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Ottobre 16, 2020

Johnson & Johnson sospende le sperimentazioni sui vaccini COVID dopo la “malattia inspiegabile”

Di Jeremy Loffredo

Johnson & Johnson ha temporaneamente sospeso le sperimentazioni cliniche di fase 3 del suo vaccino COVID-19 lunedì dopo che un partecipante ha sperimentato quella che l’azienda ha definito “una malattia inspiegabile”.

La multinazionale di beni di consumo confezionati, dispositivi medici e prodotti farmaceutici ha rifiutato di fornire dettagli sulla reazione o malattia, lasciando il pubblico e migliaia di altri partecipanti alla sperimentazione al buio.

In un comunicato stampa,la società ha detto che la sua decisione di trattenere i dettagli è stata fatta per rispetto per la privacy del partecipante al processo. Ma l’azienda ha anche detto che la malattia “potrebbe essere correlata a un vaccino”.

Secondo le linee guida della sperimentazione clinica di Johnson & Johnson ,gli studi sono sospesi solo se i partecipanti sperimentano un evento avverso correlato al vaccino. Lo studio di fase 3 è iniziato il 23 settembre con i ricercatori che hanno pianificato di iscrivere 60.000 partecipanti negli Stati Uniti e in altri paesi.

Inoltre, lo studio Johnson & Johnson utilizza una soluzione di cloruro di sodio (salina) come placebo. Iniezioni saline, considerate dalla comunità harmlessscientifica come innocue , sono ampiamente accettate come un valido controllo placebo nelle prove di vaccino.

A settembre, il direttore del National Institutes for Health, Francis Collins, ha detto ai giornalisti che le sperimentazioni sui vaccini che si svolgono come parte dell’operazioneWarp Speedsono più grandi e più rigorose che mai.

Eppure lo studio Johnson & Johnson non include le donne incinte, il che rende impossibile sapere se il vaccino sviluppato dall’azienda potrebbe danneggiare loro o i loro figli. Tutte le partecipanti alla sperimentazione femminile di “potenziale di gravidanza” sono tenute a praticare “un metodo efficace accettabile di contraccezione” fino a tre mesi dopo aver ottenuto il vaccino sperimentale.

Il Data and Safety Monitoring Board, composto da un gruppo di scienziati e biostatistici le cui identità non sono note pubblicamente, indagherà e deciderà se le sperimentazioni Johnson & Johnson possono continuare o meno.

Il governo degli Stati Uniti ha già un accordo con Johnson & Johnson per acquistare 100 milioni di dosi del suo vaccino sperimentale per 1 miliardo di dollari.

Questa non è la prima volta nella storia recente che Johnson & Johnson ha affrontato il controllo pubblico per quanto riguarda la sicurezza dei suoi prodotti. Nel luglio 2018, una giuria di St. Louis ha assegnato quasi 4,7 miliardi di dollari di danni a 22 donne e alle loro famiglie che hanno sostenuto l’amianto cancerogeno in polvere di talco Johnson & Johnson ha causato il loro cancro ovarico. All’inizio di questo mese, Johnson & Johnson ha accettato di pagare più di 100 milioni di dollari per risolvere più di 1.000 cause legali incolpando la sua polvere per bambini per aver causato il cancro.

Ma l’azienda non affronterà un destino simile se porta sul mercato un vaccino COVID-19 che successivamente si trova a causare malattie o lesioni. Questo perché nel marzo 2020, il Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti ha emesso una dichiarazione ai sensi del Public Readiness and Emergency Preparedness Act o PREP Act che fornisce l’immunità “contro qualsiasi richiesta di perdita causata da, derivante da, relativo, o derivante dalla fabbricazione, distribuzione, amministrazione, o l’uso di contromisure mediche”, compresi i vaccini.

La dichiarazione indennizza Johnson & Johnson e altri produttori di vaccini contro le cause legali, indipendentemente dal fatto che i loro nuovi vaccini producano effetti nocivi.

Johnson & Johnson è il terzo partecipante “Operation Warp Speed” a segnalare possibili reazioni avverse. Nel mese di maggio, il vaccino di Moderna ha dimostrato di avere un 20%“grave” tasso di lesioni nel suo gruppo ad alta dose – un partecipante allo studio Moderna ha detto che è diventato “il più malato della sua vita” dopo aver preso il vaccino.

Nel mese di settembre, Astra-eneca ha sospeso la sua sperimentazione vaccina dopo che un partecipante ha sofferto di sintomi coerenti con la mielite trasversale , un disturbo neurologico che può provocare debolezza degli arti, problemi di svuotamento della vescica e paralisi.

Da allora, Astraeeneca ha ripreso gli studi clinici nel Regno Unito, Brasile, India e Sud Africa. Ma le prove rimangono in sospeso negli Stati Uniti.

Jeremy Loffredo è un giornalista per la difesa della salute dei bambini.

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