La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) modificó el miércoles las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) de las nuevas vacunas de refuerzo COVID-19 Omicron de Pfizer y Moderna para niños de hasta 5 años, a pesar de no disponer de datos directos sobre la seguridad o la eficacia de las vacunas en los niños.

En cuestión de horas, la Dra. Rochelle Walensky, directora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), dio el visto bueno a las dosis de refuerzo, sin que se reuniera el panel independiente de expertos en vacunas de los CDC.

“La autorización por parte de la FDA de las vacunas COVID-19 actualizadas (bivalentes) para este grupo de edad más joven, y la recomendación de los CDC para su uso, son los próximos pasos críticos en el programa de vacunación de nuestro país”, dijeron los funcionarios de los CDC en un comunicado.

Al comentar la noticia, el doctor Brian Hooker, Ph.D., P.E., dijo a “The Defender”: “Es absurdo vacunar a estos niños con dosis de refuerzo no probadas, especialmente cuando los riesgos del virus COVID-19 son mínimos en esta población.”

Hooker, director científico de “Children’s Health Defense”, continuó:

“Desde la aprobación de las vacunas de ARNm para COVID-19 en los Estados Unidos, se han registrado 162 muertes atribuidas a estas vacunas en individuos de 17 años o menos.

“Sin embargo, la mortalidad asociada al virus COVID-19 en este grupo de edad es inferior a uno de cada 100.000 casos”.

“Es hora de detener este experimento criminal con los niños de Estados Unidos”, añadió.

Aún no se han completado los ensayos clínicos, pero las vacunas están listas para ser enviadas “inmediatamente”.

Pfizer admitió que aún no se han completado los ensayos clínicos de la vacuna de refuerzo en niños.

En un comunicado de prensa del 12 de octubre,la compañía dijo que “inició un ensayo clínico para evaluar la vacuna adaptada basada en las subvariantes BA.4 y BA.5 en niños de seis meses a 11 años de edad con el objetivo de ofrecer a todos los grupos de edad la oportunidad de inmunizarse contra las variantes y subvariantes de Omicron”.

El comunicado de Pfizer no incluía información sobre el número de participantes del ensayo clínico ni sobre cuándo se completaría el ensayo.

Pfizer dijo a CNN que las dosis se enviarán inmediatamente.

“Pfizer tiene la capacidad de enviar hasta 6 millones de dosis pediátricas en los primeros 7 días naturales tras la recepción de la aprobación de la EUA, sin ningún impacto en la producción de distribución de las dosis para individuos de 12 años o más”, dijo un portavoz de Pfizer.

La FDA dijo que los datos previos sobre las versiones anteriores de las vacunas -que se dirigían a la variante original de Wuhan y a la variante original BA.1 de Omicron- fueron suficientes para su decisión de autorizar las nuevas dosis de refuerzo que se dirigen a las variantes BA.4 y BA.5 de Omicron.

En su anuncio, la FDA dijo que se basó en “datos de respuesta inmune y seguridad” utilizando las dosis de refuerzo bivalentes originales en adultos y datos sobre los refuerzos bivalentes originales “en grupos de edad pediátrica.”

No especificaba las edades ni el número de niños en esos grupos de edad.

Pero esta presunción no tiene sentido desde el punto de vista científico, según el Dr. Paul Offit, vacunólogo que dirige el Centro de Educación sobre Vacunas y es miembro del panel asesor sobre vacunas de la FDA.

“La cepa BA.1 ha desaparecido esencialmente”, dijo Offit a “MedPage Today” en una entrevista del 2 de agosto sobre por qué votó en contra de autorizar las dosis de refuerzo de otoño para los adultos.

“Ha sido sustituida por la BA.5/BA.4 y ahora por la BA.2.12.1, que no son más que subvariantes de Omicron algo alejadas de la BA.1”, añadió.

Steve Kirsch, director ejecutivo de la Fundación para la Investigación de la Seguridad de las Vacunas (“Vaccine Safety Research Foundation”), señaló la importancia de las preocupaciones de Offit sobre las vacunas de refuerzo de otoño.

“No encontrará un mayor defensor de las vacunas en general y de las vacunas COVID en particular, en la medicina estadounidense, que el Dr. Paul Offit”, escribió Kirsch en un post de Substack del 12 de octubre. “Votó SÍ a la aplicación de las vacunas COVID a todos los niños, incluso a los bebés de 6 meses”.

Sin embargo, cuando el panel asesor de vacunas de la FDA el 28 de junio votó sobre las nuevas dosis de refuerzo de COVID-19, Kirsch dijo que “el Dr. Offit votó que no, porque (en sus propias palabras) “¡Maldita sea NO! no era una opción!”

Offit dijo que sentía que el panel fue llevado a “votar sí” a la reformulación de las dosis de refuerzo sin datos críticos. En una entrevista con ZDoggMD del 6 de julio, Offit describió la reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) como “inusual”.

Offit añadió:

“No he visto nada como esto. Supongo que lo que más me ha molestado es que, normalmente, cuando recibes algo de la FDA cuando tenemos estas reuniones, lo sueles recibir unos días antes de la reunión. Suelen llegarte un par de cientos de páginas.

“Aquí, en cambio, normalmente te llega la presentación de la EUA [Emergency Use Authorization] por parte de la empresa, que tiene entre 85 y 100 páginas, y luego te dan la revisión de todos esos datos por parte de la FDA. Es una revisión muy completa. Pero no es lo que se hace aquí. En este caso, eran 22 páginas de la FDA, que incluían media página sobre los datos de Pfizer y media página sobre los datos de Moderna”.

“Eso se deduce del comunicado de prensa”, dijo Offit. “De hecho, no había más detalles que los que ofrecía el comunicado de prensa”.

La cuestión que los asesores en materia de vacunas siempre deben considerar al final es si los beneficios superan a los riesgos, aunque éstos sean generalmente pequeños y a veces desconocidos, dijo Offit. “Yo no vi los beneficios”.

Offit dijo que se sorprendió de que de los 21 miembros con derecho a voto, 19 votaran “sí” porque “no vio la evidencia para ello”.

“Creo que esto era algo que deseaba la administración Biden”, añadió.

Los riesgos asociados a la vacunación COVID-19 son reales, según los propios datos de los CDC.

La FDA autorizó el miércoles la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 de Pfizer-BioNTech adaptada para niños de hasta 5 años, y la vacuna bivalente Omicron BA.4/BA.5 de Moderna para niños de hasta 6 años.

Cuando las nuevas dosis de refuerzo bivalentes recibieron inicialmente la autorización de la UE en septiembre, el refuerzo de Pfizer sólo estaba autorizado para personas de 12 años o más, y el refuerzo de Moderna para personas de 18 años o más.