un gran error y ha sido mal aconsejada.”

“Pero”, dijo, “creo que muchas mujeres estadounidenses lo entienden y la mayoría no tiene prisa por ponérsela”.

Singleton afirmó que “sería estupendo que dispusiéramos de una forma segura y eficaz de evitar que el VRS asolara nuestras comunidades cada tres o cinco años. Pero no la tenemos”.

En su lugar, dijo, “tenemos otra arriesgada apuesta con la salud de las mujeres embarazadas y los bebés que enriquecerá aún más a las grandes farmacéuticas, “Big Pharma” y aumentará la ya abismalmente alta tasa de nacimientos prematuros en los Estados Unidos.”

Dijo que un gran porcentaje de los niños que contraen el VRS necesitarán ser hospitalizados, pero que “un porcentaje muy pequeño” de los niños con el virus morirá.

Singleton añadió:

“Aunque el VSR me hace temblar cada dos por tres cuando organizo el transporte al hospital de niños muy enfermos a mi cargo, no puedo recomendar a las madres que se arriesguen a recibir esta nueva tecnología inyectable.

“No tenemos ni idea del alcance de los nuevos problemas que podemos estar creando con este nuevo fármaco, y hasta ahora los datos muestran que los riesgos no justifican el beneficio percibido”.

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