Dos de los principales reguladores de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) dejarán la agencia este otoño, lo que plantea interrogantes sobre la administración Biden y la forma en que dejó de lado a la agencia.

Según un correo electrónico enviado por el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica(“Center for Biologics Evaluation and Research”, CBER por sus siglas en inglés) de la FDA, a los miembros del personal el martes, la Dra. Marion Gruber, directora de la oficina de vacunas de la FDA, dimitirá a finales de octubre, y su adjunto, el Dr. Philip Krause, lo hará en noviembre.

Gruber y Krause estaban molestos por el reciente anuncio del gobierno de Biden de que los adultos deberían recibir un refuerzo de COVID ocho meses después de haber recibido una segunda vacuna, según dijeron al New York Times personas familiarizadas con la decisión.

Ninguno de las dos cree que haya datos suficientes para justificar la oferta de vacunas de refuerzo todavía, dijeron las fuentes, y ambos consideraron el anuncio, intensificado por el presidente Biden, como una presión para que la FDA las autorice rápidamente.

Funcionarios de la FDA se mostraron sorprendidos por la noticia, informó la CNN. Una fuente lo describió como una “gran pérdida” para la FDA y señaló que cogió a la dirección por sorpresa.

Marks dijo que actuaría como director en funciones de la oficina de vacunas mientras la agencia buscaba a su próximo líder.

La portavoz de la FDA, Stephanie Caccomo, dijo que la agencia “confía en la experiencia y la capacidad de nuestro personal para continuar con nuestro trabajo crítico de salud pública.”

Sin embargo, un antiguo dirigente de la FDA dijo a “Endpoints News” que Gruber y Krause se van porque están frustrados con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (“Centers for Disease Control and Prevention”, CDC por sus siglas en nglés) y su panel asesor, el Comité Asesor sobre Inmunizaciones y Prácticas (ACIP) – participa en las decisiones que, según ellos, deberían corresponder a la FDA.

La fuente dijo que escuchó que Gruber y Krause estaban molestos con Marks por no insistir en que esas decisiones se mantuvieran dentro de la FDA, así como con la Casa Blanca por adelantarse a la FDA en anunciar las vacunas de refuerzo.

“Estos dos son los líderes de la revisión [de vacunas] biológicas en los Estados Unidos”, escribió Rick Bright, ex director de “Biomedical Advanced Research and Development Authority” (Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado), opinando sobre la noticia. [vaccine] “Tienen un gran equipo, pero estos dos son los verdaderos líderes del CBER. Una gran pérdida global si ambos se van”, dijo Bright.

“La Dra. Gruber es mucho más que la directora”, añadió Bright. “Es una líder mundial. Mente maestra visionaria detrás de la ciencia reguladora clínica global para la gripe, el ébola, el Mers, el Zika, el Sars-CoV-2, muchos otros.”

Cuando se le preguntó sobre las salidas durante una sesión informativa el martes, el Coordinador del Equipo de Respuesta COVID de la Casa Blanca, Jeff Zients, no respondió directamente si le preocupaba que las salidas pudieran afectar al nivel de confianza en el proceso de la FDA, informó la CNN.

Zients dijo que la Casa Blanca estaba “agradecida por el incansable trabajo del equipo directivo y de todo el personal de la FDA”.

Como informó “The Defender” a principios de este mes, la administración Biden anunció un plan para comenzar a ofrecer una tercera dosis de refuerzo a las personas que ya recibieron dos dosis de una vacuna de ARNm a partir de la semana del 20 de septiembre.

La Casa Blanca citó datos israelíes que argumentan que la protección de las vacunas disminuye con el tiempo, mientras que la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC, dijo en una reciente rueda de prensa que “la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización se mantiene actualmente bastante bien” para las personas que recibieron dos dosis.

Las autoridades sanitarias estadounidenses han dicho que no hay datos suficientes para recomendar dosis de refuerzo para la población general.

Aun así, la Casa Blanca ha seguido adelante con su plan para que los estadounidenses puedan recibir una tercera dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna ocho meses después de la fecha de su segunda inyección, aunque ese plan primero requiera la autorización de la FDA y los CDC.

“Dado que el 50% de su presupuesto global y el 75% de su presupuesto para pruebas de medicamentos procede de la industria, la FDA se ganó hace tiempo su mala reputación como la más corrupta y acomodadiza de todas las agencias federales”, dijo el presidente de “Children’s Health Defense”, Robert F. Kennedy, Jr.

“Ahora, la Casa Blanca ha arrancado su última pizca de integridad al ordenar a los principales reguladores que antepongan los intereses políticos a la ciencia”.

Kennedy dijo que “es irónico” que el equipo de Biden esté ahora “manoseando” a la FDA exactamente de la misma manera que condenaron a viva voz a Trump cuando éste atizó a los CDC para que se saltaran el proceso y las pruebas con el fin de precipitar una campaña de vacunación masiva, “con un producto parcialmente probado y de dudosa eficacia sólo para servir a fines políticos.”

La FDA y los CDC frustrados por las vacunas

Una fuente familiarizada con la situación en la FDA dijo a CNN que ha habido frustraciones dentro de la agencia cuando se trata de vacunas.

Según la fuente, una de las cuestiones se centra en la preocupación de que los CDC y su comité asesor se hayan desviado hacia el carril de la FDA en lo que respecta a las vacunas.

Sin embargo, el mayor problema parece ser que, al establecer un objetivo para los refuerzos, la “Casa Blanca se está adelantando a lo que dice la ciencia y prejuzga lo que diría la FDA”.

Los miembros del ACIP de los CDC , durante una reunión celebrada el lunes, también expresaron su frustración por el plan de la administración Biden de comenzar a distribuir los refuerzos de COVID el mes que viene, argumentando que el anuncio se adelantó a los reguladores federales y podría exacerbar la vacilación frente a la vacuna.

Los miembros del comité de los CDC dejaron claro que les irritaba que el anuncio de la administración Biden se produjera antes de que los reguladores federales y los científicos aprobaran formalmente las dosis de refuerzo, informó Politico.

El ACIP debatió la necesidad de los refuerzos durante la reunión, afirmando que los datos que apoyan una amplia distribución son limitados. Una presentación de la Dra. Sara Oliver sugirió que el panel podría limitar su aprobación inicial de las vacunas adicionales a los grupos vulnerables y al personal sanitario.

“Eso abrió la puerta a mucha confusión”, dijo la Dra. Sandra Adamson Fryhofer, de la Asociación Médica Americana, durante el debate del panel sobre las dosis de refuerzo.

“Muchos, muchos, muchos” hospitales del sur ya han empezado a administrar terceras dosis a sus trabajadores sanitarios en medio de una explosión de casos de COVID relacionados con la variante Delta, dijo Helen Keipp Talbot, miembro del comité del ACIP y profesora asociada de medicina en la Universidad de Vanderbilt.

“Creo que como se dio con una fecha, muchos asumieron que se le había dado una bendición por parte de la Casa Blanca y que este era el siguiente paso”, dijo Talbot, y añadió que esos proveedores “ahora se han puesto en riesgo” al vacunar a individuos fuera de las recomendaciones de la FDA y los CDC.

Demetre Daskalakis, que ha sido asignado al grupo de respuesta COVID de los CDC, advirtió a los miembros del comité que los proveedores de atención sanitaria que no sigan las directrices federales sobre cómo deben administrarse las vacunas pueden exponerse a la responsabilidad cuando soliciten el reembolso del gobierno federal.

Según los datos de los CDC, 955.000 estadounidenses han recibido dosis adicionales de vacunas, aunque no está claro cuántas de ellas estaban técnicamente autorizadas.

“Normalmente, lo que se hace es exponer los datos primero, y luego decir cómo los datos apoyan la decisión”, dijo el Dr. Jesse Goodman, que sirvió como jefe científico de la FDA durante cuatro años durante la administración de Obama.

“Cuando la Casa Blanca hizo su anuncio sobre las vacunas de refuerzo, hizo esencialmente lo contrario”, dijo Goodman a STAT. “Ha sido un grave error la forma en que se ha gestionado”.