Los niños de 12 a 17 años a los que se les administró la vacuna COVID-19 de ARNm presentan un mayor riesgo de inflamación cardiaca, según un nuevo estudio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).

Pero dado que el estudio sólo identificó una señal de seguridad para dos afecciones cardiacas -miocarditis y pericarditis- en niños, “estos resultados proporcionan pruebas adicionales de la seguridad de las vacunas COVID-19 en la población pediátrica”, concluyeron los investigadores de la FDA.

El cardiólogo Dr. Peter McCullough dijo que no estaba de acuerdo. “Mi preocupación es que estos datos representan una grave subestimación de la frecuencia y gravedad de la miocarditis inducida por la vacuna COVID-19 “, McCullough declaró a “The Epoch Times”.

“Se han publicado > 200 artículos en la literatura revisada por expertos y más de 100 casos mortales documentados, en su mayoría entre hombres jóvenes, con edades máximas de 18 a 24 años, algunos de ellos con inflamación cardiaca por la vacuna COVID-19 comprobada mediante autopsia y con resultado de muerte”, añadió McCullough.

En el estudio, publicado el lunes en “JAMA Pediatrics”, los investigadores de la FDA examinaron los resultados sanitarios de más de 3 millones de niños a los que se administró la vacuna de ARNm de Pfizer hasta mediados de 2022.

Descubrieron que el número de casos tanto de miocarditis, una forma de inflamación del corazón, como de pericarditis, inflamación del tejido que rodea el corazón, era lo suficientemente alto como para cumplir los criterios de una señal de seguridad.

Los investigadores también hallaron informes de casos de miocarditis y pericarditis entre niños de 5 a 11 años vacunados , pero no los suficientes como para desencadenar una señal de seguridad, señalaron.

Conclusiones “bastante irrisorias” y “polítizadas”, según los expertos

El doctor Norman Fenton, profesor emérito de estudios de Riesgos en la Universidad Queen Mary de Londres, calificó de “bastante irrisoria” la afirmación de que los resultados aportan pruebas adicionales de que las vacunas son seguras en los niños.

Dijo que esa conclusión no tenía sentido dado que la señal era a la vez fuerte y “probablemente subestimada dadas algunas debilidades obvias del estudio” y también que los niños de esa edad no corren ningún riesgo de contraer COVID-19 pero sí un mayor riesgo de contraer COVID-19 si son vacunados.

El Dr. Kirk Milhoan, cardiólogo pediátrico, también dijo a “The Defender” que la alegación de seguridad no se sostenía porque el estudio identificó dos señales de seguridad. “La señal es lo que indica que no son seguros”, dijo.

Dijo que con vacunas infantiles anteriores como RotaShield, la primera vacuna para prevenir la gastroenteritis por rotavirus, unos 100 casos relacionados con la vacuna de intususcepción, o plegamiento del intestino, llevaron a la conclusión de que no era segura y se retiró del mercado. Pero con la miocarditis en los jóvenes, dijo, “estamos a miles”, y es probable que los casos estén infravalorados.

Los expertos cuestionan la metodología del estudio

Los investigadores revisaron los historiales médicos de las reclamaciones de asistencia sanitaria presentadas en tres bases de datos de reclamaciones de seguros médicos comerciales gestionadas por Optum, ‘HealthCore’ y ‘CVS Health’.

Examinaron las reclamaciones de seguros realizadas por diferentes posibles acontecimientos adversos relacionados con las vacunas dentro de un intervalo de tiempo tras la vacunación que variaba para los diferentes acontecimientos estudiados.

Encontraron 153 casos de miocarditis o pericarditis entre niños de 12 a 17 años. Los niños buscaron atención médica para sus síntomas en un plazo medio de siete días tras la vacunación.

El periodo de estudio de los investigadores comenzó en diciembre de 2020, cuando la FDA autorizó la vacuna de Pfizer para uso de emergencia y se extendió hasta mayo o junio de 2022, según la base de datos.

La FDA también supervisó las bases de datos en busca de otros 18 posibles efectos adversos, como anafilaxia, parálisis de Bell, ictus hemorrágico del síndrome de Guillain-Barré y otros, pero el estudio informó de que ninguna de las otras afecciones cumplía los criterios de señal de seguridad.

Los investigadores informaron de que sus hallazgos coincidían con los de otras publicaciones revisadas por pares que demostraban un riesgo elevado de miocarditis y pericarditis tras las vacunas de ARNm, especialmente entre los varones más jóvenes de 12 a 29 años.

Algunos expertos cuestionaron la metodología del estudio, señalando que las ventanas de riesgo eran cortas dado que algunos efectos pueden tardar en manifestarse y que el umbral de señal para algunos criterios se fijó tan alto que tendrían que producirse al doble de la tasa en los no vacunados para ser reconocidos como señal.

También señalaron que, en ocasiones, las categorías de resultados eran demasiado limitadas y que algunos efectos adversos ni siquiera se tenían en cuenta.

“Creo que la idea de que examinen sólo 20 EA [eventos adversos] muy específicos y luego declaren que las vacunas son seguras al no encontrar nada es muy miope”, escribió el profesor de la Universidad Hebrea Joshua Guetzkow, Ph.D, en un correo electrónico.[adverse events]

Los expertos también señalaron que el estudio no tenía en cuenta los efectos del “sesgo del usuario sano“, según el cual las personas que siguen determinados tratamientos tienden a estar más sanas que las que no lo hacen, lo que suele estar relacionado con factores socioeconómicos.

Las investigaciones han demostrado que las personas que deciden vacunarse tienden a estar más sanas que las que no lo hacen.

En este caso, todas las personas que participaron en el estudio estaban vacunadas, contaban con un seguro completo durante toda la duración del estudio y podían visitar a un médico que mantenía sus registros sanitarios de forma continuada.

Milhoan añadió que, antes de COVID-19, no era práctica común que los artículos científicos incluyeran reconocimientos de salud pública al final de los mismos.

Antes, dijo, los investigadores no insinuaban recomendaciones, sólo decían: “Esto es lo que encontramos médicamente”. Y añadió: “Estas afirmaciones sobre salud pública no son científicas, son políticas”.