RFK Jr. y CHD toman medidas sobre las preocupaciones de seguridad sobre la vacuna COVID de Moderna
Por el Equipo de Children’s Health Defense
El 26 de agosto, Children’s Health Defense (CHD) escribió una carta al Dr. Jerry Menikoff,Director de la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (OHRP), pidiendo una investigación sobre graves problemas de seguridad con la vacuna COVID-19 que está desarrollando Moderna. Versión de Moderna de la vacuna, defendida por el Dr. Anthony Fauci y financiada con $500 millones en dólares de los contribuyentes a través del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas del Dr. Fauci, contiene polietilenglicol (PEG), una molécula a la que aproximadamente el 72% de la población estadounidense tiene anticuerpos y 8% tienen niveles muy elevados de anticuerpos. Las personas que tienen anticuerpos PEG preexistentes podrían experimentar anafilaxia potencialmente mortal si se inyectan con sustancias que contienen PEG, como la vacuna Moderna COVID. Además, los anticuerpos contra la PEG pueden disminuir la eficacia de la vacuna y aumentar el riesgo de efectos secundarios.
A continuación se muestra la carta de RFK Jr. al Dr. Fauci:
26 de agosto de 2020
Anthony Fauci, MD, Director
Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas
RE: Vacuna Moderna mRNA-1273 fase III
Estimado Dr. Fauci,
Le instamos a exigir a Moderna que informe a los participantes de los ensayos clínicos de los riesgos únicos asociados con el polietilenglicol (PEG), un ingrediente de la vacuna Moderna mRNA-1273 financiada por NIAID. Como usted sabe, aproximadamente 72% de los estadounidenses pueden tener anticuerpos contra la PEG con 8% de esos individuos que tienen niveles muy elevados de anticuerpos, > 500ng/ml.
La inyección de una vacuna que contiene PEG en individuos con anticuerpos PEG preexistentes podría conducir a una anafilaxiapotencialmente mortal. La presencia de anticuerpos anti-PEG en aproximadamente 7 de cada 10 los autores conclusión de que “…la detección sensible y la cuantificación precisa de los niveles anti-PEG Ab en un entorno clínico serán esenciales para garantizar el uso seguro de los medicamentos PEGylated en todas las poblaciones de pacientes objetivo en el futuro.”
En su folleto,Moderna reconoce el potencial de sus nanopartículas lipídicas patentadas y PEG para producir “efectos secundarios sistémicos”. Sin embargo, la compañía se ha negado a preseleccionar a las personas que participan en los ensayos clínicos para los anticuerpos PEG preexistentes, a pesar de las fuertes recomendaciones de la FDAde que lo haga.
Para aquellos que participan en los ensayos clínicos de Moderna, el repunte en la exposición parenteral a PEG será sin precedentes, potencialmente desastroso y potencialmente mortal. Moderna los resultados reportados del ensayo de etiqueta abierta de Fase 1 en 45 adultos sanos reconocieron que más de la mitad (23 de 45) de los participantes experimentaron un evento adverso de la vacuna, incluyendo un voluntario que se retiró del ensayo debido a la urticaria (colmenas), una condición a menudo asociada con alergias a medicamentos y anafilaxia potencialmente mortal. Nos preocupa que el hecho de que Moderna no informe a los participantes del ensayo de los riesgos de alergia a la PEG no sólo ponga en peligro sus vidas, sino que también haya causado que los médicos y voluntarios descarten las reacciones alérgicas reveladoras como “no relacionadas” con la vacuna.
Children’s Health Defense tiene serias preocupaciones de seguridad y eficacia sobre el uso de PEG en vacunas debido al alto porcentaje de la población que tiene anticuerpos preexistentes a la PEG. Si bien es poco probable que todas las personas con anticuerpos PEG preexistentes tengan una reacción grave a una vacuna que contiene PEG, es imprudente asumir que ninguno lo hará. Esperamos que usted haga las garantías públicas apropiadas de que NIAID informará rápidamente a los voluntarios de este riesgo.
Moderna responde a los críticos de su peligrosa falta de advertencia a los sujetos del juicio descartando el hecho bien documentado de que un alto porcentaje de personas tienen anticuerpos anti-PEG como meramente “hipótesis”. La justificación de Moderna es ingenua, en el mejor de los ejemplos. No hay una disputa seria sobre la ubicuidad de PEG en toda la población. La negativa de Moderna a solicitar PEG es peligrosa para los participantes del ensayo y viola 45 CFR 46.116(b)(2). Este Reglamento exige fabricantes para revelar cualquier riesgo o molestia razonablemente previsible a los sujetos de ensayo clínico. Otra disposición, 45 CFR 46-111(a) (1) exige que los fabricantes minimicen los riesgos para los participantes en los ensayos clínicos mediante el uso de procedimientos que sean consistentes con el diseño de investigación sólido y que no expongan innecesariamente a sujetos a riesgo.
El mundo es consciente del profundo compromiso institucional de NIAID con la Vacuna Moderna. La nueva vacuna MRNA de Moderna es un proyecto de vanidad profesional para ciertos poderosos funcionarios de NIAID que han nutrido la plataforma durante años. NiAID aparentemente posee la mitad de la patente de Moderna. Al menos seis funcionarios del NIAID también comparten la propiedad de patentes y, al parecer, pueden cobrar regalías personales de hasta 150.000 dólares anuales en ventas de vacunas. NIAID ha comprometido miles de millones de dólares de dinero público al proyecto y ha colocado la vacuna Moderna al frente de la línea. Como saben, los críticos han sugerido que los conflictos de NIAID han generado una postura, entre los reguladores de NIAID, de ignorar las señales de seguridad emergentes porque la vacuna moderna es “demasiado grande para quebrar”. Pero, el peculiar interés de NIAID en Moderna no es excusa para los atajos. Por el contrario, es fundamental que el escrutinio regulatorio de NIAID sobre Moderna sea irreprochable, ya que otros fabricantes buscarán a Moderna como un modelo a seguir para sus propios estudios de seguridad. La vacuna contra mascotas de NIAID debe ser una plantilla para protocolos rigurosos que eleven inequívocamente la seguridad por encima de las consideraciones monetarias. Instamos a que dé prioridad al deber de su agencia de proteger la salud pública y los derechos de los participantes en el ensayo a un consentimiento fundamentado genuino. Le pedimos que ordene a Moderna que informe inmediatamente a todos los participantes del ensayo del riesgo de reacciones alérgicas de PEG, y que supervise cuidadosamente y divulgue públicamente las reacciones alérgicas potencialmente asociadas con PEG.
Sinceramente
Robert F. Kennedy Jr.
cc: Presidente Donald Trump
Jared Kushner
Nota de CHD: En el momento de la publicación, no hemos recibido una respuesta ni del OHRP ni del Dr. Fauci. Actualizaremos a nuestros lectores con cualquier novedad a medida que se produzcan.
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