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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aprobó la semana pasada la vacuna de ARNm contra el virus respiratorio sincitial (VRS) de Moderna para adultos a partir de 60 años.
La FDA aprobó el fármaco sin la aportación del comité asesor independiente sobre vacunas de la agencia, que suele hacer recomendaciones sobre este tipo de fármacos, porque la FDA no vio ninguna “preocupación o cuestión controvertida” que hiciera necesaria la aportación al proceso de aprobación, dijo la agencia en su carta de aprobación.
Moderna está realizando al menos 11 ensayos clínicos de su nuevo fármaco ARNm contra el VRS en otros grupos demográficos, como niños pequeños, adolescentes y adultos sanos.
La vacuna, comercializada con el nombre de mResvia, es el segundo fármaco de Moderna aprobado por la FDA. Utiliza la misma plataforma de ARNm que su vacuna Spikevax de COVID-19 .
“La aprobación por la FDA de nuestro segundo producto, mRESVIA, se basa en la fuerza y versatilidad de nuestra plataforma de ARNm”, declaró Stéphane Bancel, Consejero Delegado de Moderna.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) deben recomendar el fármaco antes de que pueda utilizarse. El comité asesor de los CDC debatirá y votará sobre la vacuna en su reunión del mes que viene.
Si se aprueba, la vacuna proporcionará una segunda fuente de ingresos para Moderna, cuyas ventas cayeron un 91% en el primer trimestre en comparación con las ventas en el mismo trimestre de 2023.
La empresa dijo que espera lanzar la vacuna a tiempo para la temporada de vacunación de otoño de 2024.
La aprobación por la FDA de la vacuna ARNm contra el VRS de Moderna se produce un año después de que la agencia aprobara las vacunas Arexvy de GSK y Abrysvo contra el VRS de Pfizer para el mismo grupo de edad.
Abrysvo también está aprobado para mujeres embarazadas. Pfizer busca la aprobación de su fármaco para adultos mayores de 18 años y lo está probando en niños y adolescentes. GSK está buscando la aprobación de Arexvy para personas de 50 años o más y espera una respuesta este mes.
Bancel dijo que la vacuna de Moderna tiene una ventaja sobre las vacunas contra el VRS que hay ahora en el mercado porque se presenta en una jeringa precargada, lo que hace que sea más rápida de administrar y reduce el riesgo de errores de administración.
Moderna dijo que espera captar parte de lo que predice que será un mercado de 10.000 millones de dólares para las vacunas contra el VRS, sobre todo teniendo en cuenta la caída en picado de sus beneficios tras la pandemia.
La empresa también anunció la semana pasada que está en conversaciones con el gobierno estadounidense para financiar los ensayos de última fase de su vacuna de ARNm contra la gripe aviar.
Los expertos dicen que se exagera la eficacia y se ignoran los problemas de seguridad
La aprobación de Moderna se basó en los resultados de un estudio de fase 3 publicado en diciembre de 2023 sobre más de 35.000 adultos de 22 países, que afirmaba que la vacuna tenía una eficacia del 83,7% en la prevención de al menos dos síntomas del VRS, como la tos y la fiebre, casi cuatro meses después de la vacunación.
Los análisis de seguimiento de la FDA identificaron otros casos y redujeron la eficacia al 79%, según la empresa. Esa tasa de eficacia está en línea con la de Arexvy, que actualmente domina el mercado de las vacunas contra el VRS, informó Reuters.
El cardiólogo Dr. Peter McCullough escribió en su Substack que las afirmaciones de eficacia eran engañosas.
“La reducción absoluta del riesgo de resultados significativos fue muy inferior al 1%, lo que significa que este producto no tendrá un impacto clínico significativo”, escribió.
La reducción absoluta del riesgo se refiere a la diferencia real de riesgo entre el grupo tratado y el grupo de control.
La reducción relativa del riesgo, que es como la empresa presentó los datos del ensayo, es una medida proporcional de cuánto redujo un tratamiento el riesgo de un mal resultado en relación con el grupo de control. Suele llevar a sobrestimar la eficacia de un tratamiento.
Los datos presentados en febrero también mostraron que la inyección de Moderna tiene una disminución de la eficacia más rápida en comparación con las inyecciones de GSK y Pfizer, informó Reuters.
Moderna afirmó que no se identificaron problemas graves de seguridad en el ensayo. Las reacciones adversas notificadas en el ensayo clínico incluyeron dolor en el punto de inyección (55,9%), fatiga (30,8%), cefalea (26,7%), dolor muscular (25,6%), dolor articular (21,7%), hinchazón o sensibilidad axilar (15,2%) y escalofríos (11,6%).
También hubo dos casos de pericarditis aguda, que se produjeron a los 42 días. El investigador consideró que esos casos no estaban relacionados con el pinchazo.
No se notificaron casos de síndrome de Guillain-Barré, que tanto Pfizer como GSK identificaron en sus ensayos clínicos y que posteriormente ha resultado ser “más frecuente de lo esperado” con las otras vacunas contra el VRS, según los CDC.
Sin embargo, McCullough dijo que para todas las inyecciones de ARNm, existen preocupaciones sobre la miocarditis, la autoinmunidad, la integración genómica y la oncogenicidad. El rápido proceso de aprobación no da el tiempo necesario para identificar muchos de estos problemas.
Escribió:
“Nuestra gran preocupación era que las vacunas COVID-19 de ARNm introducidas en el contexto de una emergencia sentaran un nuevo precedente para más vacunas genéticas que se apartaran de todas las normas de seguridad establecidas anteriormente por la FDA estadounidense. …
“[La aprobación] se concedió sin el expediente completo de información sobre seguridad exigido para una aprobación rutinaria, que incluye de 2 a 3 años de observación para las vacunas estándar, y al menos de 5 a 15 años de observación para la tecnología de transferencia genética”.
Dado que el comité asesor sobre vacunas de la FDA no debatió los datos, no hubo un debate accesible al público sobre la eficacia y el riesgo de la vacuna ni espacio para comentarios públicos, lo que suele ocurrir en este tipo de reuniones.
El comité celebró reuniones antes de la aprobación tanto de Arexvy como de Abrysvo.
La FDA no respondió inmediatamente a la pregunta de “The Defender” sobre la falta de reunión del comité asesor o sobre posibles problemas de seguridad de la vacuna.
El VRS es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves parecidos a los del resfriado, pero que en algunos casos puede llevar a la hospitalización y la muerte en lactantes y ancianos.
Se desconoce el número de personas que contraen el VRS porque el virus rara vez se diagnostica, a menos que se acuda a un hospital y se le hagan pruebas.
La Dra. Meryl Nass, internista, dijo a “The Defender” que, entre las personas mayores, normalmente sólo las que ya están enfermas o tienen una inmunodeficiencia muy grave podrían beneficiarse de una vacuna contra el VRS.
“Ese beneficio”, dijo, “debe sopesarse frente a todos los perjuicios, incluidos los de la nanopartícula lipídica, así como los del ARNm y cualquier plásmido de ADN u otros materiales de producción extraños”.
Dijo que las vacunas de ARNm suelen ser caras y que el gasto necesario para salvar una vida podría restar dinero a otros gastos sanitarios esenciales.
McCullough dijo: “Enfermedades poco frecuentes que son leves no deberían ser el objetivo de la vacunación masiva”.
“En el caso del virus respiratorio sincitial, la enfermedad es tan leve y fácilmente tratable con nebulizadores de albuterol y budesonida, que es difícil defender la vacunación masiva con una novedosa plataforma de ARNm”, añadió.
El doctor Brian Hooker, director científico de “Children’s Health Defense”, declaró a “The Defender” que la aprobación de esta vacuna “es un desastre absoluto en ciernes”.
“El ensayo clínico fue demasiado breve (una media de 112 días) para determinar cualquier secuela a largo plazo de la vacuna. Incluso con eso, la tasa de acontecimientos adversos graves fue del 2,8% o 1 de cada 36 receptores de la vacuna”, dijo. “Sólo podemos esperar que el grado real de daños sea mucho peor”.
Moderna realiza pruebas en mujeres embarazadas y sus bebés
Una búsqueda en la base de datos federal de ensayos clínicos también reveló que Moderna está probando su vacuna ARNm contra el VRS en mujeres embarazadas y sus bebés, a pesar de las preocupaciones suscitadas entre este grupo con otras vacunas contra el VRS.
El ensayo de fase 2 en curso en mujeres embarazadas constará de 360 participantes de entre 28 y 36 semanas de gestación en el momento de la vacunación. El ensayo está diseñado para determinar la dosis y los posibles efectos adversos asociados a la vacuna.
GSK detuvo el desarrollo de su vacuna contra el VRS para mujeres embarazadas cuando detectó una señal de seguridad de nacimientos prematuros entre las mujeres vacunadas. En ese estudio, por cada 54 bebés nacidos de mujeres que recibieron la vacuna, se produjo un parto prematuro adicional.
Las muertes neonatales -la muerte de un lactante en los primeros 28 días de vida- también fueron mayores en el grupo de la vacuna de GSK, ya que se produjeron en el 0,4% de los lactantes del grupo de la vacuna (13 de 3.494) y en el 0,2% del grupo del placebo (3 de 1.739), lo que tampoco era estadísticamente significativo.
La FDA aprobó el Abrysvo de Pfizer para mujeres embarazadas en agosto de 2023.
Los propios datos del ensayo clínico de Pfizer para Abrysvo, que es muy similar a la vacuna de GSK, también mostraron tasas elevadas de partos prematuros entre las mujeres vacunadas, pero las tasas más elevadas no fueron estadísticamente significativas, dijo Pfizer.
Aun así, la FDA limitó la aprobación de la vacuna a las mujeres en las semanas 32-36 de su embarazo para reducir el riesgo y ordenó estudios de seguimiento posteriores a la comercialización tanto para el parto prematuro como para la eclampsia.
La agencia también etiquetó el parto prematuro como un riesgo potencial asociado a la vacuna.
Algunos miembros del comité asesor sobre vacunas de la FDA dijeron que tenían serias dudas sobre la seguridad basándose en los datos de los ensayos clínicos, y cuatro miembros votaron en contra de la aprobación del fármaco.
Y un estudio preimpreso reciente muestra una señal de seguridad estadísticamente significativa de parto prematuro asociada a Abrysvo.
Los ensayos clínicos de las vacunas de ARNm COVID-19 no incluyeron a mujeres embarazadas.
Sin embargo, investigaciones posteriores descubrieron que el ARNm administrado a madres lactantes se propagaba sistémicamente desde el lugar de la inyección a la leche materna. Otros estudios posteriores a la comercialización de la vacuna COVID-19 encontraron ARNm en la sangre del cordón umbilical y en la placenta.
Moderna también tiene otros ensayos clínicos activos para el fármaco, incluso entre personas que no corren riesgo de contraer enfermedades relacionadas con el VRS, como niños y adultos, niños de 2 a 18 años y adultos sanos, entre otros.
También está probando el fármaco en niños de 5 a 24 meses.