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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) aprobó el lunes la vacuna Abrysvo de Pfizer, una vacuna materna destinada a proteger a los lactantes contra el virus respiratorio sincitial, o VRS, hasta los 6 meses de edad.
La agencia aprobó la vacuna a pesar de las preocupaciones planteadas por los miembros del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (“Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee”, VRBPAC por sus siglas en inglés) de la FDA sobre los nacimientos prematuros identificados durante los ensayos clínicos de Pfizer.
El panelista del VRBPAC, el Dr. Paul Offit, pediatra del Hospital Infantil de Filadelfia y defensor de la vacuna citado con frecuencia, dijo que no cree que haya suficientes datos que indiquen que la seguridad de la vacuna es “tranquilizadora.”
Sin embargo, en su declaración a los inversores, Pfizer se mostró entusiasmada con la perspectiva de la vacuna.
“La aprobación de ABRYSVO como la primera y única inmunización materna que ayuda a proteger a los recién nacidos desde el momento del nacimiento hasta los seis meses frente al VRS marca un hito importante para la comunidad científica y para la salud pública”, afirmó la doctora Annaliesa Anderson, vicepresidenta sénior y directora científica de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer.
Por lo general, el VSR sólo provoca síntomas leves similares a los de un resfriado en lactantes y niños pequeños, la mayoría de los cuales contraen la enfermedad a los 2 años y no suelen requerir atención médica. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC) calculan que entre 58.0000 y 80.0000 niños menores de 5 años son hospitalizados y entre 100 y 300 niños mueren a causa del VRS en un año determinado.
Comentando la vacuna después de que VRBPAC la aprobara en mayo, el Dr. Peter McCullough dijo a “The Defender”:
“Este producto representa un intento sin precedentes de vacunar a las madres sin ningún beneficio para ellas y sólo con una eficacia teórica en los bebés. En el ensayo, menos del 2% de los lactantes en cualquier momento contrajeron el VRS, que es fácilmente tratable con nebulizadores.”
Antes de que se pueda recetar a las embarazadas, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC debe recomendar la vacuna y la Directora de los CDC, Mandy Cohen, debe aceptar la recomendación. Todo el mundo espera que lo haga, informó “STAT News”.
La próxima reunión del ACIP está prevista para octubre, pero STAT señaló que podría convocarse una reunión extraordinaria en los próximos días, dado “el temprano comienzo de la temporada del VRS el año pasado”.
A principios de este mes, los CDC recomendaron el primer anticuerpo monoclonal de la historia -Beyfortus, de Sanofi y AstraZeneca- para proteger a todos los recién nacidos contra el VSR, después de que la FDA aprobara el fármaco.
Esta recomendación se hizo a pesar de las 12 muertes de bebés durante los ensayos clínicos y las críticas de expertos médicos que afirmaron que la medida era innecesaria y no merecía la pena dados los riesgos conocidos.
A finales de mayo, la FDA aprobó la misma vacuna Abrysvo de Pfizer aprobada el lunes para mujeres embarazadas para su uso en adultos mayores de 60 años.
Y a principios de mayo, la agencia aprobó Arexvy de GSK, la primera vacuna autorizada contra el VRS, para adultos mayores de 60 años.
Un 20% más de partos prematuros entre las madres vacunadas en los ensayos clínicos
Según la FDA, Abrysvo se administrará a mujeres embarazadas de entre 32 y 36 semanas de gestación como inyección de dosis única en el músculo.
Afirmó que la “seguridad y eficacia” de las inyecciones se determinaron mediante “estudios clínicos internacionales en curso, aleatorizados y controlados con placebo.”
Pfizer informó de que en su ensayo clínico de fase 3 -MATISSE (MATernal Immunization Study for Safety and Efficacy), publicado en el “New England Journal of Medicine“- la vacuna tuvo una eficacia de casi el 82% en la prevención de la enfermedad grave por VRS en recién nacidos durante los primeros 90 días de vida. El ensayo clínico contó con unos 7.000 participantes.
También se informó de que la vacuna tenía una eficacia de alrededor del 70% durante los seis primeros meses de vida del bebé, informó la CNBC.
Pero los expertos, incluidos cuatro miembros del comité VRBPAC que votaron en contra de recomendar la vacuna para las mujeres embarazadas, dijeron que tenían dudas sobre el estudio.
Tracy Høeg, doctora en medicina, informó de que había un 20% más de partos prematuros en el grupo vacunado que en el no vacunado.
“La mayoría de los miembros del VRBPAC se encogieron de hombros calificando la señal de ‘no significativa’, pero el estudio no tenía suficiente potencia”, tuiteó, lo que significa que no había suficientes participantes en el estudio para confirmar si la señal de seguridad era estadísticamente significativa.
Høeg compartió más detalles en Twitter:
Cuatro miembros del VRBPAC votaron en contra de recomendarlo por motivos de seguridad (entre ellos @DrPaulOffit y mi favorita Hana El Sahly)
Será extremadamente difícil, si no imposible, determinar si esta señal es real con estudios de vigilancia posteriores a la comercialización en EE.UU.
– Tracy Høeg, MD, PhD (@TracyBethHoeg) 21 de agosto de 2023
Offit votó en contra de la aprobación de la vacuna debido a la señal de seguridad.
El “nauseabundo” VRBPAC de la FDA recomienda la vacuna VRS de Pfizer para embarazadas a pesar de las señales de parto prematuro + interferencia de antígenos
Diez consejeros votaron a favor y cuatro en contra.
El presidente del Comité, el Dr. El-Sahly, votó en contra y abogó por investigar “vacunas que… pic.twitter.com/73VheO5EAU
– “Children’s Health Defense” (@ChildrensHD) 18 de mayo de 2023
La FDA, tras la aprobación del lunes, dijo que los datos disponibles “son insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro” y la vacuna de Pfizer, informó CNBC.
También informó de que la vicepresidenta de Investigación y Desarrollo de Vacunas de Pfizer, Alejandra Gurtman, dijo que la diferencia en las tasas de nacimientos prematuros “no era estadísticamente significativa.”
Gurtman señaló que la mayoría de los nacimientos prematuros se produjeron 30 días después de la vacunación, lo que, según ella, significa que “no se pudo identificar una relación causal muy estrecha entre la vacuna y el nacimiento prematuro”.
“No pudimos encontrar ninguna razón por la que esto realmente sucedió”, dijo Gurtman.
GSK detuvo el desarrollo del mismo tipo de vacuna materna contra el VRS a principios de este año al detectar un aumento similar del número de partos prematuros entre las madres embarazadas.
Otros efectos secundarios frecuentes de Abrysvo fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolor muscular y náuseas.
También se produjo preeclampsia en el 1,8% de las embarazadas que tomaron el fármaco, frente al 1,4% de las mujeres del grupo placebo.
La empresa dijo que seguirá examinando los riesgos en un estudio de la vacuna posterior a su comercialización y, como parte de ello, creará un registro para la notificación de acontecimientos adversos.
McCullough escribió en su Substack que esta vacuna es una prueba más de que “¡La ideología o la arrogancia de las vacunas aparece por todas partes! Nunca habíamos oído hablar tanto de vacunas en nuestro día a día como profanos o como profesionales sanitarios.”
Agregó:
“Pfizer ha adelantado agresivamente los ECA (ensayos clínicos aleatorizados) en la población embarazada sin garantías sobre los resultados a largo plazo. No hay ningún beneficio directo para las madres.
“Además, los patrocinadores movieron los postes de meta para facilitar el éxito del ensayo. Deberíamos exigir seguridad a largo plazo, alta eficacia… y al menos un año de durabilidad, para una enfermedad que entre los bebés es tan poco frecuente y fácil de tratar.”