La Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU. publicó el martes un conjunto de 10.000 páginas de documentos relativos a la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech.

Los documentos proporcionan más información sobre el proceso de aprobación de la vacuna por parte de la FDA, y también pueden arrojar más luz sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas y el número y la naturaleza de los efectos adversos que se observaron durante los ensayos clínicos y los primeros meses después de la emisión de la EUA.

Los documentos se han hecho públicos en el marco de un calendario de publicación ordenado por el tribunal a raíz de una solicitud acelerada de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) presentada por Salud Pública y Profesionales Médicos por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés).

El PHMPT, un grupo de profesionales de la medicina y la salud pública y científicos de Harvard, Yale, UCLA y otras instituciones, presentó la solicitud en agosto de 2021.

La solicitud de la FOIA pedía que se hicieran públicas las aproximadamente 400.000 páginas de documentos relativos a la aprobación de la vacuna COVID de Pfizer, incluidos los datos de seguridad y eficacia, los informes sobre reacciones adversas y una lista de los ingredientes activos e inactivos de la vacuna.

Cuando la FDA ignoró la solicitud, PHMPT demandó a la agencia en septiembre de 2021, llevando el caso al Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Norte de Texas. El 2 de febrero, el juez federal Mark Pittman emitió una orden en la que exigía a la FDA que publicara versiones redactadas de los documentos en cuestión de acuerdo con el siguiente calendario de divulgación:

  • 10.000 páginas cada mes, con vencimiento el 1 de marzo y el 1 de abril de 2022 o antes.
  • 80.000 páginas cada mes, que deberán presentarse el 2 de mayo, el 1 de junio y el 1 de julio de 2022 o antes.
  • 70.000 páginas que se presentarán antes del 1 de agosto de 2022.
  • 55.000 páginas al mes, el primer día hábil de cada mes o antes, hasta que se haya completado la entrega de los documentos.

El conjunto de documentos que se hizo público el 1 de marzo, disponible en el sitio web de PHMPT, representa la primera publicación de dichos documentos tras la emisión de la orden de Pittman en febrero.

Sin embargo, la FDA publicó conjuntos más pequeños de documentos en noviembre y diciembre de 2021 y en enero de 2022, mientras el caso legal estaba en curso.

¿Qué revelan los documentos?

La primera tanda de documentos, elaborada en noviembre de 2021 y con un total de apenas 500 páginas, revelaba problemas de seguridad y el hecho de que se produjeron más de 1.200 muertes relacionadas con la vacuna en los primeros 90 días tras el lanzamiento de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech.

Los documentos también revelaron una lista de nueve páginas de acontecimientos adversos observados durante ese mismo periodo. La lista se difundió recientemente en las redes sociales y se atribuyó erróneamente al conjunto de documentos publicados el 1 de marzo.

Esto puede deberse a que la publicación de los documentos del 1 de marzo suscitó una gran atención entre los que siguen el tema, lo que probablemente hizo que el sitio web del PHMPT, que cataloga todos los documentos que se han publicado hasta ahora, recibiera más tráfico.

Sin embargo, los principales medios de comunicación no se han hecho eco de la última publicación de documentos y, en el momento de escribir este artículo, ha habido sólo una cobertura limitada por parte de los medios de comunicación más pequeños. Esto puede deberse, al menos en parte, al enorme volumen de información y datos que hay que clasificar.

“Endpoints News”, una publicación centrada en la industria farmacéutica, publicó un artículo despectivo en relación con la publicación del último paquete de documentos.

El editor de la publicación, Zachary Brennan, informó de que los documentos contienen información mundana que es “típica de cualquier solicitud de fármacos o vacunas” y que “dará a los lectores una buena idea general de la documentación necesaria para solicitar la aprobación de un fármaco o vacuna en la FDA”.

Dicha información incluye, según Brennan, “más de 100 páginas de tablas de datos anónimos relacionados con la seguridad” y “el sexo, la edad y el IMC de los participantes no identificados”.

Otra documentación se refiere al “pago estándar de casi 2,9 millones de dólares a la FDA por parte de Pfizer” y al “resumen confidencial no clínico de la vacuna”, dijo Brennan.

Brennan señaló que algunos documentos incluidos en lel paquete, como la carta de designación de la vía rápida y la solicitud de Pfizer de una exención para añadir un sufijo al nombre de la vacuna, “no suelen hacerse públicos”.

Sin embargo, aparte de esta información relativamente mundana -que suele hacerse pública o no-, el último lote de documentos puede contener información adicional reveladora.

Un primer examen de la información incluida en este vasto conjunto de documentos recién publicados realizado por “The Defender” incluye:

El enorme volumen de información que hay que analizar y procesar requiere un examen minucioso, que será realizado por la redacción de “The Defender”, y en los próximos días se publicará más información y cualquier revelación significativa.

Un proceso judicial tortuoso y una victoria de la transparencia

La FDA había argumentado anteriormente que no tenía suficiente personal para revisar, redactar y publicar cientos de miles de páginas de documentos, alegando que sólo podía procesar 500 páginas al mes.

Esto habría significado que el paquete de documentos no se haría público en su totalidad hasta dentro de unos 75 años.

En su orden del 6 de enero, Pittmann rechazó la reclamación de la FDA y, en su lugar, exigió a la agencia que publicara 12.000 páginas de documentos antes del 31 de enero y otras 55.000 páginas al mes a partir de entonces.

Esta decisión fue modificada por la posterior orden de Pittman del 2 de febrero, truncando el calendario de liberación a una cuestión de meses en lugar de décadas.

La orden del 2 de febrero también concedió a la FDA la capacidad de “acumular” el exceso de páginas como parte de este calendario de publicación, lo que significa que si la agencia supera su cuota mensual en un mes determinado puede aplicar esas páginas extra a un mes posterior.

Anteriormente, Pfizer respondió a la orden del 6 de enero presentando un memorando con el tribunal solicitando intervenir en el caso para ayudar a la FDA con la publicación de los documentos, específicamente con el “propósito limitado de asegurar que la información exenta de divulgación bajo la FOIA esté adecuadamente protegida mientras la FDA cumple con la orden de este Tribunal”.

Pfizer afirmó apoyar la divulgación de los documentos, pero pidió intervenir en el caso para garantizar que la información legalmente exenta de divulgación no sea “divulgada de forma inapropiada”.

Pittman rechazó la oferta de Pfizer en su orden del 2 de febrero.

En un asunto relacionado, el 10 de febrero el juez Michael Truncale del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito Este de Texas desveló 400 páginas de documentos relativos a una demanda presentada por una denunciante, Brook Jackson.

Jackson había trabajado anteriormente para Ventavia, una empresa colaboradora contratada por Pfizer para realizar los ensayos clínicos de fase 3 de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech.

La demanda de Jackson alega múltiples incorrecciones en el proceso de los ensayos clínicos durante el tiempo que estuvo empleada en Ventavia. La FDA se negó a intervenir en este caso.

Algunos de los documentos relativos a la aprobación de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech que se hicieron públicos el 1 de marzo parecen estar directamente relacionados con los ensayos clínicos realizados por Ventavia y, por tanto, pueden arrojar luz sobre las alegaciones de Jackson.