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Nota del editor: Esta es la segunda parte de una serie de dos que examina el uso de financiación federal para enfoques de modificación del comportamiento con la intención de aumentar la aceptación entre los adolescentes de la vacuna contra el virus del papiloma humano. Lea la primera parte aquí.
Investigadores de la Universidad de Carolina del Norte, en Chapel Hill (UNC), están probando si los incentivos económicos funcionan para “dar un empujoncito” (“nudge”) a los médicos para cambiar su enfoque a la hora de recomendar la vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) a los adolescentes con el fin de aumentar la aceptación de la vacuna, según informan documentos obtenido por “Children’s Health Defense” a través de una solicitud de la Ley de Libertad de Información.
Gracias a una subvención de 4,7 millones de dólares del Instituto Nacional del Cáncer (“National Cancer Institute”, NCI por sus siglas en inglés) de los Institutos Nacionales de Salud (“National Institutes of Health”, NIH por sus siglas en inglés), un equipo de investigación dirigido por el Consultor de Merck y profesor de conducta sanitaria de la UNC, Doctor Noel Brewer está llevando a cabo cuatro estudios para determinar la mejor manera de conseguir que los proveedores y las clínicas utilicen sistemáticamente el “Enfoque de anuncio” de Brewer para la comunicación sobre las vacunas.
Con el “enfoque del anuncio”, los proveedores se saltan el paso de analizar con las familias en una “conversación abierta” si quieren o no que sus hijos sean vacunados contra el VPH y, en su lugar, “asumen” que la familia quiere la vacuna y anuncian que el niño la recibirá como si fuera una parte rutinaria de la visita a la consulta.
Investigaciones anteriores han demostrado que este método reduce el tiempo que el profesional necesita para hablar con sus pacientes y aumenta la aceptación de la vacuna, aunque también disminuye la satisfacción del paciente con la experiencia clínica en estudios observacionales.
Los diferentes proyectos de investigación del estudio de Brewer forman a los proveedores en el “enfoque de anuncio” y, a continuación, ponen a prueba diferentes formas de lo que los economistas conductuales denominan “dar un empujoncito” (“nudging”), es decir, orientar a las personas hacia las opciones deseadas cambiando la “arquitectura de elección” en la que operan, para ver qué funciona mejor y conseguir que lo apliquen con regularidad.
En uno de los cuatro estudios financiados por la subvención, el doctor Justin Trogdon, economista sanitario de la UNC que también recibió financiación de Merck para la investigación sobre la aceptación de la vacuna, dirigirá un equipo que investigará el impacto de los incentivos económicos a las clínicas en la aceptación del VPH.
Según la subvención, los incentivos económicos o “pago por resultados” para inducir a los médicos a prescribir determinadas intervenciones son cada vez más comunes en la atención sanitaria.
La vacuna contra el VPH es una candidata ideal para los incentivos económicos porque sus resultados son sencillos, fáciles de rastrear y existe un margen significativo de “mejora”.
Actualmente, alrededor del 54% de los adolescentes completan la serie, según la propuesta. El objetivo de “personas sanas” de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades es del 80%.
Según la propuesta, los estudios demuestran que los incentivos económicos sirven para cambiar el comportamiento de los proveedores. También demuestra que los empujoncitos financieros funcionan mejor cuando se amenaza a las personas con pérdidas, no sólo con ganancias económicas.
Se trata de uno de los pocos estudios que integran una estrategia de “aversión a las pérdidas” en un programa de incentivos a proveedores, afirma.
Los médicos reciben un empujoncito con dinero y vergüenza
El estudio ofrece incentivos económicos a nivel clínico a las clínicas cuyos médicos apliquen el Enfoque de Anuncio para aumentar la captación para la VPH.
También proporciona información periódica y pública destinada a causar la pérdida de “estima social” a los médicos que no consiguen aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH, poniendo a prueba los impulsos de los proveedores hacia la aversión a la pérdida y los efectos de la comparación social.
“La aversión a las pérdidas es cuando se hace más esfuerzo para evitar pérdidas que para conseguir una ganancia de tamaño similar”, dice la propuesta. Aprovecha la propensión natural de las personas a la comparación social para incentivar comportamientos utilizando la presión “positiva” de los iguales.
Todas las clínicas que participan en el estudio reciben 2.000 dólares por participar. Los investigadores evalúan las tasas basales de aceptación de la vacunación contra el VPH entre los pacientes de la clínica, y los proveedores reciben un curso de formación de una hora sobre el método de anuncio (“Announcement Approach Training”, AAT por sus siglas en inglés).
El grupo de clínicas de control no recibe más incentivos económicos.
Las clínicas que reciben incentivos económicos reciben 1.000 dólares por proveedor si consiguen que la captación del VPH a nivel clínico entre niños y adolescentes alcance el objetivo del 80% de “personas sanas”. Los pagos se agregan y van a la clínica.
Las clínicas que no alcancen el objetivo del 80% recibirán primas menores por aumentar las tasas de aceptación de la vacuna contra el VPH en relación con el nivel de referencia.
La estructura de pagos se establece para motivar el impulso de las clínicas hacia la aversión a las pérdidas financieras. Los pagos se hacen a las clínicas por adelantado y se ingresan en una cuenta del estudio, suponiendo que alcanzarán el objetivo del 80%.
Pero si no cumplen los objetivos, el dinero se retirará de la cuenta. El saldo de la cuenta se incluirá en los informes mensuales.
En las entrevistas preliminares, los proveedores dijeron a los investigadores que pensaban que los incentivos económicos funcionarían para aumentar la aceptación del VPH, basándose en su experiencia con otras intervenciones por las que reciben incentivos económicos, según la propuesta.
Un proveedor dijo a los investigadores: “Si la vacuna contra el VPH se convirtiera en una medida de calidad con un incentivo económico vinculado a ella, veríamos subir las tasas muy rápidamente.”
En el estudio participan 1.500 proveedores (médicos, auxiliares médicos y enfermeras profesionales) y 1.000 enfermeras y auxiliares médicos de clínicas de Carolina del Norte.
“La retroalimentación comparativa entre compañeros, en la que el rendimiento de los proveedores se clasifica entre otros proveedores de la clínica, motiva la mejora del rendimiento al comprometer el orgullo profesional, el deseo de estima social y el establecimiento de normas sociales”, dice la propuesta.
Para potenciar el orgullo y el deseo de estima social de los proveedores -o su ansiedad por perderla-, las tasas de vacunación contra el VPH de los proveedores se comunicarán mensualmente a toda la clínica.
Se clasificará a los proveedores en relación con otros proveedores de su centro de salud en cuanto a su eficacia para aumentar la aceptación de la vacuna contra el VPH y se les indicarán los índices generales del centro de salud junto con la “mejora” general de la aceptación del centro de salud en relación con los valores de referencia.
Todos los proveedores recibirán esta información en un correo electrónico mensual y se debatirá públicamente en una reunión mensual del personal en persona. Los investigadores también medirán el compromiso con el sitio web del informe para ver con qué frecuencia los proveedores comprueban los comentarios.
Resultados: mayor aceptación de la vacuna contra el VPH
Para medir los resultados de este estudio de un año de duración, los investigadores obtuvieron las tasas de vacunación contra el VPH antes, durante y después del periodo de estudio mediante búsquedas en los historiales médicos electrónicos de los niños de 9 a 17 años de las clínicas. Con ello, el estudio también está creando una herramienta para controlar las tasas de vacunación contra el VPH, afirma.
El resultado primario medido por el estudio es el número de niños de 13 años que se ponen “al día” con las vacunas recomendadas contra el VPH.
Los resultados secundarios incluyen si los niños más pequeños iniciaron o completaron el ciclo de vacunación y si los niños mayores que no estaban al día iniciaron o completaron la vacunación.
Los investigadores también están examinando el cambio de actitudes y prácticas de los proveedores, enfermeros y auxiliares médicos. Su hipótesis es que la formación sobre la AAT, los incentivos económicos y la presión de los compañeros llevarán a los proveedores a pensar que la vacunación contra el VPH es más importante, a aumentar su intención de “asegurarse de que todos los pacientes reciban una recomendación sobre el VPH antes de cumplir los 13 años”, a crear nuevas normas clínicas en torno a las recomendaciones sobre el VPH y a utilizar el Enfoque de Anuncio.
También tienen previsto utilizar los resultados para perfeccionar la aplicación de la AAT y evaluar los costes de conseguir que más adolescentes inicien la serie de vacunas contra el VPH.
Ausencia de consentimiento informado de los niños y las familias participantes en el estudio
Los participantes en investigaciones con seres humanos deben ser informados de que participan en un estudio de investigación y dar su consentimiento. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., la organización matriz del patrocinador de la subvención NCI/NIH, ha establecido normativas para la protección de los seres humanos en la investigación en el código de normativas federales, 45 CFR 46.
En virtud de dicho código, la “Common Rule” establece que los “sujetos humanos” son individuos vivos sobre los que un investigador lleva a cabo una investigación.
La investigación incluye la toma de muestras, la aplicación de intervenciones -incluidas “manipulaciones del sujeto o del entorno del sujeto”-, la interacción con los sujetos, la recogida de información privada en situaciones en las que el sujeto no esperaría que se estuviera grabando, o la recogida de información identificable.
Los resultados del estudio se establecen claramente como el aumento de la aceptación de la vacuna contra el VPH entre niños y adolescentes, y el estudio pretende cambiar la forma en que los proveedores interactúan con sus pacientes (el entorno del sujeto) y los datos analizados provendrán de las Historias Clínicas Electrónicas de los pacientes de entre 9 y 17 años antes, durante y después de la intervención, no de forma retrospectiva.
Pero “The Defender” descubrió que en este caso sólo se pide el consentimiento informado a los proveedores, no a los niños ni a las familias.
La investigación con sujetos humanos requiere que los investigadores expliquen por qué las personas del estudio son sujetos apropiados para abordar la pregunta de investigación en cuestión, lo que incluye justificar la edad de los participantes en el estudio.
La propuesta afirma que, dado que las encuestas y las intervenciones se centran en los profesionales de atención primaria, “sólo se incluirán en los estudios adultos que trabajen en sus funciones profesionales en atención primaria pediátrica”, y dice que “no interactuaremos con niños como parte del ensayo”, eliminando así a los niños como “sujetos de investigación”.
Sin embargo, el doctor James Lyons-Weiler, del Institute for “Pure and Applied Knowledge” e IPAK-EDU, declaró a “The Defender” que, dado que el estudio mide los cambios en la aceptación de vacunas entre niños y adolescentes, no informar a las familias y a los niños de que participan en un estudio de investigación plantea graves problemas de consentimiento informado.
Explicó:
“Se trata de un ensayo clínico prospectivo no aleatorizado, y no se está gestionando adecuadamente en lo que respecta al consentimiento informado. Todo estudio en seres humanos que conlleve un cambio en las intervenciones que impliquen profilaxis o tratamiento requiere la supervisión anual de la IRB [siglas en inglés de Junta de Revisión Institucional, “Institutional Review Board”] y el consentimiento informado directo para los adultos o el permiso informado para los menores.
“Aunque este estudio pretende cambiar el comportamiento de los médicos en sus interacciones con los pacientes, está diseñado para aplicar un cambio en la naturaleza de las interacciones privadas entre la familia y el médico, con el resultado esperado de una mayor aceptación de una intervención médica. Eso lo convierte en un ensayo clínico”.
Pero sólo los proveedores tienen que firmar formularios de consentimiento informado y dar su consentimiento verbal en los distintos momentos del estudio en que se les evalúa.
La propuesta también afirma: “Prevemos que los riesgos para los participantes serán mínimos y gestionables”.
Desde que las dosis de Gardasil – la única vacuna contra el VPH disponible en el mercado estadounidense- se introdujo en 2006, numerosos estudios la han relacionado con trastornos autoinmunes debilitantes, efectos secundarios neurológicos y otras complicaciones, lo que ha llevado a muchas familias de niños perjudicados a presentar demandas alegando que la empresa sabía que la vacuna podía causar efectos secundarios graves..
Hasta que estuvo disponible la vacuna COVID-19, la FDA había recibido más notificaciones de reacciones adversas relacionadas con Gardasil que con cualquier otra vacuna de la historia.
El Programa Nacional de Indemnización por Lesiones Causadas por Vacunas ha pagado más de 70 millones de dólares a personas que habían presentado reclamaciones en relación con Gardasil. Merck se enfrenta ahora a más de 80 demandas en tribunales federales en las que se alega que la vacuna contra el VPH causó complicaciones autoinmunes debilitantes. Un juez consolidó 31 de estos casos en un único grupo líder, en contra de la protesta de Merck.