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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) aprobó el jueves una vacuna contra el ántrax para adultos de 18 a 65 años, según “Emergent BioSolutions”, fabricante de la vacuna.
La vacuna, Cyfendus, está aprobada para su uso tras una exposición presunta o confirmada al Bacillus anthracis, también conocido como ántrax o carbunco, pero debe administrarse junto con otros fármacos antibacterianos, informó Reuters.
Emergent dijo que había estado entregando Cyfendus al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (“Health and Human Services”, HHS por sus siglas en inglés) desde 2019, bajo el estado de autorización de uso de preemergencia.
La eficacia de Cyfendus para la profilaxis postexposición sólo se probó en animales.
La Dra. Meryl Nass, experta en bioterrorismo y ántrax, declaró a “The Defender” su escepticismo sobre si la vacuna ofrece algún nuevo beneficio sustantivo para la salud.
“Teniendo en cuenta los numerosos fracasos de la empresa y la falta de pruebas adecuadas de seguridad o eficacia de las anteriores vacunas contra el ántrax , sólo cabe esperar problemas”, afirmó Nass.
“El hecho de que no haya prospecto disponible, de que no haya información sobre cómo se probó, qué placebo se utilizó, etc., todo ello aumenta la consternación y la preocupación que la gente debería tener sobre la validez de este producto”, añadió Nass.
Según Emergent, el fármaco lleva 20 años desarrollándose en colaboración con la Agencia de Proyectos de Investigación Avanzada de Defensa (“Defense Advanced Research Projects Agency”, DARPA por sus siglas en inglés), la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédicos Avanzados (“Biomedical Advanced Research and Development Authority”, BARDA por sus siglas en inglés) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (“National Institute of Allergy and Infectious Diseases”, NIAID por sus siglas en inglés), anteriormente dirigido por el Dr. Anthony Fauci.
Paul Williams, vicepresidente senior de Emergent, dijo que el ántrax “sigue siendo una amenaza de alta prioridad para la seguridad nacional.”
Cyfendus se compone de la vacuna contra el carbunco adsorbida (AVA) de Emergent, comercializada como Biothrax, más un adyuvante adicional, cuyo nombre la empresa no reveló.
Cyfendus se administra en dos dosis a lo largo de 14 días para provocar una respuesta inmunitaria que, según la empresa: “puede ser especialmente importante en respuesta a una emergencia de salud pública a gran escala relacionada con el ántrax”.
Nass dijo que durante el susto del ántrax de 2001, en el que políticos y medios de comunicación de todo el país recibieron ántrax por correo, murieron cinco personas, pero “todos los que habían tomado antibióticos antes no contrajeron el ántrax y ninguno de ellos murió”.
“Así que”, dijo Nass, “los antibióticos funcionaron”. Nass hizo hincapié en que, tras la exposición al carbunco, es necesario recibir tratamiento de inmediato, y no durante el largo periodo de tiempo que tarda la vacuna en hacer efecto.
“El hecho de que se exija que se administre con antibióticos”, dijo Nass, “que es lo que se debe tomar cuando se está expuesto al ántrax, plantea la pregunta: ¿Qué beneficio adicional vas a obtener de esta vacuna? No lo sé”.
Las acciones de Emergent ganaron un 16,2% en las operaciones previas a la comercialización tras anunciar la aprobación de la FDA.
Robert Wasserman, analista de Benchmark, afirmó que la aprobación ofrece “mayores garantías” de que la empresa alcanzará sus beneficios previstos para 2023, que se sitúan entre 260 y 280 millones de dólares, según informó “Bloomberg Law”.
La subida de precios se produce tras “unos años difíciles” para la empresa desde el punto de vista financiero, informó FiercePharma.
La empresa, fundada en 1998 como contratista gubernamental BioPort para distribuir y producir la vacuna contra el ántrax para el ejército estadounidense, alcanzó su cenit financiero a principios de la pandemia tras conseguir lucrativos contratos para producir las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Pero un informe del Congreso de 2021 reveló que la empresa ocultó probables problemas de contaminación en la planta a los inspectores de la FDA y que finalmente tuvo que destruir 400 millones de dosis de vacunas, lo que hizo caer el precio de sus acciones de 133 a 7 dólares.
Historia de la vacuna contra el ántrax
La vacuna contra el ántrax se desarrolló y se utilizó de forma limitada en el ejército desde 1970.
Biothrax ha sido producido por Emergent desde 2002. Antes del anuncio del jueves, era la única vacuna contra el ántrax autorizada para humanos en Estados Unidos.
Nass explicó que en 1997, el Departamento de Defensa de Estados Unidos (“Department of Defense”, DOD por sus siglas en inglés) hizo obligatoria la vacuna como parte del Programa de Vacunación contra el Ántrax (“Anthrax Vaccine Immunization Program”, AVIP por sus siglas en inglés) para los 2,5 millones de miembros del servicio militar, incluido el personal en activo y de reserva y los contratistas civiles.
El Departamento de Defensa puso en marcha el programa de vacunación masiva en 1998.
Los informes sobre las reacciones adversas y la disconformidad de los miembros del servicio dieron lugar a audiencias en el Congreso y, a principios de 2000, el Comité de Reforma Gubernamental de la Cámara de Representantes de EE.UU. recomendó detener el programa obligatorio, aunque no se detuvo oficialmente.
En 2000, más de 500.000 militares habían recibido al menos una dosis de la vacuna, diseñada para ser administrada en seis dosis.
La planta donde el gobierno producía la vacuna contra el ántrax se enfrentó a una serie de problemas normativos y fue cerrada en 1997, según Nass.
BioPort la adquirió del “Michigan Biologic Products Institute”, de propiedad estatal, en 1998 y la reconstruyó, pero no estaba autorizada por la FDA para producir la vacuna. Así que, durante un tiempo, las vacunas no estuvieron disponibles.
Entonces, a partir del 18 de septiembre de 2001, una semana después de los atentados del 11 de septiembre, cuando los estadounidenses se encontraban en un estado de temor o preocupación exacerbada, los medios de comunicación empezaron a informar de que una forma sofisticada de ántrax, que se usaba como un arma y que era mortal, había sido enviada por correo a numerosos medios de comunicación y políticos estadounidenses.
Siguieron apareciendo nuevas cartas durante las seis semanas siguientes y los medios de comunicación y el gobierno insinuaron que estaban relacionadas de algún modo con los atentados del 11-S.
Más tarde, los medios de comunicación y figuras como John McCain relacionaron el ántrax con Saddam Hussein en Irak. En 2008, el FBI acusó al científico del ejército estadounidense Bruce Ivins de ser el responsable de los ataques, aunque Ivins se quitó la vida antes de poder ser procesado y las afirmaciones del FBI son ampliamente cuestionadas.
ProPublica, McClatchy y “PBS Frontline”, que hicieron su propia investigación, cuestionaron las pruebas del FBI.
Tanto la Oficina Gubernamental de Rendición de Cuentas (“Government Office of Accountability”, GAO por sus siglas en inglés) como la Academia Nacional de Ciencias consideraron que el FBI carecía de datos que respaldaran sus afirmaciones.
Pero el revuelo creado por las cartas con ántrax incitó a la opinión pública estadounidense a apoyar leyes draconianas como la “Patriot Act”, argumentó el Dr. Joseph Mercola.
También se convirtió en la principal justificación para seguir produciendo la vacuna y administrándola a las personas en servicio, escribió Pam Long en “The Defender”.
En 2002, poco después de que la FDA aprobara la nueva planta de vacunas de BioPort, la GAO emitió un informe al Congreso sobre el AVIP.
El informe enumeraba un número significativo de reacciones adversas a la vacuna, más del doble de la tasa comunicada por el fabricante, junto con el éxodo masivo de pilotos militares y otro valioso personal militar que rechazó el mandato.
También señaló que las reacciones adversas al ántrax eran muy similares a los síntomas del síndrome de la Guerra del Golfo y que muchos veteranos señalaron la vacuna como la causa de esta enfermedad, algo que también denunciaron en las audiencias del Congreso, según Nass.
De 2000 a 2018, el mandato militar del ántrax fue impugnado varias veces ante los tribunales por carecer de aprobación y licencia de la FDA, y por carecer de potencia probada contra la inhalación mortal de ántrax.
Durante este tiempo, el Departamento de Defensa restringió la vacuna contra el ántrax a un grupo más reducido de “tropas de riesgo” y detuvo y reanudó el programa en varias ocasiones.
Antes de 2001, el Departamento de Defensa llegó a la conclusión de que agentes biológicos como el ántrax no constituían una amenaza de víctimas masivas debido al limitado número de países con la experiencia y sofisticación necesarias para fabricar y diseminar ántrax.
Según una investigación de la periodista Whitney Webb, los ataques con ántrax de 2001 también salvaron a “Emergent Biosolutions”, entonces BioPort, de una ruina financiera segura.