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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el martes puso fin a la Autorización de Uso de Emergencia(“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para las vacunas COVID-19 originales, monovalentes, y autorizó en su lugar la vacuna bivalente, que anteriormente sólo estaba disponible como dosis de refuerzo, para todas las dosis de la vacuna COVID-19 para personas a partir de los 6 meses de edad.
La agencia también señaló que a algunas personas (mayores de 65 años, algunas personas inmunodeprimidas y niños no vacunados) se les puede administrar ahora otra dosis de refuerzo de COVID-19 cuatro meses después de su última vacuna bivalente.
Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, dijo que el cambio formaba parte de un esfuerzo por simplificar el proceso de vacunación y “ayudar a fomentar la vacunación en el futuro.”
La FDA introdujo el cambio después de que el Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia votara unánimemente en enero a favor de recomendar la sustitución de las series primarias originales de vacunas COVID-19 de ARNm de Pfizer y Moderna por las vacunas de refuerzo bivalentes, a pesar de la preocupación por la insuficiencia de datos de ensayos clínicos que respalden su seguridad y eficacia.
La FDA autorizó las vacunas originales en diciembre de 2020, basándose en los datos de ensayos clínicos de eficacia contra la cepa original del virus de Wuhan, aunque la FDA ocultó al público gran parte de esos datos.
Las vacunas “bivalentes” actualizadas se dirigen a la cepa original Wuhan, más a las cepas BA.4 y BA.5 de Omicron. Pero esas subvariantes fueron desplazadas por las formas XBB de Omicron en 2022, y ahora no están presentes en la población, según el rastreador de datos COVID de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés).
Los reguladores de la FDA y los CDC autorizaron y recomendaron las vacunas bivalentes como dosis de refuerzo en septiembre de 2022, a pesar de no disponer de datos de ensayos clínicos en humanos que respaldaran la recomendación.
Cuando se autorizaron por primera vez las vacunas de refuerzo bivalentes, la Dra. Meryl Nass dijo que había sido el despliegue más rápido de una nueva vacuna en la historia.
El lanzamiento fue posible, escribió Nass, sólo “manipulando las reglas, creando un nuevo libro de jugadas regulatorio y sin obtener ningún dato humano para las nuevas vacunas”.
Añadió:
“Los fabricantes no tuvieron que someterse a ensayos de meses de duración, y la FDA no tuvo que estudiar detenidamente ningún dato de ensayos en humanos, porque no había ninguno.
“Dejemos que esto se asimile: Las nuevas vacunas bivalentes BA.4/5 sólo se probaron en ratones, no en humanos”.
Las autoridades afirman que las vacunas bivalentes actuales funcionan contra otras subvariantes de Omicron, pero esas afirmaciones se basan en pruebas que demuestran que las vacunas bivalentes desencadenan niveles más altos de anticuerpos neutralizantes, y no en ensayos clínicos o datos de eficacia en el mundo real.
El Dr. Vinay Prasad, MPH, señaló que casi todos los cambios recomendados por la FDA carecen de datos que los respalden:
Casi todos los cambios de este hilo carecen de datos aleatorios. Administrar una dosis de refuerzo bivalente a una persona no vacunada que ya se ha contagiado de COVID. Me da la risa. No hay datos que lo confirmen.
Esto es inventarse cosas. https://t.co/UYljKxVKbJ
– Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) 18 de abril de 2023
“Los datos que tenemos a mano muestran que incluso las dosis de refuerzo más recientes son completamente ineficaces”, dijo Peter McCullough, M.D., MPH, en una entrevista publicada en Twitter, y agregó: “Nunca detuvieron BA.4, BA.5, y desde entonces, el virus ha mutado.”
“Así que en este momento las dosis de refuerzo se han vuelto más simples para las farmacias y la administración”, dijo McCullough, cardiólogo, “pero anticipo que en este momento son completamente ineficaces y son tan inseguras como lo han sido siempre”.
Dosis de refuerzo “interminables” hacia el futuro
Según las nuevas directrices, la mayoría de las personas a las que ya ha se les ha administrado una vacuna bivalente no se les puede administrar otra.
Sin embargo, según los CDC, sólo el 16,7% de los estadounidenses ha recibido una dosis de refuerzo bivalente, frente al 69,4% que recibió la serie primaria, lo que indica que no hay mucha demanda de otra vacuna.
Funcionarios de la FDA dijeron que los cambios estaban destinados en parte a aumentar la aceptación de la vacuna.
“Este enfoque nos ayudará a lograr una mayor cobertura de vacunación en todo el país”, declaró Marks a la prensa. “Si algo sale de esta acción, esperamos que pueda animar a las personas que no han recibido la dosis de refuerzo bivalente a reflexionar y considerar ponérsela”.
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC se reunió el miércoles y respaldó las nuevas directrices de la FDA, citando razones similares para los cambios.
Los CDC señalaron en un comunicado de prensa que esta medida simplificaría las recomendaciones de la vacuna COVID-19 y permitiría una mayor flexibilidad para las personas mayores que deseen la opción de una protección añadida.
Hay un amplio suministro de vacunas. De los 171 millones de dosis de la vacuna comprada por la administración Biden, 116 millones siguen sin haberse utilizado.
“Esas dosis van a caducar y serán desechadas”, dijo a NPR el doctor Peter Hotez, codirector del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Hospital Infantil de Texas y decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine.
“Así que tiene sentido tener esos pinchazos en los brazos en lugar de tirarlos a la papelera”.
El comentario de Hotez, y la falta de datos de ensayos clínicos para aprobar la que sería la séptima inyección de COVID-19 para algunos, llevó a expertos como el Dr. Marty Makary, investigador de salud pública de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, a cuestionar la motivación que hay detrás de la estrategia de dosis de refuerzo “interminables“.
Prasad estuvo de acuerdo:
Creo que es un problema aprobar dosis adicionales sólo porque se tiene un exceso de suministro. Además, está claro que podemos tener diferentes recs para mayores de 65 años. Deberíamos haber eximido a los jóvenes de las campañas de refuerzo que nunca mostraron beneficios en esos grupos https://t.co/XSkysIsW1s
– Vinay Prasad MD MPH (@VPrasadMDMPH) 18 de abril de 2023
Las nuevas recomendaciones de vacunación son para la primavera. Los dos comités consultivos de la agencia dijeron que se reunirán en verano para debatir las dosis de refuerzo de otoño y establecer recomendaciones.
Ambas agencias indicaron en anteriores reuniones del comité consultivo y recientemente en el Congreso Mundial de Vacunas que probablemente planean ofrecer dosis de refuerzo anuales o bianuales en el futuro.