Funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) de EE.UU. se saltaron el inicio de los argumentos orales el martes mientras un tribunal federal de distrito sopesaba si la agencia puede tardar 75 años en hacer públicos todos los documentos sobre la vacuna Comirnaty de Pfizer para el COVID, según un abogado que representa a los demandantes que demandaron a la FDA por los documentos.
Un abogado del Departamento de Justicia de EE.UU. que representa a la FDA dijo al Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Norte de Texas que la agencia producirá más de 329.000 documentos relacionados tan rápido como pueda, mientras salvaguarda la información de identificación personal y los secretos comerciales de Pfizer.
Salud Pública y Profesionales de la Medicina por la Transparencia (“Public Health and Medical Professionals for Transparency”, PHMPT por sus siglas en inglés), el grupo que está detrás de la solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés) y la posterior demanda, busca datos de seguridad y eficacia, informes de reacciones adversas y una lista de ingredientes activos e inactivos de las vacunas.
El PHMPT es un grupo de más de 30 científicos, profesionales de la medicina, profesionales de la salud pública internacional y periodistas. La demanda del grupo argumenta que la FDA está sobrestimando el tiempo necesario y la falta de personal para el trabajo.
“Asumiendo un promedio bajo de 50 páginas por hora por persona, incluso para revisar los cientos de miles de páginas que la FDA estima, la agencia necesitaría sólo 19 revisores para trabajar a tiempo completo durante 12 semanas para revisar y producir estos documentos – que es una fracción diminuta de sus aproximadamente 18.000 empleados”, dijo PHMPT en un escrito legal presentado el lunes.
El día antes de los argumentos orales, la FDA publicó 14 archivos de documentos, el más grande de los cuales incluía 2.030 páginas. El PHMPT ha publicado una lista actualizada que muestra los documentos publicados desde el 17 de noviembre.
La FOIA no impone ningún calendario de tramitación concreto, sólo que la agencia procese las solicitudes “tan pronto como sea posible”, dijo la FDA en un escrito legal presentado el lunes.
“La cuestión de fondo sigue siendo qué calendario de procesamiento es “practicable” para la agencia”, dijo la FDA.
Al ritmo propuesto por la agencia de 500 documentos al mes, los últimos documentos se publicarían en 2096.
Un presupuesto de “Business Intelligence Associates”, una empresa de e-discovery, estimó que se podrían producir 400.000 páginas en un plazo de seis a ocho semanas con un coste de 132.000 dólares, según PHMPT.
La PHMPT quiere que los documentos de la FDA se hagan públicos en un plazo de 108 días. Esa es la misma cantidad de tiempo que la FDA dedicó a revisar los documentos que respondían a la “tarea mucho más intrincada” de autorizar la vacuna de Pfizer, dijo el grupo en su demanda.
El abogado Aaron Siri, que representa a PHMPT, dijo:
“Los estadounidenses deben presentar habitualmente documentos, pagar multas y gastar otros recursos para cumplir la ley. Los tribunales no preguntan por la capacidad o los recursos financieros para cumplir la ley: deben cumplirla.
“De hecho, sería irrisorio que un acusado multimillonario se presentara ante un tribunal y alegara pobreza para librarse de hacer una presentación de documentos, pero esa es la posición de la FDA”.
El presupuesto de la FDA para el año fiscal 2019 fue de 6.100 millones de dólares.
En el informe de 64 páginas de la FDA, la agencia argumentó que necesitaba los 75 años completos para redactar y publicar los documentos por “justicia” para otros solicitantes de la FOIA.
PHMPT definió la equidad de manera diferente en su escrito de respuesta:
“Lo justo sería dar a millones de estadounidenses que están obligados a recibir esta vacuna libre de responsabilidad hoy en día la seguridad en cuanto a la revisión de la FDA, permitiendo a los científicos independientes el acceso a los mismos datos que la FDA revisó, sin hacerles esperar décadas.
“Lo justo sería permitir a los estadounidenses lesionados por la vacuna hoy, que no pueden demandar a Pfizer ni a nadie por el daño, la esperanza de que científicos independientes con acceso a esos datos puedan desarrollar más fácilmente tratamientos para sus dolencias.
“Lo justo sería que nuestras autoridades sanitarias federales destinaran más de una persona a pasar unas horas cada mes para revisar los documentos de Pfizer para su divulgación pública después de haber dado a Pfizer más de 17.000 millones de dólares del dinero de los contribuyentes para desarrollar y comercializar el producto.
“Eso sería justo para el pueblo estadounidense”.
Siri señaló que el tribunal no ha tomado ninguna decisión y que la transcripción de la audiencia de esta semana debería publicarse pronto.
El diputado Ralph Norman (republicano de Carolina del Sur) presentó a principios de este mes un proyecto de ley que obligaría a la FDA a publicarlos en 100 días.