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El Instituto Nacional de Investigación Dental y Craneofacial (NIDCR) concedió más de 685.000 dólares al Instituto “HealthPartners” para probar estrategias para conseguir que los dentistas recomienden la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) a niños y jóvenes de 11 a 26 años, según documentos obtenidos por “Children’s Health Defense” (CHD) a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información (“Freedom of Information Act”, FOIA por sus siglas en inglés).
El NIDCR depende de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), financiados por los contribuyentes.
El estudio de “HealthPartners” se lleva a cabo tres años después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) añadiera la prevención del cáncer orofaríngeo, una forma de cáncer de cabeza y cuello, a una creciente lista de indicaciones para la vacuna contra el VPH, a pesar de la falta de pruebas clínicas que respalden esta afirmación.
En general, los dentistas siguen siendo reacios a recomendar o administrar la vacuna a sus pacientes, según muestran los estudios.
La financiación del NIDCR cubre los dos primeros años de una propuesta de seis años y 3,5 millones de dólares para que la organización sanitaria sin ánimo de lucro experimente con la formación de odontólogos para que transmitan a sus pacientes mensajes guionizados sobre por qué deben vacunarse contra el VPH.
A continuación, “HealthPartners” llevará a cabo un ensayo clínico en 21 clínicas dentales para determinar si la formación y los mensajes hacen que más odontólogos recomienden la vacuna y más pacientes la reciban.
La subvención es una de las casi 50 identificadas por CHD en junio -por un total de más de 40 millones de dólares- concedidas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE.UU. a universidades, sistemas sanitarios y departamentos de salud pública para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH entre los adolescentes.
El NIDCR es la última de varias subagencias del HHS en financiar la investigación sobre modificación del comportamiento dirigida a proveedores y pacientes con el fin de aumentar la aceptación de las vacunas.
¿Por qué se acusaría a los dentistas de recomendar la vacuna contra el VPH?
Según la propuesta de “HealthPartners”, los dentistas se encuentran en una posición privilegiada para promover la vacuna contra el VPH, ya que suelen tener un contacto más regular con pacientes jóvenes que otros profesionales sanitarios.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la Asociación Dental Americana y la Academia Americana de Odontología Pediátrica recomiendan que los dentistas promuevan la vacunación contra el VPH, pero la mayoría de los dentistas no consideran que la promoción de la vacuna forme parte de la odontología.
El VPH es l a infección de transmisión sexual más frecuente en EE.UU. La mayoría de las personas contraen la infección en algún momento de su vida, pero más del 90% de las infecciones desaparecen por sí solas sin consecuencias residuales para la salud en el seguimiento clínico.
Los tipos de VPH de alto riesgo pueden causar anomalías en las células del cuello uterino que son precursoras del cáncer; sin embargo, la infección por VPH no es el único factor de riesgo del cáncer de cuello uterino.
Se ha comprobado que el cribado periódico de Papanicolaou reduce la incidencia y la mortalidad por cáncer de cuello uterino entre las mujeres en al menos un 80%.
Gardasil 9 de Merck -la única vacuna contra el VPH comercializada en EE.UU.- es una vacuna muy utilizada que se administra habitualmente a adolescentes y adultos jóvenes antes de que sean sexualmente activos para protegerles contra nueve de las más de 200 cadenas de VPH que pueden transmitirse sexualmente más adelante en la vida.
A pesar de que Merck comercializa Gardasil como una vacuna que protege contra algunas formas de cáncer, los ensayos clínicos de Gardasil no probaron si la vacuna protegía contra algún tipo de cáncer, sino sólo si era eficaz contra las cepas de VPH indicadas.
Gardasil se ha asociado a una serie de efectos adversos graves.
Algunos de los efectos característicos observados tras la vacunación contra el VPH incluyen afecciones autoinmunes y neurológicas discapacitantes permanentes, como el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), la fibromialgia y la encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica.
Más de 80 demandas contra Merck pendientes en tribunales federales alegan que la farmacéutica aceleró el proceso de aprobación de Gardasil por la FDA y realizó ensayos clínicos engañosos para ocultar efectos secundarios graves y exagerar la eficacia de la vacuna.
En junio de 2020, la FDA añadió la prevención del cáncer orofaríngeo y otros cánceres de cabeza y cuello a la lista de indicaciones de la vacuna contra el VPH en virtud de la “vía de autorización de aprobación acelerada .”
Esa vía permite aprobar tratamientos antes de que existan datos clínicos que demuestren su beneficio, basándose en predicciones clínicas tempranas de que el tratamiento probablemente producirá un beneficio.
Posteriormente, si nunca se encuentra un beneficio clínico, la FDA “puede solicitar la retirada” del fármaco del mercado.
Según la propuesta de subvención de “HealthPartners”, el VPH es la principal causa de cáncer orofaríngeo en EE. UU. Sin embargo, las referencias citadas para apoyar esa afirmación son de 2014, y no parecen respaldarla.
Los CDC estiman que el 70% de los cánceres orofaríngeos en EE.UU. “se cree” que están causados por el VPH, y matizan incluso esa afirmación añadiendo: “No está claro si tener el VPH por sí solo es suficiente para causar cánceres orofaríngeos.”
No hay pruebas de que la vacuna contra el VPH prevenga los cánceres orofaríngeos, pero algunos ensayos han revelado que es eficaz contra las cepas orales del VPH de tipo vacunal.
Los principales asesores de Merck en este campo, financiados por los NIH, como Noel Brewer, Ph.D. -que desarrolló y promueve el “enfoque del anuncio” para aumentar la aceptación de la vacuna- llevan mucho tiempo buscando la expansión de la vacunación contra el VPH a entornos ajenos a la atención primaria.
Partiendo de esta base, el estudio de “HealthPartners” pretende cambiar el comportamiento de los dentistas para que recomienden sistemáticamente la vacuna contra el VPH a sus pacientes. El Dr. Brad Rindal, dentista, y la Dra. Patricia Mabry, psicóloga clínica, codirigen el estudio.
La propuesta se enmarca en la misión del HHS de comprender los mecanismos del cambio de comportamiento para desarrollar métodos de “manipulación o intervención experimental” con proveedores de salud y pacientes que puedan ayudarle a cumplir sus objetivos en diversos aspectos de la salud pública.
El HHS, a través de los NIH, ha estado financiando estudios de comportamiento para evaluar e influir en la disposición de los proveedores a recomendar y administrar la vacuna contra el VPH con el fin de aumentar las tasas de aceptación de la vacuna desde poco después de que se autorizara por primera vez en 2006.
El diseño del estudio renuncia explícitamente al consentimiento informado de los pacientes
En el estudio, un equipo de investigadores de “HealthPartners” -que proporciona asistencia sanitaria, cobertura, investigación y educación a 1,8 millones de miembros del plan- formará a los proveedores, enseñándoles la relación entre la vacuna contra el VPH y el riesgo de cáncer de orofaringe.
Los proveedores médicos formados también recibirán guiones para utilizar en las conversaciones con los pacientes, diseñados para “reducir el miedo” a que tales conversaciones repercutan negativamente en las relaciones entre el proveedor y el paciente. También aprenderán a remitir a sus pacientes a un programador de vacunas.
A continuación, los investigadores medirán los cambios en el comportamiento de los proveedores de salud mediante informes directos (pulsan un botón en su consulta cuando hacen una recomendación) y encuestas de seguimiento.
Los pacientes o sus padres o tutores recibirán llamadas de seguimiento después de las visitas para evaluar la eficacia de la comunicación con el proveedor de salud.
Los investigadores medirán los cambios en el comportamiento de los pacientes evaluando cuántos de ellos reciben la dosis inicial y de seguimiento de la vacuna contra el VPH en los 30 días siguientes a su visita a la consulta.
En los dos primeros años del estudio, financiado por la subvención inicial, el equipo desarrollará y pondrá a prueba su formación y sus guiones. El grupo de control recibirá folletos educativos para pacientes y guiones no adaptados, y el grupo de intervención recibirá la formación y los guiones adaptados.
En la siguiente fase, comprobarán la eficacia de estas intervenciones en ensayos clínicos aleatorizados, comparando los grupos de control y de intervención. Participarán 21 clínicas del Grupo Dental “HealthPartners” y sus proveedores de salud.
Los pacientes de 11 a 26 años que acudan a las clínicas dentales de “HealthPartners” y cuyos historiales médicos electrónicos indiquen que no han iniciado o completado la serie de vacunas contra el VPH se inscribirán automáticamente en el estudio sin su conocimiento. “HealthPartners” calcula que habrá aproximadamente 8.000 consultas cualificadas con pacientes no vacunados contra el VPH.
Se obtendrá el consentimiento informado verbal para la participación en la encuesta telefónica de pacientes/padres posterior a la intervención.
Por lo demás, los pacientes no serán informados del estudio.
El estudio solicita una exención del consentimiento informado para los pacientes argumentando que los proveedores dentales sólo harán recomendaciones ya respaldadas por los CDC, la Sociedad Americana del Cáncer y la Mesa Redonda Nacional sobre el VPH, que es una empresa conjunta de los CDC y la Sociedad Americana del Cáncer.
“Por lo tanto”, afirman, “las recomendaciones se ajustan a los estándares actuales de atención y no presentan un riesgo para los pacientes que exceda los riesgos que los pacientes asumen cuando buscan atención dentro de cualquier sistema de salud centrado en la prevención de enfermedades a través de la promoción de la vacunación.”
También argumentan que la investigación “no sería factible sin dicha exención” porque sesgaría la participación de los proveedores de salud y la respuesta de los pacientes.
Añaden que los pacientes firman un formulario de autorización HIPAA que les permite optar por no utilizar los datos sanitarios con fines de investigación y que se asegurarán de comprobar esa lista.
Por último, señalan que “los pacientes pueden optar por no vacunarse a pesar de la recomendación del odontólogo”, aunque la intervención está diseñada para cambiar su comportamiento y que no tomen esa decisión.
Merck, las agencias federales de salud pública y la OMS quieren ampliar el mercado de las vacunas contra el VPH
Gardasil, de Merck, se autorizó por primera vez en 2006 para su uso en niñas y mujeres de 9 a 26 años con el fin de prevenir cuatro cepas de alto riesgo del VPH.
En 2009, la FDA amplió la licencia para su uso en varones de 9 a 26 años para la prevención de las verrugas genitales y, en 2011, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC recomendó su uso rutinario en varones.
En 2014, la FDA aprobó Gardasil 9, diseñado para proteger frente a 9 cepas del VPH, para su uso en la prevención de cánceres de cuello uterino, vagina y vulva relacionados con el VPH en mujeres y lesiones anogenitales y cánceres anales relacionados con el VPH en hombres y mujeres.
La FDA también amplió el rango de edad de las posibles vacunas contra el VPH a hombres y mujeres de entre 9 y 45 años.
Las primeras estrategias de marketing se centraron en promover el fármaco como protección contra el VPH, una enfermedad de transmisión sexual. Pero en 2016, ante el retraso en las tasas de vacunación, los CDC recomendaron a los médicos que hicieran hincapié en los beneficios de la vacuna contra el VPH para prevenir el cáncer, en lugar de hablar de las ETS, como forma de conseguir que más padres vacunaran a los niños más pequeños.
Y en 2020, añadió a la lista el cáncer de orofaringe y otros cánceres de cabeza y cuello.
En los últimos años, el HHS ha invertido decenas de millones de dólares en investigación para conseguir que las cifras de aceptación de la vacuna contra el VPH en EE.UU. alcancen las tasas objetivo de “personas sanas” del HHS del 80% de niños y adolescentes vacunados para 2030.
Mientras tanto, Merck ha ampliado sus campañas publicitarias más allá de los adolescentes para dirigirse a los padres de niños pequeños y adultos.
En 2020, la OMS fijó el objetivo de vacunar al 90% de las adolescentes para 2030. Gavi, la Alianza para las Vacunas, está lanzando actualmente una serie de campañas para vacunar a decenas de millones de niñas en África, tras campañas similares en India e Indonesia.
La semana pasada, Merck anunció que los beneficios de Gardasil en el tercer trimestre aumentaron un 13%, hasta los 2.900 millones de dólares. “Allied Market Research” predice que el mercado mundial de vacunas contra el VPH -en el que Merck es el principal actor, aunque GSK también comercializa su Cervarix fuera de EE.UU.- crecerá hasta los 10.800 millones de dólares.