La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (‘Food and Drug Administration’, FDA por sus siglas en inglés) se está preparando para autorizar el uso de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech en adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, según funcionarios federales familiarizados con los planes de la agencia. La vacuna está actualmente autorizada en EE.UU. para uso de emergencia en personas de 16 años o más.

La decisión, que probablemente será apoyada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (‘Centers for Disease Control and Prevention’, CDC por sus siglas en inglés), permitiría a la mayoría de los estudiantes de secundaria y preparatoria vacunarse antes de los campamentos de verano y del inicio del año escolar 2021-22, informó USA TODAY.

La FDA tendrá que modificar la Autorización de Uso de Emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EUA por sus siglas en inglés) para la vacuna de Pfizer, pero el proceso debería ser sencillo, dijo un funcionario federal que no estaba autorizado a hablar del proceso públicamente y pidió el anonimato.

“Aunque la FDA no puede predecir cuánto tiempo le llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud tan rápidamente como sea posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia”, dijo la FDA en un correo electrónico a la CNN la semana pasada.

La FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso ampliado de su vacuna experimental, incluido un ensayo clínico en el que participaron 2.260 jóvenes de 12 a 15 años. Los resultados mostraron que la vacuna de Pfizer era 100% eficaz para prevenir el COVID de moderado a grave en un grupo de edad que, según los CDC, experimenta mayoritariamente una infección asintomática.

Pfizer dijo que los voluntarios del ensayo clínico produjeron fuertes respuestas de anticuerpos y la administración fue bien tolerada, con efectos secundarios generalmente consistentes con los observados en los participantes de 16 a 25 años de edad.

Antes de emitir las EUAs para las vacunas COVID de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (‘Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee’, VRBPAC por sus siglas en inglés), que es independiente, para revisar los datos y votar si recomendaba la EUA. Eso no ocurrirá al extender la EUA a este grupo de edad más joven. La CNN informó:

“Sobre la base de una evaluación inicial de la información presentada, en este momento, la agencia no tiene previsto celebrar una reunión del VRBPAC sobre esta solicitud de modificación de la EUA para la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech, que fue discutida y recomendada para su autorización [en adultos de más de 18 años] en una reunión del VRBPAC en diciembre de 2020.[for adults over the age of 18] Al igual que con todas las vacunas COVID-19 autorizadas por la FDA, estamos comprometidos con la transparencia en este proceso de revisión de la EUA”.

Algunos expertos se preguntan si las vacunas contra el COVID deben dirigirse a un grupo de edad que, hasta ahora, parece estar mayoritariamente a salvo del COVID grave.

“Creo que tenemos que tener una conversación nacional y mundial sobre la ética de que vacunemos a los niños, que tienen un bajo riesgo de sufrir complicaciones graves por el virus, cuando no hay suficientes vacunas en el mundo para proteger a los adultos que tienen alto riesgo de morir”. Jennifer B. Nuzzo, epidemióloga del Centro de Seguridad Sanitaria de la Universidad Johns Hopkins, declaró a The New York Times.

La Dra. Rupali J. Limaye, investigadora de la Universidad Johns Hopkins que estudia el uso de las vacunas y la indecisión frente a ellas, dijo que éticamente Estados Unidos no debería dar prioridad a los niños frente a las personas de otros países como la India.

Según los CDC, entre el 1 de marzo y el 12 de diciembre de 2020, hubo un total de 2.871.828 casos de COVID confirmados por laboratorio en niños, adolescentes y adultos jóvenes de 0 a 24 años en EE.UU. de un población total en Estados Unidos de aproximadamente 330.000 millones de personas.

A continuación se presenta un desglose de los casos de COVID por grupos de edad:

  • 1.648.429 (57,4%) casos ocurrieron en adultos jóvenes de 18 a 24 años
  • 468.108(16,3%) casos ocurrieron en niños de 14 a 17 años
  • 226.874 (7,9%) casos ocurrieron en niños de 11 a 13 años
  • 331.029 (10,9%) casos ocurrieron en niños de 5 a 10 años
  • 212.515 (7,4%) de los casos se produjeron en niños de 0 a 4 años

Según los datos de los CDC, la tasa de mortalidad entre los adolescentes de 0 a 17 años que contraen COVID y son hospitalizados posteriormente es del 0,7%, y muchos de ellos experimentan síntomas leves o ningún síntoma. La tasa de mortalidad por COVID en todas las categorías de edad de los adolescentes es inferior al 0,1%.

Un estudio publicado en el European Journal of Pediatrics confirmó que la hospitalización y la muerte intrahospitalaria son raras en los niños diagnosticados con COVID, y que las complicaciones se producen sobre todo en aquellos que tienen condiciones médicas subyacentes graves.

Inmunidad de rebaño y niños

Tal como ‘The Defender informó en febrero, Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas, admitió a The New York Times que “elevó” el nivel necesario para lograr la inmunidad de rebaño al 90% desde el 70% estimado anteriormente, después de ver que las encuestas indicaban una creciente falta de voluntad del público para vacunarse

Los educadores se han apresurado a reforzar el mensaje de Fauci de que los jóvenes deberían recibir las vacunas, afirmando que vacunar a los estudiantes es “un paso crucial en el regreso a lo normal para las escuelas”.

Aunque las autoridades sanitarias admiten que “los niños no suelen padecer la gravedad del COVID-19” y es poco probable que se beneficien directamente de las inyecciones, no tienen intención de excluir a los niños de su cálculo de inmunidad colectiva. En cambio, afirman que “la inoculación de [los niños] podría reducir el contagio a las personas de mayor riesgo”.[children]

En resumen, los líderes de salud pública dicen que los padres deben “vacunar a los jóvenes para proteger a los ancianos”.

El gobierno federal estima que se produce una lesión por cada 39 vacunas administradas, y los datos recientes de VAERS muestran 118.902 informes de eventos adversos después de las vacunas COVID, incluyendo 3.544 muertes y 12.619 lesiones graves entre el 14 de diciembre de 2020 y el 23 de abril.

Como informó ‘The Defender’ la semana pasada, los últimos datos del VAERS incluían tres informes de adolescentes menores de 18 años que murieron después de recibir las vacunas COVID, incluyendo dos de 15 años y una de 16 años que murió inesperadamente de un coágulo de sangre 11 días después de recibir su primera dosis de Pfizer.

Una chica de 15 años murió de paro cardíaco después de recibir la segunda dosis de la vacuna Moderna, y un varón de 15 años murió de fallo cardíaco dos días después de recibir la vacuna Pfizer.

Pfizer saca provecho de la vacuna COVID

Pfizer ha manifestado en el último año su deseo de crear una tercera dosis de su vacuna, comercializar su vacuna a niños de hasta 12 años para cuando empiece el colegio en otoño y crear los refuerzos anuales como vacunas contra la gripe para crear una demanda constante, todo lo cual es agradable para los inversores.

Durante una conferencia virtual de inversores celebrada en marzo, el director financiero de Pfizer, Frank D’Amelio, afirmó que la empresa ve una “oportunidad significativa” para su vacuna COVID una vez que el mercado pase de una “situación pandémica a una situación endémica”.

En ese momento, “factores como la eficacia, la capacidad de refuerzo y la utilidad clínica serán básicamente muy importantes, y lo consideramos, francamente, una oportunidad significativa para nuestra vacuna desde el punto de vista de la demanda, desde la perspectiva del precio, dado el perfil clínico de nuestra vacuna”, D’Amelio explicó al analista.

El informe sobre los ingresos del primer trimestre de Pfizer, publicado hoy, muestra los 3.500 millones de dólares de ingresos generados durante los tres primeros meses de este año por la vacuna COVID de la empresa, lo que la convierte en la mayor fuente de ingresos de Pfizer.

La empresa no reveló los beneficios, pero ahora prevé unos ingresos de 26.000 millones de dólares por su vacuna COVID, frente a su estimación anterior de 15.000 millones. Pfizer divide sus ingresos por vacunas con BioNTech, que presentará sus propios resultados del primer trimestre la próxima semana. BioNTech dijo en marzo que había bloqueado unos ingresos de casi 11.800 millones de dólares, basándose en los pedidos de vacunas en ese momento.

Se espera que la vacuna siga generando importantes ingresos para Pfizer y BioNTech, ya que la empresa prevé que la gente necesitará vacunas de refuerzo anuales.