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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) aprobó el lunes las vacunas de ARNm COVID-19 actualizadas producidas por Pfizer-BioNTech y Moderna, allanando el camino para su aprobación por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en inglés).
El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (“Advisory Committee on Immunization Practices”, ACIP por sus siglas en inglés) de los CDC se reúne hoy, 12 de septiembre, para votar si recomienda las dos vacunas, informó la CNBC. Tras la votación del ACIP, es “probable” que la directora de los CDC, Mandy Cohen, apruebe su recomendación, informó “Endpoints News”, abriendo la puerta a la disponibilidad pública de las vacunas.
Las vacunas recibieron la aprobación de la FDA para personas a partir de 12 años, y la Autorización de Uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para niños de 6 meses a 11 años. Los mayores de 5 años podrán recibir una dosis única, los niños previamente vacunados de entre 6 meses y 4 años recibirán una o dos dosis, mientras que los niños no vacunados del mismo grupo de edad podrán recibir dos dosis de Moderna o tres dosis de Pfizer-BioNTech.
Según la FDA, las nuevas vacunas están “formuladas para dirigirse más estrechamente a las variantes que circulan actualmente y para proporcionar una mejor protección contra las graves consecuencias de COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte”.
Sin embargo, las vacunas se dirigen a la variante XBB.1.5, que “está disminuyendo en EE.UU.”, según la CNBC, citando datos de los CDC.
La doctora Linda Wastila, catedrática de farmacoterapia geriátrica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Maryland y directora de investigación del Centro Peter Lamy de Farmacoterapia y Envejecimiento, acusó a la FDA de actuar sin ética.
Wastila declaró a “The Defender”:
“No es ético seguir aprobando y autorizando vacunas de ARNm para COVID-19 cuando la pandemia ha desaparecido. No es ético promocionar estas dosis de refuerzo como seguras y eficaces cuando está claro que no lo son, y el gobierno está ignorando las pruebas de que las vacunas pueden causar daños considerables.
“El hecho de que se autorizaran estas vacunas para niños cuando ya no existe una emergencia de salud pública es inadmisible”.
El Dr. Pierre Kory, presidente y director médico de la Alianza de Cuidados Críticos COVID-19 de primera línea (“Front Line COVID-19 Critical Care Alliance”, FLCCC por sus siglas en inglés), ha declarado: “Es inadmisible que el gobierno pueda recomendar esta dosis de refuerzo para niños de 6 meses cuando la FDA no dispone de datos sobre cómo podría afectar a los niños.”
En una declaración separada, el FLCCC dijo: “Aprovechando la innecesaria Autorización de Uso de Emergencia … la FDA está promoviendo una vacuna experimental de refuerzo basada en datos limitados de seguridad y eficacia.”
“No es necesario vacunar a los niños sanos contra el COVID-19”, afirma Kory. “Darles una dosis de refuerzo no probada va en contra de todo aquello para lo que estamos formados como médicos”.
El médico canadiense Dr. William Makis afirmó: “No existe una ’emergencia de COVID-19′ para los niños, por lo que no hay base científica legítima para una ‘autorización de emergencia’ de una nueva dosis de refuerzo de COVID-19 en este grupo de edad”, y añadió: “cualquier médico que siga administrando vacunas de ARNm de COVID-19 a niños de cualquier edad está incurriendo en negligencia médica”.
Según “The New York Times”,los funcionarios federales han renunciado a etiquetar la nueva formulación como una dosis de refuerzo de las vacunas anteriores, prefiriendo presentarla como un esfuerzo de inmunización anual similar a la vacuna contra la gripe”, debido a “la fatiga que algunos estadounidenses han expresado acerca de otra ronda de inyecciones contra el virus”.
Peter Marks, M.D., Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, ha declarado: “La vacunación sigue siendo fundamental para la salud pública y la protección continua contra las graves consecuencias del COVID-19, incluidas la hospitalización y la muerte.”
Aunque el ACIP, cuya reunión aún estaba en curso en el momento de redactar este artículo, todavía tiene que recomendar formalmente las vacunas, la aprobación parece casi segura.
El Dr. Harvey Risch, catedrático emérito e investigador científico en epidemiología (enfermedades crónicas) de la Escuela de Salud Pública de Yale, ha declarado a “The Defender” que el resultado más probable de la reunión de hoy es una “aprobación de trámite”.
El director general de Pfizer, Albert Bourla, ha declarado: “Esperamos que la vacuna de esta temporada esté disponible en los próximos días, a la espera de la recomendación de las autoridades de salud pública.”
La Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense”, hizo un seguimiento en directo de la reunión del ACIP para CHD.TV. Dijo que, al principio de la reunión, “sólo están presentando datos antiguos, presumiblemente un cebo para la nueva vacuna”.
“Han retirado las autorizaciones para las vacunas de refuerzo bivalentes, de modo que a partir de hoy sólo se puede recibir una vacuna de la que no se han hecho públicos los datos; las vacunas se están acogiendo a la protección de los derechos adquiridos, del mismo modo que se hace con las vacunas anuales contra la gripe, como modificación de las licencias existentes expedidas para las vacunas monovalentes iniciales”, declaró a “The Defender”.
“Como perros persiguiéndose la cola”
“The Times” informó de que la variante XBB.1.5 “era dominante cuando los fabricantes de vacunas empezaron a formular y probar una nueva versión” de sus vacunas COVID-19, y son monovalentes: “no incluyen protección contra el virus original”.
“Los expertos afirman que la nueva vacuna COVID reforzará la protección contra la infección grave”, informó “The Times”. La FDA afirmó que “en consonancia con la totalidad de las pruebas y las aportaciones de los asesores expertos de la FDA, estas vacunas se han actualizado para incluir un componente monovalente (único) que corresponde a la variante Omicron XBB.1.5″.
Sin embargo, Wastila declaró a “The Defender” que “no entiendo por qué los líderes políticos y de la sanidad pública abogan por una dosis de refuerzo que ya está obsoleta.”
“Las dosis de refuerzo aprobadas y autorizadas son como perros que se persiguen la cola: las variantes leves que se supone que deben ayudar a mitigar enfermedades graves ya están menguando, ya están siendo superadas por la siguiente generación de virus leves mutados”, afirmó.
Sin embargo, la CNBC informa de que “aunque las vacunas no se dirigen a las variantes dominantes ahora, los fabricantes de la vacuna han dicho que las vacunas seguirán ofreciendo protección contra esas cepas”, citando datos que muestran que las hospitalizaciones por COVID-19 “han aumentado durante siete semanas seguidas.”
El cardiólogo Dr. Peter McCullough declaró a “The Defender”: “XBB.1.5 es el 3,1% de las cepas a partir del 2 de septiembre, y se espera que se haya extinguido para cuando se ponga la inyección a cualquier estadounidense”. Las cepas actualmente dominantes y en crecimiento son EG.5, con un 21,5%, y FL.1.5.1, con un 14,5%”.
“No existen ensayos clínicos aleatorizados que demuestren que las dosis de refuerzo XBB.1.5 de Pfizer o Moderna funcionen” contra las nuevas cepas, añadió.
Escribiendo en su Substack, el Dr. Robert Malone, pionero y experto en vacunas y terapias de ARNm y ADN, señaló que la variante XBB.1.5 “está en vías de extinción”, mientras que las nuevas variantes “han evolucionado aún más para escapar a la presión de los anticuerpos provocada por las ‘vacunas’ con fugas desplegadas en todo el mundo”.
Señaló que “la burocracia administrativa de la FDA determinó por sí misma que podía seguir saltándose sus procedimientos normales (ya laxos) de evaluación de la pureza” al autorizar a la agencia a aprobar nuevas vacunas COVID-19 y dosis de refuerzo durante 180 días después de que expirara la emergencia de salud pública el 11 de mayo.
El blindaje de responsabilidad de la Ley PREP (“Public Readiness and Emergency Preparedness Act”) para las vacunas COVID-19 seguirá vigente hasta el 31 de diciembre de 2024.
Pocos datos, pero “muchas señales de alarma” en torno a las vacunas COVID actualizadas
Según la CNBC, “Pfizer, Moderna y Novavax han publicado los primeros datos de ensayos que indican que sus nuevas vacunas proporcionan protección contra Eris”, y añaden que Pfizer y Moderna también han dicho que sus vacunas actualizadas produjeron una “fuerte respuesta inmunitaria contra BA.2.86″, otra subvariante emergente de COVID-19.
En su comunicado, la FDA afirma:
“Se espera que las vacunas actualizadas proporcionen una buena protección contra COVID-19 frente a las variantes actualmente circulantes. …
“Sobre la base de una evaluación de la totalidad de las pruebas, el perfil beneficio-riesgo es favorable para que las personas de 6 meses de edad y mayores reciban una vacuna actualizada con ARNm COVID-19”.
“Aunque los desenlaces graves de la COVID-19 son menos frecuentes en individuos más jóvenes, ocurren, y se ha demostrado que recibir recientemente la vacuna contra la COVID-19 reduce el riesgo de tales desenlaces graves.”
En el mismo anuncio, Marks afirmó: “El público puede estar seguro de que estas vacunas actualizadas han cumplido las rigurosas normas científicas de la agencia en materia de seguridad, eficacia y calidad de fabricación.”
Sin embargo, según “The Times”, sólo Moderna ha compartido los datos del ensayo de su vacuna actualizada, que muestra que las pruebas se realizaron en 100 personas. No parece que en esa muestra se incluyeran niños ni mujeres embarazadas.
También según “The Times”, el portavoz de Pfizer ,Jerica Pitts, dijo que la vacuna actualizada Pfizer-BioNTech COVID-19 “implicó pruebas en animales”, y que “Los ensayos de seguimiento de las personas que recibieron la inyección continúan.” Sin embargo, Pfizer afirma que la nueva vacuna genera anticuerpos que “neutralizan eficazmente” la subvariante EG.5.
“Las únicas pruebas se han realizado sobre los niveles de anticuerpos”, dijo Risch. “No se han realizado pruebas clínicas con las nuevas dosis de refuerzo”.
“Es seguro afirmar que, incluso si se tuviera en cuenta la seguridad, una muestra de 100 personas es insuficiente para detectar la mayoría de los problemas de seguridad en una población general, y mucho menos en individuos vulnerables, como los adultos mayores, las mujeres embarazadas y los niños”, afirmó Wastila.
Según Risch, aunque hubiera mujeres embarazadas y niños en la muestra de 100 personas de Moderna, el tamaño de la muestra sería insuficiente.
“Nuestra estimación actual de acontecimientos adversos graves/muertes tras las inyecciones de COVID-19 es de 1 de cada 140 personas”, afirmó. “Así que se necesitarían más de 1.000 personas sólo para ver algo, y quizá entre 5.000 y 10.000 para tener una estimación numérica razonable”.
Kory dijo que la dependencia exclusiva de la FDA de los datos proporcionados por los fabricantes “es un gran conflicto de intereses” y “no es la forma en que va a recuperar la confianza del público”.
En su Substack, Malone también señaló que el riesgo de las nuevas subvariantes de COVID-19 -y la consiguiente necesidad, o falta de ella, de vacunas dirigidas a ellas- no se ha probado, pero que el estatus de EUA de las vacunas les permitió obtener rápidamente la aprobación de la FDA.
“Nada en la justificación de la FDA aborda el riesgo que suponen estas variantes víricas para la salud humana”, escribió. “La FDA ha evitado por completo cualquier justificación para el uso de la vía de autorización de uso de emergencia, en lugar de un proceso de prueba y evaluación más estándar y tradicional. Porque no creen que necesiten hacerlo”.
Del mismo modo, en una conferencia de prensa el 7 de septiembre, el Director General de Salud Pública de Florida, Joseph Ladapo, dijo que “esencialmente no hay pruebas” que apoyen las vacunas actualizadas, y “ningún ensayo clínico que demuestre que es un producto seguro para las personas … pero hay un montón de señales de alarma.”
“Es verdaderamente irresponsable que [la] FDA, CDC y otros defiendan algo… cuando no conocemos sus implicaciones”, añadió.
Según Wastila, “ni Moderna ni Pfizer han cumplido los estudios post comercialización prometidos” de anteriores vacunas COVID-19. “Todavía tenemos que ver los resultados de los estudios de seguridad de la vacuna bivalente en mujeres embarazadas; los estudios de miocarditis en jóvenes tampoco se han completado ni se han compartido la mayoría de los resultados”.
“El comienzo de su retroceso público”
En particular, las autoridades sanitarias y los medios de comunicación parecen estar retractándose de la retórica que afirmaba que las personas vacunadas no contraerían el virus COVID-19 ni lo transmitirían.
“Al igual que con las vacunas anteriores, no se espera que las actualizadas eliminen las posibilidades de contraer un caso leve de COVID. En cambio, se espera que reduzcan las probabilidades de enfermedad grave, hospitalización o muerte”, escribió “The Times”.
Esto contrasta con las declaraciones realizadas por el Dr. Anthony Fauci durante una entrevista en MSNBC en mayo de 2021, en la que afirmó que las vacunas COVID-19 “protegen completamente contra la infección” y que no es probable que los infectados transmitan el virus o presenten síntomas.
De hecho, la FDA admitió, en su anuncio, que “Las personas que reciban una vacuna COVID-19 de ARNm actualizada pueden experimentar efectos secundarios similares a los notificados por personas que recibieron anteriormente vacunas COVID-19 de ARNm.”
Wastila, que como parte de la Coalición en Defensa de Prospectos Adecuados para los Medicamentos, presentó una petición ciudadana a la FDA el 31 de enero expresando preocupación sobre el prospecto inadecuado de la vacuna COVID-19, y dijo que el “reconocimiento de la FDA de que las dosis de refuerzo pueden no ser necesarios para todas las personas es el comienzo de su retroceso público”.
“La forma en que Fauci y sus secuaces han cambiado su discurso sobre la vacuna es profundamente preocupante y siembra más desconfianza entre el público y los médicos”, dijo Kory. “Es difícil creer y dejarse guiar por funcionarios que cambian constantemente su historia de forma que parezca adaptarse a su necesidad de no admitir nunca que pueden haberse equivocado en algo”.
En particular, el asesor de la FDA, el Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo al “Daily Mail” “Lo mejor es dirigir estas dosis de refuerzo a quienes corren más riesgo de padecer una enfermedad grave”, y que “dar dosis de refuerzo a jóvenes por lo demás sanos es una estrategia de bajo riesgo y baja recompensa”.
En declaraciones separadas compartidas con “KFF Health News”, Offit, que tiene 72 años, afirmó: “No pienso ponérmela”, refiriéndose a la vacuna COVID-19 actualizada.
El Dr. Ashish Jha, antiguo asesor de la Casa Blanca en materia de COVID-19 y actual decano de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Brown, declaró a KFF que “una persona razonable” podría discrepar sobre la necesidad de que los jóvenes sanos reciban la vacuna actualizada.
“The Times” escribió “Los jóvenes varones han experimentado mayores tasas de miocarditis… después de vacunarse, aunque muchos se recuperaron al cabo de unos meses”, citando a un experto en seguridad farmacéutica de la Universidad de Pittsburgh. Walid Gellad, M.D., MPH, que dijo: “Los beneficios son cada vez menores para los jóvenes sanos que han tenido COVID antes.”
“Paradójicamente, quienes más necesitan protección (…) suelen tener sistemas inmunitarios debilitados y son los que no consiguen generar la respuesta esperada a la vacunación”, afirma KFF.
McCullough afirmó que “ninguno de los cambios en el código genético del ARNm [de las nuevas vacunas] parece hacerlo más seguro, y podemos esperar que más estadounidenses sufran daños , discapacidades y muertes como resultado de una campaña de vacunación sin precedentes.”
Añadió que el Sistema de Notificación de Efectos Adversos de las Vacunas (VAERS) “alcanzó un sombrío hito este mes de agosto, con 18.015 muertes por la vacuna COVID-19, de las cuales aproximadamente 1.100 murieron el mismo día en que se vacunaron”, mientras que Kory señaló que los datos de VAERS muestran ahora que “400.000 personas necesitaron atención médica tras recibir la vacuna COVID”.
Históricamente, se ha demostrado que el VAERS sólo informa del 1% de los efectos adversos reales de las vacunas.
“La gente no es tonta”
Risch calificó las vacunas COVID-19 actualizadas de “idea inútil”, señalando que “casi todo el mundo ha tenido COVID-19 al menos una vez y/o ha sido vacunado y tiene un grado sustancial de inmunidad. Eso les pone en bajo riesgo de respuestas graves a los virus que circulan ahora y los que lo harán durante el otoño y el invierno.”
CNBC señaló “No está claro cuántos estadounidenses … recibirán otra vacuna en los próximos meses”, informando que según los datos de los CDC, sólo el 17% de la población estadounidense recibió las dosis de refuerzo anteriores de Pfizer y Moderna, lanzadas en septiembre de 2022.
Según “The Times”, “las residencias de ancianos… se han retrasado en las tasas de dosis de refuerzo”, y los datos de Medicare indican que sólo aproximadamente el 62% de los residentes están al día.
Una encuesta realizada a 2.196 personas y publicada el 4 de septiembre en “Vaccine” reveló que los principales motivos para no recibir la dosis de recuerdo bivalente anterior eran la inmunidad debida a infecciones previas, la preocupación por los efectos secundarios y la creencia de que las dosis de recuerdo no proporcionan protección.
“Cuando la pandemia ‘golpeó’, había mucho miedo e incertidumbre. Las reacciones políticas del gobierno ante COVID-19 alimentaron aún más este miedo”, afirmó Wastila. “Pero han pasado dos años, y ahora no se puede ocultar la creciente discapacidad en adultos y niños antes sanos, los cánceres turbo y las inexplicables muertes súbitas”.
“Tampoco se pueden ocultar todos los casos de COVID-19 que se han producido en individuos vacunados y con dosis de refuerzo, ni la relativa suavidad de las variantes de COVID-19”, afirmó. “La gente no tiene tanto miedo como en 2020. La gente no es tonta”.
Malone escribió que mientras se producen “271 muertes a la semana… por COVID… perdemos entre 200 y 300 personas al día, en su mayoría jóvenes, a causa del fentanilo y otros opiáceos”.
También se refirió a documentos recientes obtenidos a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información que revelan que la mayoría de las personas hospitalizadas por COVID-19 están vacunadas y que la FDA y los CDC ocultaron datos sobre el aumento de muertes entre esta población.
Wastila afirmó que estos datos son “muy preocupantes” y que “parece que este riesgo es una respuesta a la dosis: cuantas más vacunas, mayor probabilidad de hospitalización y/o muerte”, y añadió que “estas dosis de refuerzo actuales sólo fomentarán esta respuesta de ‘eficacia negativa’, sólo debilitarán y destruirán aún más el sistema inmunitario de los receptores.”
Moderna planea una “campaña de concienciación” para que “los consumidores se vacunen”
Según la CNBC, la FDA no anunció ninguna decisión con respecto a la vacuna COVID-19 actualizada de Novavax, aunque, según Novavax, la vacuna sigue siendo objeto de revisión y está lista para su envío a la espera de la aprobación de la FDA. La CNBC señaló que Novavax utiliza “tecnología basada en proteínas” que tiene “décadas de antigüedad”, en lugar de tecnología de ARNm.
Kory, sin embargo, dijo que “Novavax también utiliza la proteína de espiga o pico como antígeno, y la proteína de espiga causa un daño significativo a las paredes de los vasos y la microcoagulación,” añadiendo que “las tasas de eventos adversos en el ensayo Novavax son tan elevadas como las de las vacunas de ARNm.”
Risch dijo que el retraso de la FDA puede deberse al “capitalismo de amiguetes”, afirmando que “en comparación con Pfizer y Moderna, Novavax no paga suficientes honorarios para mantener [a la] FDA”.
El gobierno de Biden “instará” a la población a vacunarse al mismo tiempo contra el virus COVID-19 y la gripe, y contra el VRS (virus respiratorio sincitial) a quienes reúnan los requisitos necesarios, informó “The Times”.
“The Times” afirmaba que esta práctica “se ha estudiado y algunos expertos la consideran segura”, pero los expertos que hablaron con “The Defender” no estaban de acuerdo. Según Wastila, “no existen estudios clínicos en tiempo real sobre el uso simultáneo de COVID-19 y la administración de la vacuna antigripal… los pocos estudios que han analizado esta cuestión han sido retrospectivos.”
“Los responsables políticos y los médicos no reconocen que no todas las vacunas antigripales son iguales ni todas las vacunas COVID-19 son iguales. ¿Cuál es la reacción entre una vacuna antigripal administrada por vía nasal y la actual dosis de refuerzo de Pfizer o las vacunas Moderna o Novavax?” preguntó Wastila.
Según un artículo de MedPage Today publicado el mes pasado, no se dispone de datos sobre la administración simultánea de las vacunas COVID-19, antigripal y antirretrovírica.
Mensajes similares a los de la administración Biden emanan de los fabricantes de vacunas. Según la CNBC, tanto Bourla como Stéphane Bancel, consejero delegado de Moderna, instaron al público a recibir las vacunas COVID-19 y contra la gripe al mismo tiempo.
Según KFF, Moderna comunicó recientemente a los inversores que “estaba centrada en aumentar las ventas” de sus vacunas mediante “campañas de concienciación” que “conectarán COVID-19 con las vacunas contra la gripe estacional con el objetivo de animar a los consumidores a vacunarse este otoño.”
“Las autoridades gubernamentales y médicas se están burlando del proceso científico de revisión y comprensión de los riesgos y beneficios de las vacunas”, afirmó Kory. “Va contra nuestro juramento como médicos aconsejar a los pacientes el uso de una terapia o vacuna de la que tenemos tan poco conocimiento”.
“Es probable que el COVID-19 esté aquí para quedarse, y tenemos que gestionarlo de forma que favorezca la salud pública y que no suponga un riesgo mayor que el propio virus”, añadió.
Vea la reunión de hoy del ACIP aquí: