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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) publicó su último lote de documentos relacionados con la autorización de la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer para mayores de 16 años.
“Ahora, científicos e investigadores independientes pueden ver todo lo que la FDA vio cuando tomó su decisión de que esta vacuna era ‘segura y eficaz'”, según un comunicado de prensa del 4 de diciembre de la Red de Acción para el Consentimiento Informado (ICAN), una organización sin ánimo de lucro que financió una demanda para conseguir que se publicaran los archivos.
Esta noticia se produce más de dos años después de que la agencia aprobara la vacuna de Pfizer el 23 de agosto de 2021 . ICAN dijo:
“Con este último lote, los documentos, presumiblemente aquellos en los que se basó la FDA para aprobar la vacuna, están por fin en manos del público, que es donde deben estar, ¡800 días después de su aprobación!”.
ICAN declaró a “The Defender” que espera con impaciencia el informe de los investigadores independientes que revisen los documentos. Sin embargo, ya destacan algunas revelaciones de las 51.893 páginas, según la organización sin ánimo de lucro.
Por ejemplo, un memorando de la FDA del 18 de mayo de 2021 revela que la agencia era consciente de que su sistema electrónico nacional de seguimiento de la seguridad de los productos “no era suficiente” para evaluar el riesgo de miocarditis y pericarditis tras la recepción de la vacuna de Pfizer.
El Programa Centinela del CBER, cuyo objetivo es “mejorar la vigilancia de la seguridad de las vacunas y otros productos biológicos después de la obtención de la licencia”, forma parte de la Iniciativa Centinela de la FDA para controlar la seguridad de los productos médicos regulados por la FDA, incluidos los medicamentos, las vacunas y los productos biológicos.
El memorándum, Evaluación de la suficiencia del programa centinela del CBER (“CBER Sentinel Program Sufficiency Assessment“), concluía:
“El Programa Centinela del CBER NO es suficiente para evaluar los riesgos graves de miocarditis y pericarditis, y la miocarditis subclínica asociada con COMIRNATY (BNT162b2) en lugar de los estudios de seguridad PMR [siglas en inglés de “post-market requirement”, requisito posterior a la comercialización] bajo la FDAAA [la Ley de Enmiendas de la Administración de Alimentos y Medicamentos].
“En el momento de la aprobación de la BLA [siglas en inglés para “Biologics License Application”, Solicitud de licencia de productos biológicos], las fuentes de datos del Programa Centinela del CBER no son suficientes para identificar los resultados debido a la falta de potencia suficiente para evaluar la magnitud del riesgo en pacientes de 12 a 30 años de edad.
“Además, el Programa Centinela del CBER no es suficiente para el seguimiento de los casos en cuanto al estado de recuperación y las secuelas a largo plazo, ni para la identificación y caracterización de los casos de miocarditis subclínica.”
La incapacidad del Programa Centinela del CBER para proporcionar datos críticos es importante, especialmente “cuando se mira el panorama general”, dijo la ICAN, añadiendo:
“Las autoridades sanitarias federales afirman sistemáticamente que las vacunas COVID-19 han sido objeto de los programas de vigilancia de la seguridad más sólidos de la historia.
“Esos programas son VAERS (del que siempre afirman que nunca puede ‘probar la causalidad’ y que tiene numerosos problemas), v-safe (datos que deberían haber preocupado a las autoridades), VSD (datos a los que el público no tiene acceso y no puede replicar) y los sistemas Sentinel/BEST.
“Si se analizan individualmente, cada una de ellas presenta graves deficiencias, por no decir otra cosa”.
Más muertes cardiacas en el grupo de la vacuna frente al de placebo
Otros documentos de este último alijo revelaron que, durante al menos uno de los ensayos clínicos de Pfizer, se produjeron más eventos cardiacos mortales en el grupo de la vacuna frente al grupo placebo.
Nueve personas que recibieron la vacuna murieron a causa de un evento cardiaco, mientras que sólo cinco que recibieron un placebo informaron de una muerte relacionada con el corazón, según el memorando de revisión clínica de la FDA.
La FDA concluyó que era “improbable que estas muertes relacionadas con el corazón estuvieran relacionadas con la vacunación.”
La FDA quería 75 años para publicar los datos
Los documentos se hicieron públicos a raíz de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) presentada en agosto de 2021 por Profesionales Médicos y de Salud Pública por la transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency“, PHMPT por sus siglas en inglés), un grupo de más de 30 profesionales médicos y de salud pública y científicos de instituciones como Harvard, Yale y UCLA.
En su solicitud de la FOIA, PHMPT pidió a la FDA que publicara “todos los datos e información de la vacuna de Pfizer”, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes de reacciones adversas y una lista de ingredientes activos e inactivos.
Después de que la FDA no respondiera a la solicitud, el 16 de septiembre de 2021 PHMPT demandó a la FDA ante el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Norte de Texas.
Según la normativa de la FDA, “Una vez expedida la licencia … los datos y la información del expediente del producto biológico están inmediatamente disponibles para su divulgación pública”.
No obstante, según ICAN, “PHMPT tuvo que recurrir a la FOIA para obtener los registros, se le denegó la tramitación acelerada de los mismos y tuvo que demandar a la FDA”.
Los abogados de la FDA dijeron al juez de distrito de EE.UU. Mark Pittman que se debía permitir a la agencia revelar los datos lentamente a lo largo de 75 años, argumentando que su pequeño equipo de personal necesitaba mucho tiempo para expurgar secretos comerciales e información personal y sólo podía publicar 500 páginas al mes.
Sin embargo, el juez Pittman dictaminó el 6 de enero de 2022 que la FDA debía entregar los archivos a un ritmo de 55.000 páginas cada 30 días durante un periodo aproximado de ocho meses.
Desde la orden judicial, los lotes de documentos publicados por la FDA han mostrado hechos preocupantes. Por ejemplo, un paquete de documentos publicado en mayo de 2022 mostró que muchos acontecimientos adversos en los ensayos clínicos de Pfizer fueron clasificados por la FDA como “no relacionados” con la vacuna.
El “único objetivo” de PHMPT era obtener los registros y difundirlos al público, dijo ICAN. “Eso es precisamente lo que ha hecho”.
La FDA sigue afirmando en su sitio web sobre las vacunas COVID-19 que sus procesos reguladores “facilitan el desarrollo de vacunas COVID-19 que cumplen las rigurosas normas científicas de la FDA.”