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Los investigadores clínicos ya no tienen que obtener el consentimiento informado de los sujetos humanos cuando su investigación no plantee “más que un riesgo mínimo”, según dictaminó la FDA (siglas en inglés de “Food and Drug Administration”, Administración de Alimentos y Medicamentos ) la semana pasada.
La nueva norma modifica los reglamentos de la FDA para aplicar una disposición de la Ley de Remedios del Siglo XXI, cuyo objetivo era acelerar el desarrollo de productos médicos y “llevar nuevas innovaciones y avances a los pacientes que los necesitan de forma más rápida y eficiente”.
La norma final “permite una excepción al requisito de obtener el consentimiento informado cuando una investigación clínica no suponga más que un riesgo mínimo para el sujeto humano e incluya las salvaguardias adecuadas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos humanos”.
También permite a una junta de revisión institucional (“institutional review board”, IRB por sus siglas en inglés) “renunciar o alterar ciertos elementos del consentimiento informado o renunciar al requisito de obtener el consentimiento informado, bajo condiciones limitadas, para ciertas investigaciones clínicas de riesgo mínimo reguladas por la FDA”.
Los críticos -entre ellos Robert F. Kennedy Jr., presidente en excedencia de “Children’s Health Defense”- dijeron que la medida abre la puerta a peligrosas pruebas en personas sin su conocimiento o permiso, más allá de lo que los ciudadanos estadounidenses ya soportaron durante el despliegue de las vacunas experimentales COVID-19.
Se trata de una violación directa del Código de Nuremberg.
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 30 de enero de 2024
Esto abre la puerta a la prueba de nuevos “medicamentos” a través del suministro de agua o la pulverización en aerosol. No sería la primera vez. Por citar un ejemplo entre muchos, el ejército estadounidense probó la dispersión de gérmenes en el metro de Nueva York en 1966. https://t.co/qyJursaU0F
– Robert F. Kennedy Jr (@RobertKennedyJr) 30 de enero de 2024
La FDA dijo que espera que el cambio genere “beneficios en forma de avances sanitarios”, ya que ahora se podrán realizar estudios que, de otro modo, no se llevarían a cabo si se exigiera el consentimiento.
La FDA codifica la ley aprobada en 2016
El científico James Lyons-Weiler, Ph.D., calificó la decisión de la FDA de “errónea en todos los sentidos posibles en lo que respecta a la cultura del consentimiento informado y los derechos humanos y médicos”.
Lyons-Weiler, Presidente y Director General del Instituto del Conocimiento Puro y Aplicado, imparte un curso sobre consentimiento informado, ética médica y derechos humanos.
Aunque el fallo de la FDA es nuevo, dijo, su lenguaje proviene de la Ley de Remedios, que se convirtió en ley el 13 de diciembre de 2016.
La Ley de Remedios introdujo cambios estatutarios en la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, entre otras cosas, se modificaron las secciones clave – 505(i)(4) y 520(g)(3) – para que el consentimiento informado dejara de ser necesario en los ensayos clínicos que “no supongan más que un riesgo mínimo para dichos seres humanos e incluyan las salvaguardias adecuadas prescritas para proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de dichos seres humanos”.
Según Lyons-Weiler expresó a “The Defender”, la última decisión de la FDA sólo “codifica y aclara aún más este aspecto”, “porque sospecho que las juntas de revisión institucional y los investigadores científicos que querían hacer otro tipo de investigación empezaron a afirmar que no tenían que tener la supervisión… si el riesgo para los pacientes era mínimo, y que la FDA estaba inundada de peticiones de aclaración. Así que esto es una aclaración, si se quiere … un dictado burocrático de que ‘sí, eso es correcto’.”
El Código de Reglamentos Federales sigue exigiendo el consentimiento informado
Mientras tanto, la decisión de la FDA y la Ley de Remedios violan partes existentes del Código de Reglamentos Federales (CFR) que garantiza el derecho de las personas al consentimiento informado – y el CFR es más fuerte, jurídicamente hablando, según Lyons-Weiler. Explicó:
“46 CFR 45 … y otras partes del Código de Reglamentos Federales prohíben absolutamente la coacción de cualquier tipo en los estudios de investigación clínica y protegen el derecho de las personas al consentimiento informado.
“Eso es lo primero. Eso tiene prioridad sobre [cualquier] política declarada de cualquier director del HHS [Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU.]. Tienen que responder ante el código de reglamentos federales porque éste procede del Senado y el Presidente lo convierte en ley. …
“La Ley de Remedios del Siglo XXI y la declaración de la FDA no deshacen el código de regulaciones federales que requieren el consentimiento informado”.
¿Quién decide lo que significa “riesgo mínimo”?
Una cuestión clave en relación con la eliminación del consentimiento informado para los estudios de “riesgo mínimo” es quién determina lo que constituye “riesgo mínimo”.
Según el HHS:
“Riesgo mínimo para los sujetos significa que la probabilidad y magnitud de los daños o molestias previstos en la investigación no son mayores que los que se encuentran habitualmente en la vida cotidiana o durante la realización de exámenes o pruebas físicas y psicológicas rutinarias y que la confidencialidad está adecuadamente protegida.”
El HHS enumera estos ejemplos de estudios de “riesgo mínimo”:
- El estudio no plantea más riesgos que los esperados en la vida cotidiana (por ejemplo, extracción de sangre, examen físico, pruebas psicológicas rutinarias).
- Estudios no intervencionistas (por ejemplo, estudios observacionales de comportamiento o nutrición).
- Estudios de encuestas/cuestionarios de carácter no sensible.
- Estudios electrofisiológicos en sujetos sanos o poblaciones clínicas (registros de superficie como EEG, ERP, MEG).
- Estudios genómicos.
- Imágenes no invasivas (por ejemplo, IRM y RMf) en sujetos sanos o poblaciones clínicas para investigar los mecanismos básicos de la función cerebral.
- Investigación que implica la recopilación o metaanálisis de datos, documentos, registros, muestras patológicas o muestras de diagnóstico existentes para comprender procesos bioconductuales básicos.
Los miembros de las IRB son quienes deciden si un estudio previsto presenta un riesgo mínimo o más que mínimo.
¿Y los niños?
Dado que los niños no son capaces de dar su consentimiento por sí mismos, los padres deben dar un permiso informado, según el código federal (45 CFR 46 Subparte D).
Según Lyons-Weiler, es probable que la decisión de la FDA afecte a los niños, ya que las empresas farmacéuticas la utilizarán para denegar el permiso informado de los padres.
Pero tal medida se basa en fundamentos jurídicos defectuosos, dijo, porque ni la Ley de Remedios ni la resolución de la FDA incluyen el lenguaje de “permiso”.
“Así que se podría argumentar jurídicamente que esto no se aplica a los casos de permiso informado”, dijo.
¿Quién debe tomar las decisiones: el médico o el paciente?
En su Substack, Lyons-Weiler escribió que el Dr. Anthony Fauci y la Dra. Christine Grady -jefa del departamento de bioética de los Institutos Nacionales de Salud- defendieron en 1986 que contar con un médico ético a cargo de la toma de decisiones era más importante que el consentimiento informado:
“Su posición es que el mundo puede confiar en que las personas de bata blanca que dirigen la medicina y la experimentación humana son ‘virtuosas’ mientras que, al mismo tiempo, escriben sus propias reglas y establecen sus propios estándares de ‘virtud’ – y que la opinión de los médicos sobre la disposición de los pacientes en la investigación médica es más importante que la opinión de los pacientes porque los médicos entienden más.”
La opinión de Fauci y Grady es contraria a los documentos fundamentales de ética médica, como el Código de Nuremberg, afirmó Lyons-Weiler.
Este tipo de pensamiento -que la resolución de la FDA apoya al eliminar el consentimiento informado- es peligroso, afirmó Lyons-Weiler:
“En mi opinión, el derecho al consentimiento informado es sagrado y está por encima de cualquier otra política. Porque si no lo exigimos, nos metemos en un terreno resbaladizo en el que podrían decirnos: ‘Oh, estás tomando un medicamento para la tensión arterial. Tengo que actualizar tu receta’. “¿Por qué doctor?” “Oh, por nada. Sólo quiero actualizar su receta”.
“Y entonces lo que realmente está haciendo es decirle al farmacéutico: ‘Deja de darle a la persona el fármaco A, vamos a ponerle el fármaco experimental B. Creo que el riesgo es mínimo. El equipo de investigación cree que el riesgo es mínimo'”.
El Dr. Robert Malone expuso recientemente un argumento similar al escribir sobre la falta de consentimiento informado durante el desarrollo y puesta en marcha de las vacunas COVID-19:
En un entorno normativo y bioético históricamente normal, esta infracción de las normas bioéticas internacionales relativas al consentimiento informado se elevaría al nivel de un claro crimen contra la humanidad”.
“Pero en el mundo “a través del espejo” de COVID posterior a finales de 2019, las normas legales, morales y éticas establecidas relativas a los derechos de los pacientes y ciudadanos a un consentimiento informado adecuado se han puesto patas arriba.”
Las grandes farmacéuticas abusarán, según los críticos
Críticos como Lyons-Weiler afirman que es probable que las grandes farmacéuticas, “Big Pharma“, abusen de la decisión de la FDA.
“Si se enmarca esta cultura en un contexto de investigación clínica de ámbito poblacional en el que no se exige el consentimiento informado”, dijo Lyons-Weiler, “por supuesto que a todos los fabricantes de medicamentos con un fármaco popular -o a todos los que quisieran tener un fármaco de amplio uso generalizado- les encantaría poder hacer esto.”
Esta cultura es un entorno propicio para los abusos de las empresas farmacéuticas que persiguen beneficios, afirmó. Las grandes farmacéuticas se enterarán e intentarán argumentar que el estudio de su producto sólo supone un “riesgo mínimo”, y utilizarán “las mismas excusas” que utilizaron los fabricantes de vacunas. “Eso no me convierte en pesimista, sino en realista”.
El Dr. Steven Kritz, presidente del CEI y médico jubilado, se mostró de acuerdo. Señaló que la FDA sólo recibió unos 50 comentarios antes de finalizar su decisión. “Ni uno solo de los comentarios mencionaba excepciones al consentimiento informado en el contexto de la investigación con un producto farmacéutico”, dijo.
Independientemente de la decisión de la FDA, todas las IRB deben insistir en que cualquier proyecto de investigación que implique un producto farmacéutico incluya el consentimiento informado, dijo Kritz.
“The Defender” preguntó a la Oficina de Política Clínica de la FDA qué le gustaría decir a los ciudadanos preocupados por la falta de ética que supone privar a las personas de su derecho al consentimiento informado. La oficina no respondió antes del plazo de publicación.
En ocasiones, “The Defender” publica contenidos relacionados con la misión sin ánimo de lucro de “Children’s Health Defense” que incluyen las opiniones del Sr. Kennedy sobre los temas que CHD y “The Defender” cubren regularmente. De acuerdo con las normas de la Comisión Electoral Federal, este contenido no representa un respaldo al Sr. Kennedy, que está de baja de CHD y se presenta como candidato independiente a la presidencia de EE.UU.