Login
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) dijo hoy que la dosis única de Johnson & Johnson (J&J) de la vacuna COVID es segura y eficaz.
El informe de la FDA allana el camino para que la agencia conceda la Autorización de Uso de Emergencia (‘Emergency Use Authorization’, EAU por sus siglas en inglés) para el uso de la vacuna en Estados Unidos, según informa USA TODAY.
Un comité consultivo de la FDA se reunirá el viernes para revisar los datos y se espera que autorice la vacuna para su uso de emergencia en personas mayores de 18 años en los próximos días. El fabricante de vacunas tiene 4 millones de dosis de su vacuna COVID listas para ser enviadas si la FDA concede la EAU.
J&J presentó los datos de su vacuna COVID a la FDA a principios de este mes. Sólo se necesitan dos meses de datos de seguridad de la fase 3 para la aprobación de emergencia, en comparación con los seis meses de datos que se necesitan para que una vacuna esté totalmente autorizada, según la CNBC.
Según el informe de la FDA, la vacuna de J&J tiene una eficacia global del 66% para prevenir el “COVID-19 de moderado a grave”, pero fue aún menos eficaz contra la nueva variante de Sudáfrica. La vacuna sólo fue efectiva en un 42,3% un mes después de recibir la inyección en personas de 60 años o más que tenían comorbilidades, informó la CNBC.
Las vacunas de Pfizer y Moderna requieren actualmente dos dosis y tienen una eficacia del 94% y el 95%, aunque algunos científicos han cuestionado la metodología utilizada para llegar a esas cifras.
La FDA dijo que la inyección de J&J podría acelerar las vacunaciones y es “segura de usar”, mientras que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades señalaron que la vacuna contra la gripe en un buen año sólo tiene un 60% de efectividad, aunque se sigue recomendando cada dos años.
Los expertos afirman que la vacuna COVID de J&J no puede compararse con las vacunas de Pfizer o Moderna porque se han probado de forma diferente y “no sería sorprendente que una dosis resulte ser un poco más débil que dos”, según el Chicago Tribune. Los responsables políticos decidirán si una menor eficacia es una contrapartida aceptable si significa que un mayor número de personas puede vacunarse más rápidamente.
Los reguladores europeos y la Organización Mundial de la Salud también están considerando la vacuna de J&J, según un informe de la CBS . Teniendo en cuenta la relación de J&J con la Fundación Bill y Melinda Gates y la Alianza Mundial para las Vacunas y la Inmunización, y el acuerdo de 1 .000 millones de dólares que el gobierno estadounidense ha firmado con J&J para comprar 100 millones de dosis de su vacuna experimental, es probable que se produzca una aprobación de emergencia.
Según el análisis de la FDA, la vacuna de J&J consiste en un “adenovirus de tipo 26 recombinante incompetente para la replicación, una proteína de pico del SARS-CoV-2, y contiene los siguientes ingredientes inactivos: ácido cítrico monohidratado, citrato trisódico dihidratado, etanol, 2-hidroxipropil-β-ciclodextrina (HBCD), polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico. El adenovirus también se cultiva en la línea celular fetal abortada PER.C6®.
Aunque la FDA no identificó ningún problema de seguridad con la vacuna COVID de J&J, ‘The Defender’ informóen octubre de 2020 de que la empresa había suspendido temporalmente los ensayos clínicos de fase 3 de su vacuna COVID-19 después de que uno de los participantes experimentara una “enfermedad inexplicable” que se creía relacionada con la vacuna experimental.
En la reunióndel 30 de octubre del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (‘Advisory Committee on Immunization Practices’, ACIP por sus siglas en inglés), el Dr. Jerald Sadoff de Johnson & Johnson fue presionado por no menos de seis miembros del ACIP para que revelara la enfermedad, pero se negó, alegando confidencialidad.
El polisorbato 80, un ingrediente de la vacuna de J&J, también se ha sospechadoque sea la causa subyacente de las reacciones adversas anafilácticas de la vacuna COVID. Los estudios demuestran que el polisorbato 80 interrumpe la barrera hematoencefálica, normalmente protectora.
J&J no tendrá que hacer frente a ninguna responsabilidad cuando saque al mercado su vacuna COVID, ya que la Ley de Preparación Pública y de Emergencia aplicada en marzo de 2020 asegura a los fabricantes de vacunas frente a los efectos nocivos causados por sus productos después de la aprobación.