La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) el miércoles modificó la Autorización de Uso de Emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) de la vacuna COVID de Pfizer-BioNTech para permitir la administración de una única vacuna de refuerzo a las personas mayores de 65 años.

Además de los estadounidenses mayores, las dosis de refuerzo se ofrecerán a personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de padecer enfermedades graves por COVID, y también a aquellos “cuya exposición institucional o laboral frecuente” al virus les hace correr un alto riesgo de sufrir complicaciones graves por la enfermedad causada por el virus, dijo la agencia.

“Después de considerar la totalidad de las pruebas científicas disponibles y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos independientes y externos, la FDA modificó la EUA de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo en ciertas poblaciones como los trabajadores de la salud, los maestros y el personal de las guarderías, los trabajadores de las tiendas de comestibles y los de los refugios para personas sin hogar o las prisiones, entre otros”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA en un comunicado.

La FDA, al aprobar la autorización de emergencia, interpretó las recomendaciones del panel asesor emitidas el viernes de forma más amplia para cubrir una franja mayor de personas.

El 17 de septiembre, el Comité Consultivo de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la FDA recomendó por unanimidad la aprobación de una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer para las personas de 65 años o más y para las que tienen el sistema inmunitario comprometido, la cual debe administrarse seis meses después de recibir las dos primeras dosis.

Sin embargo, el comité votó 16 a 2 en contra de recomendar los refuerzos para la población general, citando la falta de datos a largo plazo. El comité dijo que los riesgos no superaban los beneficios para esas personas.

“La FDA ha tenido en cuenta las aportaciones del comité y ha llevado a cabo su propia revisión exhaustiva de los datos presentados para llegar a la decisión de hoy”, dijo en un comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (“Center for Biologics Evaluation and Research”) de la FDA.

Pfizer había solicitado la aprobación de la FDA para administrar su vacuna a todas las personas de 16 años o más seis meses después de haber sido completamente inmunizadas con dos vacunas, informó la CNN. La empresa dijo que tenía suficientes pruebas de que la inmunidad empieza a disminuir después de seis meses, y que la administración de un refuerzo restablece la inmunidad de forma segura.

Como informó “The Defender” el 16 de septiembre, Pfizer no probó su refuerzo en absoluto entre personas que realmente están en riesgo. La empresa sólo realizó un único estudio de fase 1 que abarcó a 12 personas mayores de 65 años.

La empresa también combinó su ensayo de refuerzo de fase 2/3 y no incluyó a ninguna persona mayor de 55 años. Según los datos que Pfizer presentó a la FDA, el fabricante de medicamentos probó su refuerzo en sólo 306 personas, una de las cuales sufrió un ataque al corazón.

Pfizer comparó a las personas que recibieron la vacuna con las que recibieron el placebo, pero que posteriormente también recibieron la vacuna, ya que Pfizer desenmascaró el ensayo el año pasado al poner también la vacuna a los sujetos del grupo de placebo.

Los críticos opinan: las dosis de refuerzo “están injustificadas y son poco éticas”

En un correo electrónico enviado a “The Defender”, la Dra. Meryl Nass, internista y epidemióloga especializada en guerra biológica, dijo que Pfizer pidió a la FDA que autorizara una tercera dosis de refuerzo de su vacuna COVID de ARNm para todas las personas a partir de los 16 años basándose en “datos poco convincentes”.

Nass explicó:

“Pfizer utilizó un minúsculo subconjunto de sujetos -sólo 306- entre los que más de un tercio abandonó con el tiempo. Ninguno era menor de 18 años y sólo 12 tenían más de 65 años. Además, si nos creemos las cifras de eficacia increíblemente buenas que afirman los CDC, las dos primeras dosis siguen funcionando muy bien y actualmente no se necesita ningún refuerzo.

“Como resultado, el comité asesor de vacunas de la FDA votó en contra de la aprobación de la tercera dosis de refuerzo para la población general. Y esa era la única cuestión que se les había pedido que votaran. Sin embargo, la FDA no estaba dispuesta a aceptar eso como su respuesta definitiva.

“Así que de repente la FDA creó una nueva pregunta para el comité: “¿Aprobaría (es decir, autorizaría) los refuerzos para los mayores de 65 años y/o inmunocomprometidos?” En un intento transparente de dar a Pfizer un premio de consolación, el comité votó “Sí””.

Nass dijo que autorizar los refuerzos para los grupos designados por la FDA abre las puertas para crear mandatos que obliguen a esas personas a ponerse esas dosis de refuerzo. “Por eso, la concesión de una licencia para las vacunas COVID es un tema tan espinoso”, dijo Nass.

El Dr. Robert Malone, creador de la tecnología de vacunas de ARNm, también respondió a la decisión de la FDA. En un correo electrónico a “The Defender”, Malone escribió:

“En general, los datos actuales que conozco apoyan la administración de dosis de refuerzo a “individuos de 65 años o más y a individuos de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave”. Sin embargo, no conozco datos que demuestren claramente que “los individuos de 18 a 64 años de edad cuya exposición institucional o laboral frecuente al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de sufrir complicaciones graves de COVID-19, incluida la COVID-19 grave” las necesiten.

“Esta declaración y el grupo de riesgo no se incluyeron en las recomendaciones del VRBPAC, y parecen representar una extralimitación normativa por parte de la FDA y del comisionado.

“La apariencia es que la FDA está excediendo su mandato de centrarse en la seguridad del paciente, la eficacia y la pureza (adulteración) con el fin de avanzar, justificar y permitir las medidas políticas públicas de mandato de refuerzo de vacunas adicionales para estos grupos sobre la base de los riesgos de contacto con el público, en lugar de basándose en los riesgos personales, que se han aumentados sin fundamento, de las complicaciones de COVID-19.

“Lo que sí muestran los datos es que estas vacunas no proporcionan una protección sólida contra la infección, ni una replicación viral de alto nivel y que puede darse infección de otras personas por parte de las personas vacunadas. En mi opinión, los mandatos de refuerzo de las vacunas, junto con la amenaza coercitiva de castigar con el despido a estas cohortes, son injustificados y poco éticos.”

¿Las dosis de refuerzo harán más daño que bien?

Durante la reunión del VRBPAC del 17 de septiembre, Steve Kirsch, fundador del Fondo para el Tratamiento Temprano de la COVID-19 (“COVID-19 Early Treatment Fund”), dijo a los funcionarios de la FDA que las vacunas COVID matan a más personas de las que salvan.

Kirsch dijo que cuatro expertos hicieron análisis utilizando fuentes de datos completamente diferentes las cuales no eran estadounidenses, y todos ellos llegaron a aproximadamente el mismo número de muertes excesivas relacionadas con las vacunas: unas 411 muertes por cada millón de dosis.

“Eso se traduce en 150.000 personas que han muerto [a causa de las vacunas COVID]”, explicó. [from COVID vaccines]

Kirsch dijo a los miembros del comité:

“Nos hicieron creer que las vacunas son perfectamente seguras, pero esto simplemente no es cierto. Por ejemplo, hubo cuatro veces más ataques al corazón en el grupo de tratamiento en el informe del ensayo de 6 meses de Pfizer. Eso no fue mala suerte, el VAERS muestra que los ataques al corazón ocurren 71 veces más a menudo después de estas vacunas en comparación con cualquier otra vacuna. En total, murieron 20 de las personas que recibieron el medicamento frente a 14 de las que recibieron el placebo”.

Después de que los funcionarios de la FDA desestimaran sus comentarios, Kirsch envió un correo electrónico de seguimiento, en el que citó un estudio publicado en “Toxicology Reports” para respaldar su afirmación de que las personas del grupo de edad para el que la FDA aprobó los refuerzos -de 65 años en adelante- corren más riesgo de morir por la vacuna que por el virus.

Kirsch señaló a los funcionarios este extracto del estudio:

“Por lo tanto, nuestra estimación extremadamente conservadora para la relación riesgo-beneficio es de aproximadamente 5/1. En pocas palabras, las personas de más de 65 años tienen cinco veces más probabilidades de morir por la inoculación que por el COVID-19, ¡bajo los supuestos más favorables! …[author’s emphasis]

“En resumen, el valor de estas inoculaciones de COVID-19 no es obvio desde una perspectiva de coste-beneficio para el grupo demográfico de edad más vulnerable, y no es obvio desde ninguna perspectiva para el grupo demográfico de edad menos vulnerable.”

Se espera que los CDC sigan las directrices de la FDA

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC se reunió el miércoles para escuchar datos sobre la seguridad y la eficacia de una dosis de refuerzo de Pfizer, y se espera que haga una recomendación cuando el comité se reúna hoy.

Los CDC deben dar su sello de aprobación para que cualquier dosis de refuerzo se administre oficialmente. El ACIP puede modificar aún más las recomendaciones sobre cómo deben administrarse las dosis de refuerzo de las vacunas.

Es casi seguro que la recomendación del ACIP recibirá un rápido respaldo de la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC. Se espera que las vacunas estén disponibles en las farmacias y en algunos consultorios médicos ya desde esta semana.

En una carta enviada el jueves y obtenida por la CNN, los CDC instaron a los funcionarios de salud locales y estatales a esperar para administrar los refuerzos hasta que ambas agencias hubieran dado su visto bueno.

Según los últimos datos de los CDC de su Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés), entre el 14 de diciembre de 2020 y el 17 de septiembre de 2021, se han notificado un total de 701.561 informes de eventos adversos de todos los grupos de edad después de las vacunas COVID – incluyendo 14.925 muertes y 91.523 lesiones graves.

Históricamente, se ha demostrado que al VAERS sólo se informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.