La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) el 25 de junio añadió una advertencia para pacientes y proveedores sobre las vacunas COVID de Pfizer y Moderna, en la que se indica un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación.

La advertencia señala que los informes de acontecimientos adversos sugieren un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente tras la segunda dosis apareciendo los síntomas a los pocos días de la vacunación.

La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco que puede provocar arritmias cardíacas y la muerte. Según los investigadores de la Organización Nacional de Trastornos Poco Frecuents, la miocarditis puede ser consecuencia de infecciones, pero “lo más habitual es que la miocarditis sea el resultado de la reacción inmunitaria del organismo al daño cardíaco inicial.”

La pericarditis es un término que suele utilizarse indistintamente con la miocarditis y se refiere a la inflamación del pericardio, el fino saco que rodea al corazón.

La actualización de la FDA se produjo tras la revisión de la información y el debate del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (2Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés) durante la reunión del 23 de junio en la que el comité reconoció 1.200 casos de inflamación del corazón en jóvenes de 16 a 24 años y dijo que las vacunas COVID de ARNm deberían llevar una declaración de advertencia.

“Los datos presentados en esta reunión reforzaron la decisión de la FDA de revisar las hojas informativas y fundamentaron aún más las revisiones específicas”, la FDA dijo en un comunicado.

Las autoridades sanitarias afirmaron que los beneficios de ponerse la vacuna contra el COVID siguen siendo mayores que los riesgos. Los médicos y otros comentaristas públicos acusaron a los CDC durante la reunión de que estaban exagerando el riesgo de que los jóvenes pasen la COVID a la vez que minimizaban el riesgo de las vacunas.

La Dra. Meryl Nass, médico de medicina interna, señaló varios fallos en los datos utilizados durante la presentación del ACIP:

“Hasta ahora, las dos formas principales en las que se ha minimizado la tasa de miocarditis [en la presentación] ha sido agrupando a las personas de 39 años y menos, aunque las tasas más altas [de miocarditis] se dan entre los chicos más jóvenes.[of myocarditis] [during the presentation] Esto hace que la tasa se perciba como más baja de lo que es. El otro método ha consistido en incluir sólo una ventana de tiempo muy estrecha tras el inicio de la vacunación en el grupo de edad de 12 a 15 años, omitiendo así la gran mayoría de las segundas dosis, que es cuando se produce alrededor del 75% o más de los casos de miocarditis. Además, a veces se mezclaban los géneros. Y las tasas entre las niñas son mucho más bajas que entre los niños”.

Durante la presentación de los CDC, la Dra. Megan Wallace declaró que la eficacia general de la vacuna COVID de Pfizer en el grupo de edad de 12 a 15 años es del 100% y la de Moderna era comparable. A continuación, Wallace realizó un análisis de riesgo/beneficio comparando los casos de miocarditis con las tasas de hospitalización por COVID en personas de entre 12 y 29 años.

“El problema de su análisis es que ahora la tasa de miocarditis utilizada es demasiado baja. Pero el riesgo de la COVID es mayor”, dijo Nass.

Elizabeth Mumper, MD, FAAP, IFMCP y presidenta y directora general de “The RIMLAND Center”, dijo:

“La probabilidad de que un niño menor de 17 años muera de COVID-19 es del 0,0005%, según las propias cifras de los CDC. La mayoría de los pacientes pediátricos tienen sistemas inmunitarios innatos robustos, lo que significa que tienen fuertes defensas contra una amplia variedad de virus. Las infecciones por coronavirus beta, que es la que probablemente tengan los niños, inducen una inmunidad fuerte y duradera contra la proteína de la nucleocápside por lo que probablemente proteja a los niños de los problemas graves de la COVID 19”.

Mumper explicó:

“A los atletas adolescentes sanos les ha cambiado la trayectoria de sus vidas al tener reacciones graves a estas vacunas: miocarditis, coágulos en el cerebro, hipotensión postural y fatiga extrema, por nombrar sólo algunas. He visto alarmantes reacciones a las vacunas en mi consulta en el poco tiempo en el que una pequeña fracción de mi población de pacientes se ha puesto una de las vacunas innovadoras.”

Tanto la FDA como los CDC están vigilando los informes de inflamación del corazón y harán un seguimiento para evaluar los resultados a largo plazo.

Según los últimos datos del Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (“Vaccine Adverse Events Reporting System”, VAERS por sus siglas en inglés) de los CDC, se han notificado 1.342 casos de miocarditis y pericarditis en todos los grupos de edad en los Estados Unidos tras la vacunación con COVID entre el 14 de diciembre de 2020 y el 18 de junio de 2021. De los 1.342 casos notificados, 835 se atribuyeron a Pfizer, 458 a Moderna y 45 casos a la vacuna COVID de Johnson & Johnson.

Se han notificado 237 casos de miocarditis y pericarditis en jóvenes de 12 a 17 años, de los cuales 234 casos se atribuyen a la vacuna COVID de Pfizer.

Aumentan las peticiones para que la FDA apruebe plenamente las vacunas COVID

Según “The Hill”, están aumentando los llamamientos de algunos expertos para que la FDA apruebe plenamente las vacunas COVID, ya que algunas personas no vacunadas consideran que las actuales autorizaciones de uso de emergencia de las vacunas son un indicador de que son experimentales y que no están totalmente probadas.

Pfizer presentó los datos para la aprobación completa el 7 de mayo, pero no está claro cuándo actuará la FDA, lo que lleva a que se den peticiones de que se acelere el ritmo. Moderna solicitó la aprobación completa de su vacuna el 1 de junio.

Gigi Gronvall, investigadora principal del Centro de Seguridad Sanitaria de la Universidad Johns Hopkins, dijo que, aunque no debería haber “presiones políticas” sobre la FDA, le interesaría saber a qué se debe el retraso.

“Podría tener un gran impacto en el hecho de que las personas [se vacunen] si es aprobado por la FDA”, dijo Gronvall.[vaccinated] “Creo que vale la pena preguntarse por qué no ha ocurrido todavía”.

Ashish Jha, decano de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Brown, dijo que “Pfizer inició la solicitud el 7 de mayo. Han pasado 6 semanas. Los datos están ahí. Las vacunas son seguras y eficaces. Es el momento de la aprobación total”.

Otros expertos afirmaron que la FDA podría socavar la confianza del público si se buscan atajos.

“Si se dan prisa y no completan su revisión con mucho cuidado, eso tendrá en realidad el efecto contrario”, dijo Jesse Goodman, antiguo jefe científico de la FDA. “Creo que eso minaría mucho la confianza”.

Nancy Allen LaPointe, profesora del Centro Duke-Margolis de Política Sanitaria, dijo que es importante para la confianza en las vacunas que no haya “ninguna percepción o realidad de que se están buscando atajos” en la revisión de la FDA para la aprobación completa.

La plena aprobación de las vacunas contra el COVID probablemente dará lugar a más obligaciones para los empleados. El Boston Herald, un importante hospital de Boston, anunció el 24 de junio que exigiría a más de 80.000 empleados del “Mass General Brigham” que se vacunaran contra la COVID una vez que una de las tres vacunas obtenga la aprobación de la FDA.

Según Los Angeles Times, la ciudad de San Francisco anunció la semana pasada que exigiría a sus 35.000 empleados que se vacunaran contra la COVID o se arriesgarían a perder sus puestos de trabajo. Los trabajadores que se nieguen o no presenten una exención religiosa o médica podrían ser despedidos. El requisito de vacunación obligatoria entrará en vigor una vez que las vacunas COVID hayan sido aprobadas formalmente por la FDA, y se extiende a todos los empleados de la administración municipal, incluidos policías, bomberos, conserjes y empleados del ayuntamiento.