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octubre 06, 2020

Participante de la vacuna COVID-19 desarrolla síntomas neurológicos, AstraZeneca pausa el ensayo

Por Jeremy Loffredo

El martes, AstraZeneca anunció una pausa en su ensayo experimental de la vacuna COVID-19 después de que una mujer en el Reino Unido desarrollase una “sospecha de reacción grave“. La compañía también está realizando ensayos en los Estados Unidos, Sudáfrica y Brasil con el número de inscritos en todos estos países suspendido por ahora.

AstraZeneca se está asociando con investigadores de la Universidad de Oxford para desarrollar esta vacuna y la está probando en niños de hasta 5 años. El científico jefe de la Organización Mundial de la Salud, Soumya Swaminathan, llamó al proyecto el “favorito” en la carrera de vacunas COVID-19 a principios de este año.

La compañía afirma que un panel de expertos independientes revisará la reacción adversa y decidirá si AstraZeneca debe levantar la pausa o no.

Si bien AstraZeneca dice que la mujer no ha sido diagnosticada oficialmente, una fuente anónima le dijo al New York Times que los síntomas de la mujer coinciden con los de la mielitis transversa (MT).

La MT es un trastorno neurológico caracterizado por la inflamación de la médula espinal, un elemento importante del sistema nervioso central. A menudo resulta en debilidad de las extremidades, problemas para vaciar la vejiga y parálisis. Los pacientes pueden quedar gravemente discapacitados y actualmente no existe una cura eficaz.

Las preocupaciones sobre las asociaciones entre la MT y las vacunas son bien conocidas. Una revisión de estudios de casos publicados realizada en 2009 documentó 37 casos de mielitis transversa asociados con vacunas, incluida la hepatitis B, sarampión, paperas y rubéola, difteria, tos ferina, tétanos y otros en bebés, niños y adultos. Los investigadores de Israel señalaron que “las asociaciones de diferentes vacunas con un único fenómeno autoinmune aluden a la idea de que un denominador común de estas vacunas, como un adyuvante, podría desencadenar este síndrome”. Incluso el artículo del New York Times sobre la reciente pausa del ensayo de AstraZeneca señala las “especulaciones” pasadas de que las vacunas podrían desencadenar la MT.

Quizás el ejemplo más tristemente célebre de este fenómeno es el caso de Colton Berrett. Berrett recibió la vacuna contra el VPH de Merck a los 13 años después de que los médicos se la aconsejaran a su madre porque ayudaría a prevenir el cáncer de cuello uterino en su hipotética esposa en el futuro. Después de la vacuna, los médicos diagnosticaron a Berrett con TM y el niño se quedó cada vez más paralizado a medida que su columna se inflamaba cada vez más. Los médicos dijeron que eventualmente perdería la capacidad de respirar y la familia decidió intubarlo. Después de años de vivir con esta discapacidad y de necesitar que alguien le llevara su aparato respiratorio en todo momento, Berrett se quitó la vida.

Incluso si se determina que la vacuna de AstraZeneca es responsable de los síntomas de MT del participante del ensayo, es posible que esa no se convierta en la conclusión oficial. En julio, otro participante desarrolló síntomas de MT y se detuvo el ensayo de la vacuna. Pero un “panel independiente” concluyó que la enfermedad no estaba relacionada con la vacuna, y el ensayo continuó.

Como dijo Nikolai Petrovsky de la Universidad de Flinders a la Australian Broadcasting Corporation, estos paneles están “típicamente compuestos por médicos, un bioestadístico y un representante médico de la empresa patrocinadora que realiza el ensayo”.

No está claro si el panel que revisó el primer caso de MT será el mismo grupo de expertos que vaya a decidir si el segundo caso de MT fue causado por la vacuna, pero el equipo de Oxford parece estar sentando las bases para otra conclusión similar.

“Esto puede deberse a un problema relacionado con la vacuna. También puede que no”, dijo un portavoz de la Universidad de Oxford a ABC News el jueves.

También es importante el hecho de que los investigadores aún tienen que producir una vacuna segura y eficaz contra cualquier coronavirus. Cuando los investigadores estaban experimentando con vacunas contra el SARS (similar al COVID-19 en que infecta los pulmones), los ensayos se detuvieron por completo, después de que los animales vacunados desarrollaron versiones aún más graves (y a veces fatales) del SARS que los animales no vacunados.

Pero mientras AstraZeneca informa a los voluntarios sobre los resultados de los ensayos en animales con vacunas experimentales contra el SARS y el MERS, omite los resultados de sus propios ensayos en animales, que sugieren la ineficacia para detener la propagación del virus.

Captura de pantalla de la hoja de información proporcionada a los voluntarios del ensayo de vacunas de AstraZeneca.

(Traducción de la captura de pantalla: En el pasado, diferentes grupos de investigación desarrollaron vacunas experimentales contra el virus del SARS, que pertenece a la misma familia que el virus COVID-19 y también infecta los pulmones. En algunos casos, los animales que recibieron ciertos tipos de vacunas experimentales contra el SARS parecieron desarrollar una inflamación pulmonar más grave cuando más tarde fueron contagiados por el SARS en comparación con los animales no vacunados. También ha habido un informe de este aumento de la inflamación asociada a la enfermedad que se observó en un estudio con ratones para una vacuna contra MERS-CoV, (otro virus relacionado), pero esto no se ha observado en ningún otro estudio en animales informado. Estos problemas no se observaron en estudios en animales con la vacuna ChAdOx1-Mers CoV, que es muy similar a la vacuna que se usa en este estudio, cuando los animales estuvieron expuestos al virus salvaje. Los estudios de la vacuna ChAdOx1-Mers CoV-19 en animales están actualmente en curso, pero: todavía no sabemos si esto también podría ser un efecto secundario de la exposición al virus COVID-19 pandémico en este estudio de vacuna COVID-19, si este efecto podría ocurrir en humanos o si esto podría conducir a una enfermedad COVID-19 más grave19 en algunos casos.)

Como informó Forbes en mayo, los seis monos a los que inyectaron la vacuna COVID-19 de AstraZeneca se infectaron con COVID-19 después de ser inoculados. Luego, todos los monos fueron ejecutados, lo que significa que el público no sabrá si se desarrollaron otros problemas.

Lo que añade oscuridad a los resultados del ensayo AstraZeneca es el hecho de que los grupos de control reciben Nimenrix de Pfizer, una vacuna contra la meningitis y la neumonía.

En un tweet, el Grupo de Vacunas de Oxford de la Universidad de Oxford explicó la decisión, aunque aparentemente indica que no espera que su propia vacuna sea segura en absoluto, ya que se esperan reacciones adversas a Nimenrix y la nueva vacuna COVID-19.

Robert F. Kennedy Jr., asesor legal en jefe y presidente de Children’s Health Defense, explica: “Dado que ninguna de estas empresas ha tenido que probar la seguridad de sus productos frente a un verdadero placebo inerte, siempre han podido descartar este tipo de resultados trágicos como una triste ‘coincidencia’ “.

Además, AstraZeneca no es ajeno a ocultar los datos negativos de las pruebas a la vista del público. DrugWatch.com ha documentado este patrón en profundidad. Por ejemplo, la empresa ocultó a sabiendas y sistemáticamente los resultados que mostraban que su fármaco antipsicótico Seroquel era ineficaz o dañino, lo que se revela en los correos electrónicos de la empresa. (AstraZeneca tuvo que pagar $520 millones al Departamento de Justicia de Estados Unidos y $647 millones en acuerdos después de encubrir los efectos secundarios de Seroquel).

Sin mencionar que, en marzo de 2020, que el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos emitió una declaración en virtud de la Ley PREP (retroactiva a febrero), que otorga inmunidad de responsabilidad “contra cualquier reclamación de pérdida causada por, que surja de, relacionada con, o como resultado de la fabricación, distribución, administración o uso de contramedidas médicas”, incluidas las vacunas. Esto significa que AstraZeneca está protegida frente a demandas, independientemente de que su nueva vacuna produzca efectos nocivos o no.

AstraZeneca califica su reciente decisión de detener las pruebas como una “acción de rutina” y algunos expertos han intervenido con opiniones similares. La profesora de la Universidad de Cambridge, la Dra. Charlotte Summers, sostiene que la pausa es una señal de la “rigurosidad del régimen de controles de seguridad”, mientras que Florian Krammer, un virólogo de la Facultad de Medicina de Icahn, argumenta de manera similar que la pausa demuestra que “solo las terapias seguras y efectivas llegan al mercado “.

Pero, como señala Kennedy, este movimiento para investigar reacciones adversas no es nada rutinario. “La industria de las vacunas no está acostumbrada a este nivel de escrutinio”, dice. Sugiere que la mayoría de los procesos de aprobación de vacunas no están sujetos a tal investigación por parte del público mundial, y que “si las 72 dosis ahora obligatorias para los niños [como sarampión, paperas y rubéola] hubieran soportado la evaluación crítica de tantos ojos, ni una de ellas podría ni siquiera haberse acercado a una licencia de la FDA.”

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