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Un nuevo estudio preimpreso dirigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha detectado una posible “señal de seguridad” de ataques y convulsiones en niños pequeños tras recibir las vacunas monovalentes COVID-19 de Pfizer o Moderna de ARNm.
Los investigadores observaron la afección en niños de 2 a 4 años para la vacuna de Pfizer, y de 2 a 5 años para la vacuna de Moderna. El número total de casos fue de 72, y más del 50% cumplían la definición de convulsiones febriles.
La mediana de tiempo entre la vacunación y las crisis o convulsiones fue de dos días, y el 32% se produjeron el día de la vacunación o al día siguiente. Todos los ataques y convulsiones tuvieron lugar en los siete días siguientes a la vacunación.
La señal surgió gracias a la vigilancia casi en tiempo real de más de 4 millones de niños vacunados.
Los investigadores del estudio preimpreso advirtieron de que los resultados “deben interpretarse con cautela dadas las limitaciones del estudio.”
El estudio también identificó una señal de seguridad de miocarditis/pericarditis en niños de entre 12 y 17 años, en su mayoría varones. Sin embargo, dado que cada una de estas afecciones era un “resultado adverso conocido”, según los investigadores, no realizaron ningún seguimiento posterior.
Los datos para el estudio se recopilaron a través de registros de reclamaciones sanitarias de ‘CVS Health’, Optum y ‘Carelon Research’, que participan en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, y se complementaron con datos de bases de datos de sistemas de información sobre inmunización estatales y locales.
El estudio abarcó informes hasta enero, febrero o marzo de este año, es decir, tan sólo 6 meses después de la aprobación de las vacunas para los niños más pequeños.
El estudio revisó 21 resultados de salud preespecificados tras la exposición a las vacunas monovalentes COVID-19 de Pfizer, Moderna y Novavax en niños de 6 meses a 17 años, e identificó sólo estas dos señales de seguridad como estadísticamente significativas.
Los niños que recibieron una vacuna bivalente COVID-19 no se incluyeron en la revisión. La FDA autorizó las vacunas bivalentes actualizadas de Moderna y Pfizer en diciembre de 2022, para lactantes a partir de 6 meses.
Desde que la inyección de Novavax fue aprobado para uso de emergencia en personas mayores de 12 años, el 3 de octubre de 2023, los investigadores han revisado sólo a 43 sujetos que tomaron dos dosis del producto Novavax – en comparación con más de 300.000 y 8 millones de dosis totales para Moderna y Pfizer, respectivamente – y por lo tanto fueron incapaces de recoger suficientes datos para un análisis significativo.
Precaución en la interpretación de los resultados
Los autores del estudio señalan que los resultados no establecen una relación causal entre la vacunación y los resultados observados.
En primer lugar, a pesar de los datos descritos anteriormente, los autores concluyeron que no encontraron un patrón fuerte de agrupación cerca de la fecha de vacunación (día 0 o 1).
En segundo lugar, no tuvieron en cuenta factores de confusión como los antecedentes médicos, las infecciones existentes u otras variables. Las convulsiones febriles, por ejemplo, suelen producirse en niños de 6 meses a 5 años cuando tienen una fiebre superior a 100,4 °F. La mayoría de las convulsiones febriles duran menos de 15 minutos y no son potencialmente mortales.
En tercer lugar, la señal desapareció por completo cuando utilizaron la tasa de fondo de 2022 para ataques y convulsiones en lugar de la tasa de fondo de 2020. Esto sugiere la posibilidad de que haya otros factores en juego aparte de las vacunas, aunque los investigadores no investigaron más a fondo.
Una búsqueda en la base de datos del Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas(VAERS) mostró 70 casos de ataques y 20 casos de convulsiones en niños de 2 a 5 años tras la vacunación con COVID-19. Suponiendo un factor conservador de subnotificación del 40, esto podría significar que se produjeron más de 3.000 casos.
Dado que el estudio actual no consultó la base de datos VAERS, se desconoce cuántos de los informes VAERS se estudiaron. Sin embargo, el estudio de la FDA afirma que esta señal de seguridad “no se había notificado anteriormente para este grupo de edad en los estudios de vigilancia activa de las vacunas COVID-19 de ARNm.”
Los investigadores pidieron que se realizaran más investigaciones de observación y se siguiera vigilando.
Más de la mitad de los niños estadounidenses no han recibido la vacuna COVID
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informan de que, en mayo, 2,2 millones de niños de edades comprendidas entre los 6 meses y los 4 años habían recibido al menos una dosis de la vacuna COVID-19, aproximadamente el 13% de esa población.
Entre los niños de 12 a 17 años, 17,9 millones -el 68%- recibieron al menos una dosis, y 2,6 millones menos optaron por la segunda dosis, según los CDC.
Aproximadamente el 56% de los niños de 6 meses a 17 años -un total de 40,5 millones- no han recibido la primera dosis de la vacuna COVID-19.
La FDA concedió la Autorización de Uso de Emergencia para la vacuna de Pfizer para niños de 16 a 17 años el 11 de diciembre de 2020, y para niños de 12 a 15 años el 10 de mayo de 2021.
El 23 de agosto de 2021, la vacuna de Pfizer, entonces rebautizada como Comirnaty, recibió la plena aprobación de la FDA para niños de 16 a 17 años.
La vacunación de los menores de 12 años comenzó el 2 de noviembre de 2021, cuando los CDC recomendaron la vacuna de Pfizer para los niños de 5 a 11 años.
La FDA autorizó el uso de emergencia de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech para el mismo grupo de edad el 29 de octubre de 2021.
El 8 de junio de 2022, los CDC ampliaron la elegibilidad para la vacunación COVID-19 para incluir a todos los niños de 6 meses a 5 años de edad.
Los CDC recomiendan ahora las vacunas COVID-19 para todos los mayores de 6 meses.